Die Food and Drug Administration hat am Sonntag die Notfallgenehmigung für die Verwendung von Rekonvaleszenzplasma zur Behandlung von COVID-19 erteilt. Diese Behandlung verwendet das antikörperreiche Blut von Menschen, die sich von COVID-19 erholt haben, um zu behandeln diejenigen, die die Krankheit haben. Obwohl bereits 70.000 COVID-19-Patienten die Behandlung erhalten haben, ist die Zulassung umstritten, da nicht genügend Daten vorliegen, um zu beweisen, dass sie funktioniert. Die überstürzte Genehmigung, gegen die sich viele Top-Wissenschaftler wehren, kam einen Tag, nachdem Präsident Trump seine wiederholt hatte unbegründete Behauptung dass die FDA COVID-19-Therapien und -Impfstoffe bis nach den Präsidentschaftswahlen im November verzögert. Einige Experten haben diese Kette von Ereignissen so interpretiert, dass Trump drängt auf Coronavirus-Therapien bevor sie bereit sind, ihn bei den Wählern gut aussehen zu lassen.
Was bedeutet das für Menschen, die nur versuchen, die Pandemie zu überleben? Wenn Sie COVID-19 hatten, sollten Sie Ihr Plasma spenden? Wenn Sie krank sind, sollten Sie diese Behandlung beantragen? Dies ist alles, was Sie wissen müssen.
Was ist Rekonvaleszenzplasma?
Plasma ist der vierte Hauptbestandteil des Blutes, zusammen mit roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen. Das Plasma ist flüssig und gelb und trägt Wasser, Salze und Enzyme mit sich. Es enthält auch Antikörper, die gebildet werden, wenn der Körper eine bestimmte virale oder bakterielle Infektion abwehrt. Antikörper helfen, diese Bakterien oder Viren abzutöten, wenn sie wiederholt auftreten.
Rekonvaleszenzplasma bezieht sich auf Blutplasma von jemandem, der mit einer Krankheit infiziert war, und das an jemanden übertragen wird, der noch daran erkrankt ist. Die Antikörper aus dem Plasma des Spenders können dann die Infektion beim Empfänger abwehren. Theoretisch hilft diese Behandlung dem Patienten, schneller gesund zu werden und verhindert, dass er schwer erkrankt oder stirbt.
Genesungsplasma wird seit etwa einem Jahrhundert zur Behandlung von Krankheiten verwendet, insbesondere von neu aufgetretenen Krankheiten, gegen die wir keine natürlichen Abwehrkräfte haben. Während der Spanischen Grippe von 1918 verwendeten Ärzte diese Transfusionen, um Patienten zu helfen. Sie haben diese Behandlung auch verwendet, um SARS, Ebola und Schweinegrippe zu bekämpfen, so die New York Times. Doch nie war die Rekonvaleszenz-Plasmabehandlung so weit verbreitet, dass Experten ihre Wirkung zuverlässig testen könnten.
COVID-19 und Rekonvaleszenzplasma
Die Notfallzulassung von Rekonvaleszenzplasma zur Behandlung von COVID-19 durch die FDA basiert auf mehr als 12 veröffentlichten Studien, teilte die Agentur mit. Allerdings sind nur zwei der Studien, die die Agentur in ihre Zulassung eingeordnet hat Memo waren randomisierte kontrollierte Studien, die als Goldstandard in der medizinischen Forschung gelten. Diese Pfade endeten beide vorzeitig – einer, weil die Forscher nicht genügend Teilnehmer aufgenommen hatten, und der andere, weil sie herausfanden, dass die Plasmaempfänger bereits hohe Antikörperspiegel hatten. Beide fanden keinen großen Nutzen der Behandlung, Vox berichtet.
Laut Peter Marks, Direktor des FDA-Zentrums für die Bewertung und Forschung von Biologika, wurden bisher 70.000 COVID-19-Patienten im Rahmen eines Agenturprogramms mit einer Rekonvaleszenz-Plasmatherapie behandelt. Marks sagte, dass, wenn COVID-19-Patienten Plasma mit hohen Antikörperspiegeln innerhalb von drei Tagen nach Diagnose haben sie einen Monat später eine um 35 Prozent niedrigere Sterblichkeitsrate im Vergleich zu denen, denen Plasma mit niedrigen Konzentrationen von. verabreicht wurde Antikörper. Diese Zahlen gelten nur für Patienten unter 80 Jahren und nicht an einem Beatmungsgerät. Diese Zahl stammt jedoch von einem Pre-Print-Studie die noch nicht auf Fehler überprüft wurden. Die Studie ist keine randomisierte Kontrollstudie und verwendet ein experimentelles Design, das anfälliger für Bias ist. "An der Studie selbst ist nichts auszusetzen", sagte Jeremy Faust, ein Notfallmediziner am Brigham and Women's Hospital, gegenüber Vox. "Was falsch ist, ist, sich darauf zu verlassen, dass es einen Durchbruch gegeben hat."
Viele Experten sagen, dass es nicht genügend Daten gibt, um zu beweisen, dass Rekonvaleszenzplasma als COVID-19-Behandlung wirksam ist. Die Weltgesundheitsorganisation bezeichnet die Evidenz als „niedrige Qualität“ und unterstützt fortgesetzte Tests über die Zulassung hinaus. Die Infectious Disease Society of America befürwortet mehr randomisierte klinische Studien, bevor sie den breiten Einsatz der Behandlung genehmigt. Anthony Fauci, der führende Spezialist für Infektionskrankheiten in den USA, hat auch zur Vorsicht gedrängt.
