Για εβδομάδες, οι ειδικοί λένε στους γονείς στις ΗΠΑ να περιμένουν μια χαμηλή δόση Pfizer Εμβόλιο κατά του COVID για παιδιά κάτω των 5 ετών για να είναι διαθέσιμο μέχρι το τέλος του έτους ή στις αρχές του 2022. Όμως νέα αποτελέσματα δοκιμών δείχνουν ανεπαρκή ανοσοαπόκριση σε πολλά από αυτά τα παιδιά. Αυτό σημαίνει ότι το χρονοδιάγραμμα της διαθεσιμότητας εμβολίων για αυτήν την ηλικιακή ομάδα έχει καθυστερήσει σημαντικά.
Την Παρασκευή, η Pfizer ανακοινώθηκε ότι αν και δύο εμβόλια του νέου εμβολίου χαμηλής δόσης φάνηκαν ασφαλή σε μικρά παιδιά, οι δόσεις των 3 μg δεν παρέχουν επαρκή προστασία έναντι του COVID σε παιδιά 2 έως 5 ετών. (Ωστόσο, οι πρώιμες ενδείξεις υποδηλώνουν ότι ήταν αποτελεσματικά σε παιδιά 6 μηνών έως 24 μηνών). Η Pfizer ενημερώνει τη δοκιμή ώστε να συμπεριλάβει μια τρίτη δόση για παιδιά κάτω των 5 ετών, αλλά το επιπλέον βήμα θα καθυστερήσει το χρονοδιάγραμμα έγκρισης. Η Pfizer εκτιμά ότι θα περάσουν τα μέσα του 2022 προτού τα βρέφη, τα νήπια και τα παιδιά προσχολικής ηλικίας προλάβουν να κάνουν την βολή.
Δυστυχώς, αυτές οι ειδήσεις συσσωρεύονται πάνω από την έναρξη μιας έκρηξης του COVID με γνώμονα την Omicron στις ΗΠΑ εν μέσω ανησυχίες για ταξίδια διακοπών. Με όλα αυτά στο μυαλό, Πατρικός μίλησε με δύο ειδικούς στην ανοσολογία και τις μολυσματικές ασθένειες για να πάρει μια ειλικρινή άποψη για την κατάσταση των εμβολίων για τον COVID κάτω των πέντε, πώς αναμένεται η βολή απέναντι στην Omicron και πώς θα πρέπει να προχωρήσετε σε σχέδια διακοπών κατά τη διάρκεια ο Πανδημία covid-19.
Τι συνέβη με τη δοκιμή εμβολίου Pfizer κάτω των 5 ετών;
Η δοκιμή δύο δόσεων «δεν δεν πληρούσε το επίπεδο αντισωμάτων που απαιτείται από την [Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων]», λέει Kawsar Talaat, MD, ειδικός παιδιατρικής λοιμωξιολογίας στο Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Οι πρώτες μετρήσεις στη μελέτη έδειξαν ότι τα παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών δεν δημιουργούσαν επαρκή επίπεδα αντισωμάτων ως απόκριση στο εμβόλιο. Αλλά στην πραγματικότητα δεν γνωρίζουμε τίποτα για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου δύο δόσεων ή την ικανότητά του να αποτρέπει τον COVID σε μικρά παιδιά, λέει ο Talaat.
Ελπίζει ότι οι τρεις δόσεις θα είναι πολύ αποτελεσματικές. Ωστόσο, οι αλλαγές στη δοκιμή «θα καθυστερήσουν την εξουσιοδότηση για παιδιά κάτω των 5 ετών στο πρώτο εξάμηνο του 2022, σε αντίθεση με το πρώτο τρίμηνο», λέει.
«Η εταιρεία είπε το πρώτο εξάμηνο του 2022, έτσι ώστε να είναι μέχρι τον Ιούνιο», λέει Janet Englund, MD, ειδικός στην παιδιατρική λοιμώδη νόσο και την ιολογία στο Νοσοκομείο Παίδων του Σιάτλ. Αλλά αυτό θα εξαρτηθεί από το πόσο γρήγορα οι τοποθεσίες μπορούν να στρατολογήσουν παιδιά και πόσο καλά λειτουργεί το εμβόλιο σύμφωνα με τις εξετάσεις αίματος και την αποτελεσματικότητα κατά της μόλυνσης. «Περιλαμβάνει εμβολιασμό και λήψη δειγμάτων αίματος και παρακολούθηση [σε] αρκετές χιλιάδες παιδιά σε όλο τον κόσμο», λέει ο Englund. «Αυτό θέλει χρόνο για να γίνει».
Η καθυστέρηση της δοκιμής οφείλεται σε ανησυχία για την ασφάλεια;
Εν ολίγοις, όχι.
«Δεν υπάρχουν ανησυχίες για την ασφάλεια. Οι ανησυχίες αφορούν τα επίπεδα αντισωμάτων που παράγονται από το εμβόλιο, που είναι αυτό που ονομάζουμε «ανοσογονικότητα» και αυτό μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων», λέει ο Englund. Στο δελτίο τύπου της, η Pfizer είπε ότι το εμβόλιο φαίνεται να έχει ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας για τα μικρά παιδιά.
Η δόση των 3 μg που δοκιμάζεται είναι πολύ χαμηλότερη από αυτή που έχει δοθεί σε μεγαλύτερες ηλικιακές ομάδες: 10 μg για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών και 30 μg για κάθε άτομο 12 ετών και άνω. «Πραγματικά το μείωσαν [από προηγούμενες δοκιμές] στα 3 μικρογραμμάρια, που είναι το ένα δέκατο της δόσης για ενήλικες και το ένα τρίτο της δόσης δόση για μεγαλύτερα παιδιά», λέει ο Talaat, ο οποίος είναι επίσης ο κύριος ερευνητής του ιστότοπου για τη δοκιμή παιδιατρικού εμβολίου στο John Χόπκινς.
