Während amerikanische Erwachsene sich für Booster anmelden, warten Eltern von Kindern unter 5 Jahren immer noch darauf zu hören, wann ihr Kind für die Booster in Frage kommt Covid Impfung. Zum Glück sieht es jetzt nach dem Impfstoff aus könnten ihnen bis Ende Februar zur Verfügung stehen. Aber für Eltern, die ihre Kinder gestern impfen lassen wollten, besonders mit Omicron auf freiem Fuß, im nächsten Monat oder so der Covid-19 Pandemie verspricht, sich zu ziehen. Wenn sie den Impfstoff in der Zwischenzeit off-label bekommen könnten, wäre das eine große Erleichterung. Und obwohl es technisch erlaubt ist und einige Experten dafür eintreten, findet die Off-Label-Verwendung von COVID-Impfstoffen einfach nicht statt.
Off-Label-Drogenkonsum bedeutet die Verwendung einer Behandlung oder eines Medikaments auf eine Weise, die nicht von der zugelassen oder genehmigt ist Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA). Off-Label-Use ist üblich und nicht im Geringsten illegal. Etwa 1 von 5 Rezepten werden für den Off-Label-Use gegeben.
Warum bieten Ärzte diese Option also nicht an, wenn es um den COVID-Impfstoff geht? Zwei Experten mit gegensätzlichen Standpunkten legen die Argumente dar.
Argument gegen den Off-Label-Impfstoffgebrauch
Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und die American Academy of Pediatrics (AAP) raten von Off-Label-COVID-Impfstoffen für Kinder ab, obwohl Medikamente häufig Off-Label verwendet werden. Der Grund warum? Sharon Nachman, MD, Leiter der Abteilung für pädiatrische Infektionskrankheiten am Stony Brook Children’s Hospital, argumentiert, dass es nicht genügend Daten gibt, um zu wissen, welche Dosis für Kinder unter 5 Jahren wirksam und sicher ist.
"Erwachsene und Kinderdosen sind unterschiedliche Mengen", sagt sie. „Man kann nicht einfach die Dosis für Erwachsene nehmen, sie durch ein Drittel teilen und das als Impfstoff für Kinder verwenden.“
Ein kürzlich Kommentar der AAP erklärte, dass Off-Label-Anwendungen üblicherweise auf andere Gesundheitszustände als die genehmigten überprüft werden, nicht auf unterschiedliche Altersgruppen. Ähnlich wie sich die Nebenwirkungen von Impfstoffen zwischen Erwachsenen und Jugendlichen unterscheiden, kann sich die Reaktion bei Kindern unter 5 Jahren von älteren Kindern unterscheiden.
Und Kinder unter 5 Jahren benötigen möglicherweise eine andere Dosierung oder einen anderen Impfplan. Pfizer testet einen dritten Schuss, da die ersten beiden möglicherweise keinen ausreichenden Schutz für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bieten.
„Wir kennen noch nicht die richtige Dosis, den Impfplan und die Sicherheitsrisiken aufgrund der Dosierungsmenge“, sagt Nachman. Mit anderen Worten, das Problem bei der Off-Label-Verwendung des COVID-Impfstoffs ist das Unbekannte.
Argument für den Off-Label-Impfstoffgebrauch
Shannon Fyfe, Ph.D., Philosophieprofessor und Fellow am Institute for Philosophy and Public Policy an der George Mason University, argumentiert, dass eine Off-Label-Impfung eine individuelle Entscheidung zwischen dem Arzt eines Kindes und seinem Arzt sein sollte Eltern.
Aber im Moment ist das normalerweise nicht möglich. Ärzte bieten aufgrund des Rückschlags, den sie von der CDC erhalten, keine Off-Label-Verwendung des COVID-Impfstoffs an, sagt Fyfe.
„Die CDC hat eine Vereinbarung über Impfstoffanbieter, die die Bedingungen für die Verwendung von bundesweit erworbenen COVID-19-Impfstoffen festlegt. Diese Vereinbarung besagt jedoch, dass die Verabreichung von Impfstoffen an Personen unter dem Alter, für das die FDA die Verwendung genehmigt oder genehmigt hat, verboten ist“, sagt sie. „Das haben sie noch nie gemacht.“
Wenn eine medizinische Fachkraft gegen die Bestimmung verstößt, kann die CDC ihre Privilegien zur Verabreichung des Impfstoffs widerrufen und ihnen die Erstattung der Impfstoffe verweigern. Laut Fyfe hat die CDC keinen Grund für die Einschränkung der Off-Label-Nutzung offengelegt.
In Bezug auf den AAP-Kommentar weist Fyfe darauf hin, dass die Organisation besorgt sein könnte, dass Kinderärzte für die Verabreichung nicht autorisierter Impfstoffdosen rechtlich haftbar gemacht werden. Sie argumentiert jedoch, dass Fachleute auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten Dosierungen finden können.
„Bei den 2- bis 5-Jährigen gab Pfizer an, dass es mit der Dosis von drei Mikrogramm keine ausreichende immunologische Reaktion gab, aber es gab keine Sicherheitsbedenken. Ein Kinderarzt möchte vielleicht trotzdem [die Dosis] geben, weil es einen gewissen Schutz wert ist“, sagt Fyfe. Eine weitere Option ist eine Dosis von sechs Mikrogramm, da sich das geringe Risiko von Nebenwirkungen wahrscheinlich nicht ändern wird, da dies immer noch eine relativ niedrige Dosis ist. (Erwachsene erhalten eine Dosis von 30 Mikrogramm.)
Kindern den Off-Label-Impfstoff zu geben, nützt allen, argumentierte Fyfe kürzlich Aufsatz. Die Impfung kann eine weitere Schutzebene bilden, um Kinder persönlich in der Kindertagesstätte oder Schule zu halten und gleichzeitig diejenigen zu schützen, die medizinisch gefährdet sind. Auf individueller Ebene schadet der fehlende Off-Label-Use Kindern, die ein hohes Risiko haben und am meisten vom Impfstoff profitieren, unverhältnismäßig viel.
Alternativen zum Off-Label-Use von COVID-Impfstoffen
Off-Label-Use ist nicht die einzige Möglichkeit, Kindern unter 5 Jahren einen Impfstoff in die Arme zu bekommen. Ein anderer Weg ist Melden Sie Ihr Kind für eine COVID-Impfstoffstudie an. Obwohl diese Option immer offen ist, sagt Fyfe, dass die Chancen, in eine Studie aufgenommen zu werden, gering sind, und es besteht auch die Möglichkeit, dass Ihr Kind ein Placebo erhält.
Eine weitere Möglichkeit ist die Beantragung erweiterter Zugriff/compassionate use. Patienten können die Vorabzulassung eines experimentellen Medikaments beantragen, wenn keine klinischen Studien verfügbar sind und die derzeitigen Behandlungen nicht ausreichen.
Nachman sagt jedoch, dass die Chancen, für den erweiterten Zugang akzeptiert zu werden, gering sind, da nicht alle anderen Optionen ausgeschöpft wurden. „Es ist nicht so, dass es bei Impfstoffen um alles oder nichts geht“, sagt sie. „Es gibt andere Maßnahmen, um ein Kind zu schützen, z. B. nur geimpfte Personen in die Nähe zu lassen und sie dazu zu bringen, eine Maske zu tragen, wenn sie das Haus verlassen.“
Wenn Sie dabei mit den Augen rollen, sind Sie nicht allein. Aber hoffentlich wird der Impfstoff bald für die unter 5-Jährigen zugelassen, und Sie werden sich in der Pandemie sicherer fühlen können.
