USA toidu- ja ravimiamet (FDA) kutsus tagasi veel kaks COVID-19 testid. Agentuur kutsub inimesi üles kontrollima kodus olevaid kiirteste, kuna need kaks uut tagasikutsumist on "kõige tõsisemad tüüpi”, mille kasutamine võib põhjustada „raskeid vigastusi või surma”. Teatavasti ei ole seadme kasutamisel vigastusi juhtunud testid. Kuid need toovad välja valepositiivsed ja negatiivsed.
Siin on, mida peate teadma.
Koduste COVID-19 kiirtestide jaoks on välja kuulutatud kaks uut tagasikutsumist. Need on lisaks neljale muule kaubamärgile, mis on varem tagasi kutsutud, sealhulgas Volitatud diagnostika CovClear COVID-19 antigeeni kiirtest ja ImmunoPass COVID-19 neutraliseerivate antikehade kiirtestid ja LuSys Laboratories antigeenitestid ja LuSys Laboratories antikehade testid.
Millised kaks COVID-19 testi meelde tuletati?
Hiljutised FDA tagasikutsumised on SD biosensori STANDARD Q COVID-19 Ag kodutest ja Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag kiirtest. Need kaks tagasikutsumist on loetletud kui a I klassi mäletan
Miks need kaks COVID-19 testi tagasi kutsuti?
Agentuuri sõnul on mõlemad testid tagasi kutsutud, kuna need ei vasta FDA kehtestatud standardile. The SD biosensori STANDARD Q COVID-19 Ag kodutest on nina tampooni test, mis tuvastab SARS-CoV-2 antigeene. FDA ei ole andnud testi kasutamiseks luba, mis on kutsunud tagasi kutsuma, viidates murele valenegatiivsete või valepositiivsete tulemuste pärast.
"Valenegatiivsed tulemused on siis, kui test ei tuvasta SARS-CoV-2 viirust, kuid inimene on tegelikult nakatunud," selgitab FDA. "Valepositiivsed tulemused ilmnevad siis, kui test ütleb, et inimesel on SARS-CoV-2 viirus, kuid ta ei ole nakatunud."
Praegu ei ole selle testi kasutamisega seotud vigastusi, kahjulikke tagajärgi ega surmajuhtumeid teatatud. FDA väljaande kohaselt erineb see tagasikutsutud test FDA poolt volitatud SD Biosensor COVID-19 kodutestist (ka antigeenitestist), mida on ohutu kasutada.
The Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag kiirtest on ka nina tampoon, mida kasutatakse SARS-CoV-2 antigeenide tuvastamiseks. Selle tagasikutsumise põhjuseks on "valepositiivsete teadete suur arv". Lisaks märgistus peal testid näitavad, et selle säilivusaeg on 18 kuud, kuid erakorraline kasutamine võimaldab ainult 12 kuud elu.
Mida ma peaksin edasi tegema?
Agentuur soovitab tungivalt, et inimesed ei kasutaks kumbagi SD biosensori STANDARD Q COVID-19 Ag kodutest või Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag kiirtest. Kõigil, kes on varem mõlema kiirtestiga testinud, kutsutakse üles rääkima oma raviteenuse osutajaga ja vigased testid välja viskama.
Kui arvate, et teil oli SARS-CoV-2 testiga probleeme valenegatiivse, valepositiivse või muu ebasoodsa tulemuse tõttu, soovitab FDA teil sellest probleemist teada anda MedWatchi vabatahtliku aruandluse vorm.
Samuti tuletab agentuur inimestele meelde, kui oluline on kasutada FDA poolt heaks kiidetud kiirtesti. Need testid on läbinud FDA range testimisprotsessi ja tulemused on osutunud usaldusväärseteks nii negatiivsete kui ka positiivsete kohta. Lisateavet nende kahe tagasikutsumise kohta COVID-19 testid leiate aadressilt FDA veebisait.
Lisaks on FDA loetleb 45 erinevat COVID-19 antikehade testi mis on heaks kiidetud kasutamiseks Ameerika Ühendriikides.
