Ranije ovog mjeseca, SAD je oborio svoj rekord po broju djece hospitalizirane s COVID-om u jednom danu od početka Covid-19 pandemija, s više od 1900 djece u bolnici 15. kolovoza. Ovaj porast u teškim slučajevima usklađen je sa sezonom povratka u školu, ali mnogi školski okrugi ne zahtijevaju maske i ne nude online opcije. A kao što roditelji dobro znaju, COVID cjepivo još nije dostupan za djecu mlađu od 12 godina. U redu, da, Pfizerovo cjepivo sada je tehnički legalno - ali definitivno nije sigurno davati djeci "off-label". Dakle, možete moliti svoje dijete da nosi masku u školi, ali što drugo možete učiniti? Evo jedne ideje: upišite svoje dijete u a Covid cjepivo suđenje.
Iako je sudjelovanje u ispitivanju više posla nego dobiti injekciju u ordinaciji vašeg lokalnog pedijatra, to je može potencijalno pružiti vašem djetetu prijeko potrebnu zaštitu od COVID-a koju inače ne bi imalo, kaže Bill Muller, MD, PhD, specijalist za dječje zarazne bolesti na Medicinskom fakultetu Northwestern Feinberg koji radi na ispitivanju pedijatrijskog cjepiva protiv COVID-a.
Pfizer to kaže očekuje da će podnijeti zahtjev za odobrenje za hitnu upotrebu za cjepivo za djecu u dobi od 5 do 11 godina u rujnu. Nakon toga moglo bi proći nekoliko tjedana prije nego što ta djeca mogu dobiti cjepivo. Tvrtka očekuje da će ubrzo nakon toga podnijeti zahtjev za djecu u dobi od 2 do 5 godina, a za djecu od 6 mjeseci do 2 godine u listopadu ili studenom. Moderna je na sporijoj vremenskoj liniji. U međuvremenu, pokus je vaša jedina mogućnost da svoje malo dijete cijepite protiv COVID-a.
Kako onda svoje dijete uključiti u ispitivanje cjepiva protiv COVID-a? Istraživači diljem zemlje traže djecu koja će im se pridružiti na studiju, ali to ne znači da je lako ući. Ovako to radite.
Kako rade ispitivanja dječjeg cjepiva protiv COVID-a
Uprava za hranu i lijekove još ne može odobriti primjenu cjepiva protiv COVID-a kod djece mlađe od 12 godina jer istraživači nisu završili proučavanje te dobne skupine. Djeci je potrebna drugačija doza od odraslih, a moguće je da bi cjepiva mogla djelovati drugačije kod mlađih ljudi s manjim tijelom. Stručnjaci moraju završiti testiranje sigurnosti i učinkovitosti prije FDA i Centra za bolesti Kontrola i prevencija daju svoj pečat odobravanja i mlađa djeca mogu se početi cijepiti masa.
Moderna i Pfizer trenutno testiraju svoja cjepiva na djeci mlađoj od 12 godina u SAD-u. podijelili svoja ispitivanja u tri dobne skupine: od 6 mjeseci do 2 godine, od 2 do 5 i od 5 do 11. Johnson and Johnson testira svoje cjepivo na adolescentima u dobi od 12 do 17 godina u Španjolskoj i Velikoj Britaniji, ali će na kraju upisivati i djecu u SAD-u.
U ranim ispitivanjima, samo mali broj djece dobiva cjepivo. Stručnjaci proučavaju nuspojave i imunološke reakcije kod te djece kako bi odredili doze. Zatim proširuju ispitivanje na više djece i tu ćete vjerojatno doći. Istraživači nasumično daju nekoj od upisane djece cjepivo, a manjoj količini daju placebo. Nećete znati koju će vaše dijete dobiti sve do puno kasnije. Istraživači zatim prate nuspojave, koja djeca obolijevaju od COVID-a, a tko je hospitaliziran.
Kako je biti u ispitivanju cjepiva protiv COVID-a?
Svako ispitivanje cjepiva malo se razlikuje ovisno o mjestu istraživanja. Ali općenito, započinju s postupkom probira kako bi bili sigurni da djeca koja su volontirala ispunjavaju uvjete. Točni zahtjevi su dugotrajni i neznatno se razlikuju između Moderne i Pfizera, ali ono što je bitno za većinu djece je da moraju biti dobrog zdravlja. Kronična stanja poput dijabetesa ili astma mora biti pod kontrolom.
Roditelji obično polažu anketu o podobnosti za svoje dijete kada izraze interes za ispitivanje. Ako njihovo dijete bude odabrano, morat će otputovati na mjesto istraživanja kako bi primilo prvu i drugu dozu. Također će obaviti dodatne osobne i telezdravstvene posjete. Mjesecima ili čak godinama nakon studije, istraživači će ih zamoliti da se prijave i potencijalno osobno posjete mjesto radi praćenja. Tijekom studije od njih se također može tražiti da vode dnevni dnevnik o svim nuspojavama koje dožive.
“Također bismo ih zamolili da ih se i dalje prati zbog mogućih štetnih učinaka nakon toga, što ne bi bio slučaj za nekoga tko je išao kod svog redovnog liječnika po cjepivo”, Muller kaže.
Sudjelovanje u bilo kojoj fazi studija je dobrovoljno, a obitelji mogu odustati u bilo kojem trenutku. (Ali radi znanosti, trebali biste nastaviti sudjelovati dok god se od vas traži, osim u nepredviđenim okolnostima.)
