Moderna nada se da će od američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) dobiti odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) svog cjepiva protiv COVID-19 za djecu mlađu od 6 godina.
Moderna je rekla da će podnijeti zahtjev za odobrenje cjepiva za dobnu skupinu, a ne može doći u potrebnije vrijeme. Prije samo nekoliko tjedana, nakon što je Pfizer podnio zahtjev za EUA za svoje cjepivo mlađe od 5 godina, tvrtka je brzo povukla svoju prijavu nakon režim s dvije doze nije uspio proizvesti dovoljnu zaštitu od virusa kod male djece, uglavnom zbog neriješenog doziranja pitanja. Moderna se sada pojačala kako bi dobila vlastito cjepivo za mlađe od 6 godina koje je odobrila FDA.
Evo što roditelji trebaju znati o rezultatima studije cjepiva i kada bi se ono moglo odobriti i uvesti za djecu.
Moderna traži EUA niske doze cjepiva protiv COVID-19 za djecu mlađu od 6 godina.
Dana 23. ožujka, Moderna je podijelila svoje planove za podnošenje zahtjeva FDA-i "u narednim tjednima" za hitnu upotrebu svog cjepiva protiv COVID-19 za djecu u dobi od šest mjeseci do šest godina.
Odobrenje bi bilo za raspored s dvije doze cjepiva. Svaka doza bila bi 25 mikrograma, 25% od prve dvije doze Moderne koje su odrasli primili u svom rasporedu cjepiva. Za usporedbu, Pfizer doza za odrasle iznosi 30 mikrograma, a doza Pfizera ispod 5 godina je tri mikrograma.
“S obzirom na potrebu za cjepivom protiv COVID-19 kod dojenčadi i male djece, radimo s Američka FDA i globalna regulatorna tijela da dostave ove podatke što je prije moguće,” izvršni direktor Moderne Stéphane Bancel rekao je a izjava.
Modernino cjepivo za djecu mlađu od 6 godina pokazalo se obećavajućim u ispitivanjima.
Tvrtka je navela da su njezini privremeni rezultati kliničkog ispitivanja pokazali da su djeca mlađa od 6 godina imala sličan imunološki odgovor kao i mladi odrasli. Međutim, učinkovitost u sprječavanju simptoma u slučaju da se djeca zaraze COVID-om nije bila tako jaka.
Cjepivo Moderna bilo je “samo oko 44 posto učinkovito u prevenciji simptomatskih bolesti kod djece od šest mjeseci do 2 godine”, New York Times napisao. Cjepivo je također bilo “37 posto učinkovito kod djece od 2 do 5 godina”. Međutim, tijekom ispitivanja nije zabilježen nijedan slučaj teškog COVID-19.
Tvrtka trenutno proučava mogućnost dopunske injekcije za djecu mlađu od 6 godina. Prema New York Times, jedan od visokih dužnosnika Moderne očekuje da će biti potrebe za pojačanjem i u ovoj dobnoj skupini.
Tijekom ispitivanja nisu uočeni štetni učinci cjepiva u dobnoj skupini. Međutim, nuspojave cijepljenja bile su slične onima koje su imale druge dobne skupine: niska temperatura i bolovi u tijelu.
U priopćenju Moderne navodi se da su ovi rezultati "u skladu s drugim uobičajeno korištenim i preporučenim pedijatrijskim cjepivima".
Cjepivo za djecu mlađu od 6 godina još nije dostupno.
Djeca mlađa od 6 godina jedina su dobna skupina koja nema odobreno cjepivo protiv COVID-19. Međutim, kako se ograničenja i zdravstveni mandati dižu diljem zemlje, cijepljenje mlađe dobne skupine, što čini oko 18 milijuna ljudi, ublažit će neke brige koje roditelji osjećaju dvije godine nakon pandemije.
Ne postoji jasan vremenski okvir kada će Modernino cjepivo za djecu mlađu od 6 godina biti poslano FDA za EUA. Međutim, tvrtka je nejasno rekla, "u nadolazećim tjednima", tako da bi to moglo doći već sredinom travnja. To bi moglo značiti da bi, ako se cjepiva odobre, mogla biti uvedena do svibnja.