Die FDA erkennt an, dass sie keinen endgültigen Beweis für die Wirksamkeit der Behandlung hat, aber sie sagen, dass die Zulassung trotzdem verdient ist. Die Agentur hat festgestellt, dass Rekonvaleszenzplasma sicher ist und eine vielversprechende Wirksamkeit zeigt und damit die Kriterien erfüllt für eine Notfallzulassung“, sagte FDA-Kommissar Stephen Hahn am Sonntag auf einer Pressekonferenz Nacht.
Experten befürchten jedoch, dass eine Notfallgenehmigung (EUA) jetzt bedeutet, dass Ärzte das Plasma ohne versuchen, ihre Patienten in Studien aufzunehmen, denn wenn die Patienten sich einschreiben, erhalten sie möglicherweise ein Placebo anstelle des Behandlung. „Das größte Problem bei einer EUA für die Rekonvaleszenz-Plasmatherapie besteht darin, dass wir nicht wissen, ob sie funktioniert, da die EUA im Wesentlichen dazu führt, dass Kliniker die Behandlung durchführen, anstatt Patienten in klinische Studien einzubeziehen“, Duncan Young, Professor für Intensivmedizin an der University of Oxford, erzählt Nachrichtenwoche. "Es kann auch ein Rationierungsproblem geben, da es knapp sein kann."
Ist Rekonvaleszenzplasma gefährlich?
Da nicht genügend Studien mit Rekonvaleszenzplasma durchgeführt wurden, wissen Experten nicht genau, ob es sicher ist. „Es ist nicht bekannt, ob diese Behandlung Menschen mit COVID-19 hilft oder nicht oder ob sie schädliche Auswirkungen hat“, so USCovidPlasma.org. Plasmatransfusionen können im Allgemeinen zu seltenen Komplikationen führen, wie z akute Lungenverletzung. Die Mayo-Klinik veröffentlichte jedoch a Sicherheitsbericht im Juni aus Daten von 20.000 Rekonvaleszenz-Plasmaempfängern, die darauf hindeuten, dass die Behandlung sicher ist. Basierend auf diesen Beweisen sagte Marks: "Wir sind zuversichtlich, dass Rekonvaleszenzplasma in dieser Umgebung sicher verwendet werden kann." Und Obwohl viele Experten wegen unbekannter Wirksamkeit gegen die Zulassung protestieren, haben nur wenige Bedenken geäußert Sicherheit.
Während Rekonvaleszenz-Plasmatransfusionen möglicherweise nicht gefährlich sind, befürchten Gesundheitsbeamte, dass Trump rechtzeitig vor den Präsidentschaftswahlen im November eine ähnlich überstürzte Zulassung eines COVID-19-Impfstoffs durchsetzen wird. Wenn Schritte bei der Impfstoffbewertung übersprungen werden, besteht viel mehr Gefahr für Schäden. Immerhin ist das im März mit Hydroxychloroquin passiert, nachdem Trump laut Vox wiederholt auf das Malaria-Medikament als COVID-19-Behandlung gedrängt hatte. Im Juni widerrief die FDA ihre Notfallzulassung, nachdem sie festgestellt hatte, dass das Medikament "unwahrscheinlich wirksam ist" und gefährliche Nebenwirkungen wie Herzrhythmusstörungen verursachen kann.
So spenden Sie Rekonvaleszenzplasma für die COVID-19-Behandlung
Wenn Sie COVID-19 hatten und sich erholt haben, könnte Ihr Plasma an der Krankheit erkrankte Patienten behandeln und die Erforschung der Wirksamkeit der Behandlung vorantreiben. Sie müssen die allgemeinen Anforderungen erfüllen, um Plasma zu verabreichen: 18 oder älter, 110 Pfund oder mehr und bei guter Gesundheit gemäß der Rotes Kreuz. Um die FDA-Richtlinien zu erfüllen, müssen Sie auch positiv auf das Coronavirus getestet worden sein, aber jetzt 28 Tage oder 14 Tage mit einem negativen Test frei von dem Virus sein. Sie können alle 28 Tage Plasma spenden.
Der Plasmaspendeprozess ist nicht wie eine normale Blutspende. Normalerweise würde ein Phlebotomist Sie mit einer Nadel, die mit einem Schlauch verbunden ist, stechen und Ihr Blut in einen Beutel füllen. Bei einer Plasmaspende bleiben Sie mit einer Nadel stecken, aber Ihr Blut wird durch eine Maschine gefiltert, die das flüssige Plasma von Ihren roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen trennt. Diese werden dann mit einer Kochsalzlösung vermischt und in Ihren Körper zurückgepumpt. Das Ganze dauert laut Angaben der zwischen 1,5 und 2,5 Stunden New York Times. Die Nebenwirkungen sind die gleichen wie bei einer normalen Blutspende, wobei Schwindel möglich ist. Aber wenn Sie spenden, haben Sie COVID-19 bereits besiegt, sodass Sie wahrscheinlich damit umgehen können.
