La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis un avertissement concernant deux autres Tests COVID-19 qui ont été rappelés. Les deux nouveaux tests rappelés s'ajoutent à deux marques qui ont été précédemment rappelés. Voici ce que vous devez savoir.
Quels sont les deux tests COVID-19 qui ont été rappelés et pourquoi?
Le 28 janvier 2022, le La FDA a émis un rappel pour le test rapide d'antigène Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 et le test rapide d'anticorps neutralisants ImmunoPass COVID-19. Selon le communiqué détaillé, les deux tests nouvellement rappelés ont été distribués avec une étiquette indiquant qu'ils étaient autorisés par la FDA. Cependant, aucun n'avait été autorisé, approuvé ou autorisé pour la distribution aux États-Unis.
"La FDA est préoccupée par le risque potentiellement plus élevé de faux résultats lors de l'utilisation de tests non autorisés", indique le communiqué. La FDA a catégorisé ces deux rappels comme "Classe I" qui est le type de rappel le plus grave pour "une situation dans laquelle il y a un probabilité raisonnable que l'utilisation ou l'exposition à un produit non conforme entraîne des conséquences néfastes graves pour la santé ou la mort.
Voici pourquoi vous devez cesser de les utiliser immédiatement
Aucun test n'étant approuvé par la FDA, et pourtant étiqueté comme tel, le problème est la forte probabilité d'un faux résultat, qu'il s'agisse d'un faux positif ou d'un faux négatif. De toute évidence, un faux positif pourrait obliger quelqu'un à s'isoler, à retirer ses enfants de l'école ou à informer des contacts proches d'un test positif qui n'existe pas vraiment. Un faux négatif pourrait amener une personne positive à se comporter comme si elle n'était pas malade, à retourner au travail, à entrer dans les magasins et à être en contact étroit avec les autres.
En particulier, la "FDA est préoccupée par le risque potentiellement plus élevé de faux résultats lors de l'utilisation de tests non autorisés", indique l'avis de rappel.
L'agence recommande fortement aux gens de ne pas utiliser le test rapide d'antigène Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 et le test rapide d'anticorps neutralisants ImmunoPass COVID-19. Toute personne qui a déjà effectué un test avec l'un ou l'autre des tests rapides est invitée à parler à son fournisseur de soins. Jetez les tests défectueux.
Toute personne préoccupée par un test potentiellement défectueux - en particulier s'il s'agit d'une marque de test qui n'a pas encore été officiellement rappelée - est encouragée à déposer un rapport via le Formulaire de déclaration volontaire MedWatch de la FDA.
La FDA rappelle aux gens l'importance d'utiliser un test rapide COVID-19 approuvé. Ce sont ceux qui ont subi le processus de test strict de l'agence et les résultats se sont avérés fiables. Si vous n'êtes pas sûr que le test que vous avez est approuvé par l'agence, assurez-vous de recouper le La liste de la FDA des 45 différents tests d'anticorps COVID-19.