Αντί να αυξήσει τη δόση - η οποία, μέχρι στιγμής, φαίνεται να παράγει επαρκή επίπεδα αντισωμάτων σε νήπια ηλικίας 6 έως 24 μηνών – Η Pfizer θα αρχίσει να δοκιμάζει ένα τρίτο εμβόλιο για όλα τα παιδιά ηλικίας 5 ετών και κάτω, που χορηγείται 2 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
«Το πραγματικά καθησυχαστικό είναι ότι αυτό είναι το πρώτο εμβόλιο που χρησιμοποιήθηκε ποτέ σε εκατοντάδες εκατομμύρια ενήλικες προτού φτάσει ποτέ στους εφήβους και στη συνέχεια σε εκατομμύρια εφήβους προτού χρησιμοποιηθεί σε παιδιά», Talaat λέει. «Δεν υπήρξε ποτέ εμβόλιο που να έχει εξεταστεί περισσότερο από την άποψη της ασφάλειας».
Γιατί τα μικρά παιδιά υστερούν πίσω από την ομάδα 5 έως 11;
Ο κύριος λόγος που χρειάστηκε τόσο πολύ η δοκιμή εμβολίου κάτω των 5 ετών για να ληφθούν αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των δύο δόσεων Εμβόλιο για τον covid είναι ότι όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα δοκιμάζονται πρώτα σε ενήλικες, μετά σε εφήβους, μετά σε παιδιά και τέλος σε μικρότερα παιδιά, λέει ο Englund. Αυτό συμβαίνει για λόγους ηθικής και ασφάλειας - εάν υπάρχουν προβλήματα με το εμβόλιο σε μεγαλύτερα παιδιά, οι ερευνητές θέλουν να περιμένουν μέχρι να ξεκαθαρίσουν για να δοκιμάσει το εμβόλιο σε μικρότερα παιδιά – και στην περίπτωση του COVID, επίσης επειδή τα παιδιά δεν αναπτύσσουν τόσο σοβαρή ασθένεια όσο οι μεγαλύτεροι ενήλικες, λέει.
Αλλά ένας άλλος μεγάλος λόγος για τον οποίο η δοκιμή διαρκεί περισσότερο είναι επειδή είναι πιο δύσκολο να πραγματοποιηθεί έρευνα σε μικρά παιδιά. «Για κάτω των πέντε ετών, δεν έχουν πραγματικά καλή αίσθηση του γιατί είναι εκεί ή τι τους κάνετε», λέει ο Ταλαάτ. «Πρέπει να είσαι πιο αργός και να τους προσεγγίσεις διαφορετικά». Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει αφιερώστε χρόνο για να τα ηρεμήσετε πριν τους ρίξετε τη βολή, ή ακόμα και να παίξετε με τα παιδιά για να τα κάνουν άνετα, λέει.
Και επειδή χρειάζεται περισσότερος χρόνος ανά παιδί και το προσωπικό και ο χώρος είναι περιορισμένοι, μια δοκιμή σε μικρά παιδιά διαρκεί εγγενώς περισσότερο – ακόμη και χωρίς προβλήματα που σχετίζονται με την αποτελεσματικότητα της δοσολογίας.
Τι σημαίνει η καθυστέρηση για την Omicron;
«Θα είναι θέμα χρόνου να έχουμε ανταγωνιστικές αυξήσεις [Delta και Omicron]», λέει ο Talaat. Πολλοί γονείς ήλπιζαν ότι η έγκριση εμβολίου στις αρχές του 2022 θα μπορούσε να σημαίνει πρόσθετη προστασία για τα μικρότερα παιδιά τους από την άνοδο παραλαγή ανησυχίας. Αλλά η αναφορά της Παρασκευής αφαιρεί αυτήν την επιλογή από το τραπέζι.
Όσο για το πώς ο ιός θα στοχεύσει συγκεκριμένα παιδιά, προς το παρόν «δεν έχουμε πολλή ιδέα για τη συχνότητα του Omicron στα παιδιά», λέει ο Englund, ο οποίος είναι ερευνήτρια στο Seattle Children's Hospital, όπου διεξάγει ερευνητικές μελέτες εμβολίου Pfizer σε παιδιά. Αναφορές από τη Νότια Αφρική υποδηλώνουν ότι η παραλλαγή Omicron θα μπορούσε να είναι μεγαλύτερη μολυσματική στα παιδιά από τις προηγούμενες εκδόσεις του ιού, αλλά δεν υπάρχουν αρκετά στοιχείαγια να είστε σίγουροι.
Είναι πιθανό αυτή η φαινομενικά υψηλότερη μεταδοτικότητα στα παιδιά να έχει περισσότερο να κάνει με τα ποσοστά εμβολιασμού παρά με το πώς η ασθένεια στοχεύει τα παιδιά, λέει ο Englund. Τα μικρά παιδιά αναμένεται να αποτελούν ένα αυξανόμενο ποσοστό των περιπτώσεων Omicron και του COVID γενικότερα, λέει. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα σε πόλεις με υψηλά ποσοστά εμβολιασμού, επειδή τα μικρά παιδιά αποτελούν μεγάλο ποσοστό του μη εμβολιασμένου πληθυσμού. Τα μη εμβολιασμένα παιδιά που δεν έχουν μολυνθεί δεν έχουν αντισώματα, λέει. «Αν κοιτάξετε ολόκληρο τον πληθυσμό, τα άτομα που πρόκειται να μολυνθούν με τον COVID – μια παραλλαγή ή όχι – είναι πιο πιθανό να είναι αυτά που δεν έχουν εμβολιαστεί».
