Uprava za hranu i lijekove dala je u nedjelju hitno odobrenje za korištenje rekonvalescentne plazme za liječenje COVID-19. Ovaj tretman za liječenje koristi krv bogatu antitijelima ljudi koji su se oporavili od COVID-19 oni koji imaju bolest. Iako je 70.000 pacijenata s COVID-19 već primilo liječenje, odobrenje je kontroverzno jer nema dovoljno podataka koji bi dokazali da djeluje. Brza autorizacija, kojoj se protive mnogi vrhunski znanstvenici, došla je dan nakon što je predsjednik Trump ponovio svoje neosnovana tvrdnja da FDA odgađa terapije i cjepiva protiv COVID-19 do predsjedničkih izbora u studenom. Neki stručnjaci su ovaj lanac događaja protumačili tako Trump se zalaže za terapiju koronavirusa prije nego što budu spremni učiniti da izgleda dobro biračima.
Što to znači za ljude koji samo pokušavaju preživjeti pandemiju? Ako ste imali COVID-19, trebate li donirati svoju plazmu? Ako ste bolesni, trebate li tražiti ovaj tretman? Ovo je sve što trebate znati.
Što je rekonvalescentna plazma?
Plazma je četvrta glavna komponenta krvi, zajedno s crvenim krvnim stanicama, bijelim krvnim stanicama i trombocitima, koji pomažu u zgrušavanju krvi. Plazma je tekuća i žuta i nosi vodu, soli i enzime. Također sadrži antitijela, koje nastaju kada se tijelo bori protiv određene virusne ili bakterijske infekcije. Antitijela pomažu ubiti tu bakteriju ili virus ako se ponavlja.
Rekonvalescentna plazma odnosi se na krvnu plazmu nekoga tko je bio zaražen bolešću koja se transfuzira nekome tko je još uvijek bolestan od nje. Protutijela iz plazme darivatelja se tada mogu boriti protiv infekcije u primatelju. U teoriji, ovaj tretman pomaže pacijentu da brže ozdravi i sprječava da se teško razboli ili umrije.
Rekonvalescentna plazma koristi se za liječenje bolesti već oko stoljeće, posebno bolesti novih za ljude protiv kojih nemamo prirodnu obranu. Tijekom pandemije španjolske gripe 1918. liječnici su koristili ove transfuzije kako bi pomogli pacijentima. Također su koristili ovaj tretman u borbi protiv SARS-a, ebole i svinjske gripe, navodi New York Times. No, rekonvalescentno liječenje plazmom nikada nije bilo dovoljno rašireno da bi stručnjaci mogli pouzdano provjeriti koliko dobro djeluje.
COVID-19 i rekonvalescentna plazma
FDA-ovo hitno odobrenje rekonvalescentne plazme za liječenje COVID-19 temelji se na više od 12 objavljenih studija, objavila je agencija. Međutim, samo dvije studije koje je agencija stavila u svoje odobrenje dopis bila su randomizirana kontrolirana ispitivanja, koja se smatraju zlatnim standardom u medicinskim istraživanjima. Oba su staza završila rano - jedan jer istraživači nisu uspjeli upisati dovoljno sudionika, a drugi jer su otkrili da primatelji plazme već imaju visoke razine antitijela. Ni jedno ni drugo nije pronašlo veliku korist od liječenja, Vox izvještaji.
Do sada je 70.000 pacijenata oboljelih od COVID-19 liječeno rekonvalescentnom terapijom plazmom u agencijskom programu, izjavio je Peter Marks, direktor FDA-ovog centra za procjenu i istraživanje bioloških lijekova. Marks je rekao da se pacijentima s COVID-19 u roku od tri dana daje plazma s visokim razinama antitijela dijagnoze, imaju 35 posto nižu stopu smrtnosti mjesec dana kasnije u usporedbi s onima koji su dobili plazmu s niskim razinama antitijela. Ove brojke se odnose samo na pacijente koji su mlađi od 80 godina i nisu na respiratoru. Međutim, ova brojka dolazi od jednog studija prije tiska koji još nije recenzirao zbog nedostataka. Studija nije randomizirano kontrolno ispitivanje i koristi se eksperimentalni dizajn koji je skloniji pristranosti. "Nema ništa loše u samoj studiji kakva jest", rekao je za Vox Jeremy Faust, specijalist hitne medicine u Brigham and Women's Hospital. "Ono što nije u redu je oslanjati se na to da se kaže da je došlo do proboja."
