La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido un retiro del mercado de dos más Pruebas de COVID-19. La agencia insta a las personas a revisar las pruebas rápidas que tienen en casa, ya que estos dos nuevos retiros son "los más graves". tipo”, donde el uso podría provocar “lesiones graves o la muerte”. Para que conste, no se han reportado heridos en el uso del pruebas Pero sí sacan falsos positivos y negativos.
Esto es lo que necesita saber.
Se han anunciado dos nuevos retiros del mercado para pruebas rápidas de COVID-19 en el hogar. Estas se suman a otras cuatro marcas que se han retirado previamente, incluidas Diagnóstico potenciado CovClear Prueba rápida de antígeno COVID-19 e ImmunoPass Pruebas rápidas de anticuerpos neutralizantes COVID-19 y las pruebas de antígenos de LuSys Laboratories y pruebas de anticuerpos de LuSys Laboratories.
¿Qué dos pruebas de COVID-19 se retiraron?
Los retiros más recientes de la FDA son los SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test
¿Por qué se retiraron estas dos pruebas de COVID-19?
Según la agencia, ambas pruebas han sido retiradas porque no cumplen con el estándar establecido por la FDA. los SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test es una prueba de hisopado nasal que detecta antígenos del SARS-CoV-2. La FDA no autorizó el uso de la prueba, lo que provocó el retiro del mercado citando preocupaciones de falsos negativos o falsos positivos.
“Los resultados falsos negativos son cuando la prueba no detecta el virus SARS-CoV-2 pero la persona en realidad está infectada”, aclara la FDA. “Los resultados falsos positivos ocurren cuando la prueba dice que la persona tiene el virus SARS-CoV-2 presente, pero no está infectada”.
En este momento, no ha habido informes de lesiones, consecuencias adversas o muerte asociadas con el uso de esta prueba. Según el comunicado de la FDA, esta prueba retirada es diferente de la prueba casera SD Biosensor COVID-19 autorizada por la FDA (también una prueba de antígeno), que es segura de usar.
los Prueba rápida Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag también es un hisopo nasal que se usa para detectar antígenos del SARS-CoV-2. El motivo de su retirada se debe a un "alto número de informes de falsos positivos". Además, el etiquetado en las pruebas indican que tiene una vida útil de 18 meses, sin embargo, el uso de emergencia solo permite una vida útil de 12 meses la vida.
¿Qué debería hacer después?
La agencia recomienda encarecidamente que las personas no usen ninguno de los dos. SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test o la Prueba rápida Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag. Se insta a cualquier persona que haya realizado previamente una prueba rápida a que hable con su proveedor de atención y deseche las pruebas defectuosas.
Si cree que tuvo un problema con una prueba de SARS-CoV-2, ya sea por un falso negativo, un falso positivo u otro resultado adverso, la FDA lo alienta a informar el problema a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch.
La agencia también les recuerda a las personas la importancia de usar una prueba casera rápida que haya sido aprobada por la FDA. Estas pruebas se han sometido al estricto proceso de pruebas de la FDA y se ha demostrado que los resultados son fiables tanto para los negativos como para los positivos. Más detalles sobre los retiros de estos dos Pruebas de COVID-19 se puede encontrar en el sitio web de la FDA.
Además, el La FDA enumera 45 pruebas diferentes de anticuerpos contra el COVID-19 que han sido aprobados para su uso en los Estados Unidos.
