Mitä vanhempien tulee tietää Owlet Smart Sock FDA -varoituksesta

Vauvanhoitoteknologiatuotteita valmistava yritys Owlet on lopettanut Smart Sock -laitteiden myynnin elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) varoituksen jälkeen, raportoi. Deseret-uutiset. Sukat on suunniteltu mittaamaan vauvan sykettä ja veren happitasoa.

Lokakuussa FDA lähetti a varoituskirje Owletille ja ilmoitti, että yritys markkinoi sukkia ilman viraston lupaa. Koska sukat voivat ilmoittaa vanhemmille mahdollisesti poikkeavista sykemittauksista ja veren happimittauksista, virasto sanoi, että ne pitäisi luokitella lääkinnällisiksi laitteiksi.

Jonkin sisällä vastauskirje, yhtiö ilmoitti lopettavansa tuotteiden myynnin Yhdysvalloissa. Owlet totesi myös, että FDA ei maininnut mitään erityisiä turvallisuusongelmia sukkaan. Nykyisille asiakkaille he lisäsivät sukkien "toiminnallisuus ei ole muuttunut".

Mutta vanhemmille Owlet-sukkaa koskevat säännökset voivat olla turhia. Sisään 2019, Isällinen puhui useiden asiantuntijoiden kanssa (niiden joukossa tutkija Emily Oster Brownin yliopistosta) ns "vauvojen seurantalaitteet".

Lopputulos: ”Vauvanseurantalaitteiden maailma – räikeä, korkean teknologian ja niin lupaavalta kuin se näyttääkin – on villi länsi, kun on kyse vauvaasi koskevista tiedoista, jotka voivat parantaa hänen terveyttään tai hyvinvointiaan. He voivat kuitenkin antaa ahdistuneille vanhemmille jotain tekemistä, kun he ovat huolissaan." Toisin sanoen, vaikka he eivät todellakaan ole vaarallisia, ne eivät ehkä ole pelkkä ahdistuneisuutesi, kun vauvasi nukkuu – itse asiassa ne todennäköisesti tekevät juuri vastapäätä.

LISÄLUKUA: Vauvojen seurantalaitteiden suuri ongelma

Vaikka sukat eivät ole enää saatavilla Owletin verkkosivuilla, ne näyttävät julkaisuhetkellä olevan saatavilla muilta verkkokauppiailta, kuten Amazon ja Bed Bath & Beyond. Yritys ilmoitti myös vastauskirjeessään, että he "aikeavat työskennellä laitehakemuksen toimittamiseksi FDA: lle".

FDA: lla on valtuudet valvoa lääkinnällisiä laitteita ja niiden markkinointia Yhdysvalloissa. Tämä sääntelyn valvonta on tärkeää, koska se varmistaa, että yritysten on käytettävä lääketieteellisiä tuotteitaan riippumaton arvioijalautakunta, joka määrittää, pystyykö tuote todella tekemään sen, mitä yritykset väittävät voi.

Lisäksi, Deseret-uutiset ja The Verge molemmat huomauttavat, että American Medical Associationin (JAMA) lehti julkaistu toimituksellinen vuonna 2017 skeptisesti imeväisille suunniteltuihin vartalomonitoreihin. Vaikka kirjoittajat kirjoittavat, että näillä laitteilla "on potentiaalia parantaa hoitoa", he lisäävät, että "heidän suorituskykyominaisuudet ovat yleisölle tuntemattomia, eikä niille ole lääketieteellisiä aiheita käyttää."

Vastauksena kommenttipyyntöön Owlet Baby Care lähetti Isällinen lausunto, jossa mainitaan jälleen, että he aikovat hakea lupaa FDA: lta syke- ja happivalvontaominaisuuksille ja että he "tukea edelleen" "nykyisiä asiakkaitaan". He eivät vastanneet kysymykseen tuotteen myymisestä muilla jälleenmyyjillä tai esitettyihin mielipiteisiin mukaan JAMA Pääkirjoitus. Yrityksen edustaja vastasi toimitukseen osoitteessa The VergeVuonna 2017 kuitenkin todettiin, että yritys "käsitteli ja ratkaisee aktiivisesti" huolenaiheita "nykyisestä todisteiden puutteesta tiettyjen tuotteiden takana", kuten paperissa ilmaistaan.