Mnogi stručnjaci kažu da nema dovoljno podataka koji bi dokazali da je rekonvalescentna plazma učinkovita kao lijek protiv COVID-19. The Svjetska zdravstvena organizacija je dokaze nazvao "niskom kvalitetom" i podupire nastavak testiranja preko odobrenja. Infectious Disease Society of America podržava više randomiziranih kliničkih ispitivanja prije nego što odobri široku upotrebu liječenja. Anthony Fauci, vrhunski specijalist za zarazne bolesti u SAD-u, također je pozvao na oprez.
FDA priznaje da nemaju konačan dokaz da je liječenje učinkovito, ali kažu da je odobrenje ipak zasluženo. Agencija je “zaključila da je rekonvalescentna plazma sigurna i pokazuje obećavajuću učinkovitost, čime ispunjava kriterije za odobrenje za korištenje u hitnim slučajevima”, rekao je povjerenik FDA Stephen Hahn na konferenciji za novinare u nedjelju noć.
Međutim, stručnjaci se brinu da odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) sada znači da će liječnici dati plazmu bez pokušavaju uključiti svoje pacijente u ispitivanja jer ako se pacijenti upišu, možda će dobiti placebo umjesto lijeka liječenje. “Najveći problem s EUA-om za rekonvalescentnu terapiju plazmom je taj što nećemo znati djeluje li, jer EUA u biti uzrokuje da kliničari dati liječenje, a ne uključiti pacijente u klinička ispitivanja”, Duncan Young, profesor intenzivne medicine na Sveučilištu Oxford, rekao Newsweek. “Može postojati i problem s racioniranjem jer može biti manjak.”
Je li rekonvalescentna plazma opasna?
Budući da nije bilo dovoljno pokusa na rekonvalescentnoj plazmi, stručnjaci ne znaju sa sigurnošću je li to sigurno. “Nije poznato hoće li ovaj tretman pomoći ili neće pomoći onima s COVID-19 ili će imati bilo kakve štetne učinke”, navodi UCovidPlasma.org. Transfuzije plazme općenito mogu uzrokovati neuobičajene komplikacije kao što su akutna ozljeda pluća. Međutim, klinika Mayo objavila je a izvješće o sigurnosti u lipnju prema podacima od 20 000 rekonvalescentnih primatelja plazme koji sugeriraju da je liječenje sigurno. Na temelju ovih dokaza, Marks je rekao: "Uvjereni smo da je plazma za oporavak sigurna za korištenje u ovom okruženju." I iako mnogi stručnjaci protestiraju protiv odobrenja na temelju nepoznate učinkovitosti, malo ih je izrazilo zabrinutost zbog sigurnost.
Iako rekonvalescentne transfuzije plazme možda nisu opasne, zdravstveni dužnosnici brinu se da će Trump potaknuti slično ubrzano odobrenje cjepiva protiv COVID-19 na vrijeme za predsjedničke izbore u studenom. Ako se preskoče koraci u evaluaciji cjepiva, postoji mnogo više prilika za štetu. Uostalom, to se dogodilo s hidroksiklorokinom u ožujku nakon što je Trump više puta tražio lijek protiv malarije kao lijek za COVID-19, navodi Vox. U lipnju je FDA poništila svoje odobrenje za hitne slučajeve nakon što je otkrila da je lijek “malo vjerojatno da će biti učinkovit” i da može uzrokovati opasne nuspojave poput srčane aritmije.
Kako donirati rekonvalescentnu plazmu za liječenje COVID-19
Ako ste imali COVID-19 i oporavili se, vaša bi plazma mogla liječiti pacijente oboljele od te bolesti i unaprijediti istraživanje učinkovitosti liječenja. Morate ispuniti opće uvjete za davanje plazme: imati 18 ili više, 110 funti ili više i dobrog zdravlja, prema Crveni križ. Da biste ispunili smjernice FDA, također morate imati pozitivan test na koronavirus, ali sada biti bez virusa 28 dana ili 14 dana s negativnim testom. Plazmu možete donirati svakih 28 dana.
Proces darivanja plazme nije poput normalnog darivanja krvi. Obično bi vas flebotomist bocnuo iglom spojenom na crijevo i napunio vašu krv u vrećicu. Prilikom davanja plazme, zaglavite se s iglom, ali vaša krv se filtrira kroz stroj koji odvaja tekuću plazmu od vaših crvenih i bijelih krvnih stanica i trombocita. Oni se zatim pomiješaju sa fiziološkom otopinom i upumpavaju natrag u vaše tijelo. Cijela stvar traje između 1,5 i 2,5 sata, prema navodima New York Times. Nuspojave su iste kao kod normalnog darivanja krvi, uz moguću vrtoglavicu. Ali ako donirate, već ste pobijedili COVID-19, tako da se vjerojatno možete nositi s tim.