Neće svako dijete u ispitivanju cjepiva protiv COVID-a zapravo primiti cjepivo. Neki će dobiti placebo. Koliko djece će dobiti cjepivo u odnosu na placebo može ovisiti o stranici, ali čini se da mnoge studije daju troje djece cjepivo za svako koje dobije placebo. Zbog toga je važno nastaviti primjenjivati druge mjere opreza kako biste spriječili infekciju COVID-om.
Priya Banerjee, MD, forenzička patologinja na Rhode Islandu, pokušava svoju kćer upisati u studij. Ako bude u mogućnosti, ne planira se ponašati drugačije nakon što njezina kćer dobije injekciju u slučaju da je to placebo. "Neću umanjiti svoje mjere opreza čak i ako uđe u studiju", kaže ona. "I dalje ćemo slijediti najveći protokol."
Kada je cjepivo odobreno za dobnu skupinu vašeg djeteta, imat ćete mogućnost otkriti je li vaše dijete primilo placebo. Ako jesu, bit ćete prvi u redu za cjepivo. “Možemo im obećati da će imati raniji pristup cjepivu ako neko dobije ovlaštenje prije završetka studije”, kaže Muller.
Je li sigurno upisati svoje dijete u ispitivanje cjepiva protiv COVID-a?
“Glavni cilj svakog kliničkog ispitivanja je sigurnost”, kaže Muller. "Čak i u onim ispitivanjima koja su u relativno kasnoj fazi, kao što su ispitivanja cjepiva protiv COVID-a, najvažnija procjena koju donosimo je da pacijenti ostaju sigurni."
Zbog toga znanstvenici pomno procjenjuju i prate sudionike zbog štetnih učinaka. Postoje mnoga pravila koja bi istraživače natjerala da pauziraju studiju ako otkriju previše. Osim toga, studije su već otkrile da su cjepiva sigurna za odrasle, a mnoga djeca već jesu je testirano u pokusima, tako da je mala šansa da bi cjepiva naškodila djetetu sudionik.
Ako imate bilo kakvih posebnih pitanja, nemojte se bojati pitati stručnjake koji vode ispitivanje na koje se prijavljujete. I zapamtite, stavljanje imena vašeg djeteta na popis interesa ne obvezuje ga na studij. Stoga se prijavite i ako ste odabrani, svoje odgovore možete dobiti izravno iz usta samih stručnjaka prije nego što vi i vaše dijete odlučite hoćete li sudjelovati.
Kako uvesti svoje dijete u ispitivanje cjepiva protiv COVID-a
Osnove su jednostavne: pronađite probu i stavite svoje ime na popis. Međutim, teže je nego što zvuči pronaći ispitivanja koja regrutiraju sudionike. Banerjee pokušava mjesecima, ali bezuspješno. "Velika je sreća izvlačenja", kaže ona. Jedno je mjesto, na primjer, imalo a Lista čekanja od 2.000 osoba.
Srećom, istraživačke stranice možda sada zapošljavaju više djece. Početkom kolovoza FDA je pozvala Pfizer i Modernu da povećati upis za njihova ispitivanja za djecu od 5 do 11 godina. S više sudionika, istraživači imaju veće izglede da uhvate potencijalne rijetke, ali ozbiljne nuspojave.
Online resursi mogu vam pomoći da pronađete web-lokacije koje zapošljavaju. Započnite pregledom web-mjesta za pokuse Moderne i Pfizera:
- Potražite pedijatrijsko ispitivanje cjepiva Pfizer COVID ovdje
- Provjerite ispunjavate li uvjete i pronađite obližnje pedijatrijsko cjepivo Pfizer COVID ovdje
- Provjerite ispunjavate li uvjete i pronađite obližnju pedijatrijsku probu cjepiva Moderna COVID ovdje
Također možete pogledati pojedinačne probne web-lokacije u vašoj blizini da vidite zapošljavaju li ih, a zatim im se izravno obratiti. Možete pronaći barem neke od lokacija za pokuse Moderne i Pfizer pod karticom "Locations" na njihovim odgovarajućim web stranicama officialtrials.gov.
- Pronađite Pfizerovo mjesto kliničkih ispitivanja ovdje
- Pronađite stranicu za kliničko ispitivanje Moderna ovdje
Za mnoga ispitivanja ne postoji zahtjev za lokaciju. Dakle, ako je jedini u koji ulazite na drugom kraju zemlje, tehnički to možete učiniti. Ali zapamtite, morat ćete posjetiti osobno, pa bi možda bilo najbolje da ostanete lokalni. Nisha Gandhi, doktorica medicine, liječnica na intenzivnoj nezi u New Jerseyju, dala je kćer prihvatiti na studij u Idahu. Ali na kraju je odlučila da je stranica predaleko za broj putovanja koja bi trebali poduzeti. Srećom, uspjela je kćer upisati na studij bliže kući.
Nemojte se bojati umrežiti se s lokalnim roditeljima kako biste otkrili nove probne stranice. I pripazite na lokalne novinske publikacije, koje mogu najaviti kada obližnjem istraživačkom mjestu treba više volontera.
Teško je ući u pedijatrijsko cjepivo protiv COVID-a, a puno je i sreća. Ali radi se i o predanosti. Vjerojatnije je da će ući obitelj koja se prijavi na osam stranica nego obitelj koja se prijavi na dva. Ako želite da se prijavite, ne oklijevajte. Budući da se stranice brzo pune, a ima samo toliko snimaka za obilazak.
