Owlet, una empresa que fabrica productos tecnológicos para el cuidado del bebé, dejó de vender sus dispositivos Smart Sock después de una advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), informa Noticias Deseret. Los calcetines están diseñados para medir la frecuencia cardíaca y el nivel de oxígeno en sangre de un bebé.
En octubre, la FDA envió un carta de advertencia a Owlet afirmando que la empresa comercializaba los calcetines sin la aprobación de la agencia. Dado que los calcetines pueden notificar a los padres sobre mediciones potencialmente fuera de lo común de la frecuencia cardíaca y el oxígeno en sangre, la agencia dijo que deberían clasificarse como dispositivos médicos.
en un carta de respuesta, la empresa dijo que dejaría de vender los productos en Estados Unidos. Owlet también señaló que la FDA no mencionó ningún problema de seguridad específico sobre el calcetín. Para los clientes existentes, agregaron la "funcionalidad no ha cambiado" de los calcetines.
Pero para los padres, los detalles regulatorios del calcetín Owlet pueden ser irrelevantes. En
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Si bien los calcetines ya no están disponibles en el sitio web de Owlet, en el momento de la publicación parecen estar disponibles en otros minoristas en línea como Amazonas y Bed Bath & Beyond. La compañía también declaró en su carta de respuesta que "planean trabajar para presentar una solicitud de dispositivo a la FDA".
La FDA tiene la autoridad para supervisar los dispositivos médicos y su comercialización en los Estados Unidos. Esta supervisión regulatoria es importante, ya que garantiza que las empresas tengan que ejecutar sus productos médicos más allá de un Junta de revisores independientes que determinan si el producto realmente puede hacer lo que las empresas afirman. pueden.
Además, Noticias Deseret y El borde ambos señalan que el Revista de la Asociación Médica Estadounidense (JAMA) publicado una editorial en 2017 expresando escepticismo hacia los monitores corporales diseñados para bebés. Si bien los autores escriben que estos dispositivos "tienen potencial para mejorar la atención", agregan que "su Las características de rendimiento son desconocidas para el público y no existen indicaciones médicas para su usar."
En respuesta a una solicitud de comentarios, Owlet Baby Care envió Paternal una declaración que menciona nuevamente que planean solicitar la autorización con la FDA para las funciones de monitoreo de frecuencia cardíaca y oxígeno y que lo harán "Seguir apoyando" a sus "clientes actuales". No respondieron a una pregunta sobre el producto que se vende en otros minoristas, ni a las opiniones expresadas. por el JAMA editorial. Un representante de la empresa respondió al editorial en El bordeen 2017, sin embargo, indicó que la compañía estaba “abordando y resolviendo activamente” las preocupaciones con respecto a “la actual falta de evidencia detrás de ciertos productos” como se expresa en el documento.
