Hétfőn az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) kiadott egy visszahívás nak,-nek fogamzásgátlófigyelmeztet, hogy csomagolási hiba léphet fel nem kívánt terhesség. A visszahívás az Apotex Corp. által gyártott Drospirenone és Ethinyl Estradiol tabletták csomagjaira vonatkozik, amelyek esetleg nem megfelelő típusú vagy számú tablettát tartalmazhatnak.
„Ennek a csomagolási hibának az eredményeként, amikor a beteg nem vesz be egy tablettát a tabletta hiánya miatt, vagy hogy a beteg ha az aktív tabletta helyett placebót szed, a hatásosság elvesztése lehetséges az elfogyasztott adagok változása miatt” – írta közleményében az FDA. A hivatal hozzátette, hogy még nem jelentettek terhességet vagy mellékhatást a tévedés miatt.
A visszahívás az ösztrogén/progesztin orális fogamzásgátlóra vonatkozik, amelyet 28 tablettát tartalmazó csomagban árulnak, 21 sárga tablettával, majd hét fehér placebo tablettával.
A négy tétel, ami van visszahívják a 7DY008A, 7DY009A, 7DY010A és 7DY011A számok, és mindegyik lejárati dátuma 2020 augusztusa. A belső kartonon az NDC-szám 60505-4183-1, a külső kartonon pedig a 60505-4183-3.
A gyógyszergyár képviselője mondta RedTri„Az Apotex elkötelezett a termékminőség és a betegbiztonság mellett, és minden szükséges lépést megtesz a termékeinket használó betegek védelme érdekében. Ezért ezt az önkéntes visszahívást túlzott óvatosságból kezdeményezték.”
Bárki, aki megkapta az érintett csomagok valamelyikét, haladéktalanul vigye vissza a tablettákat abba a gyógyszertárba, ahol vásárolta, és aggályaival forduljon egészségügyi szolgáltatójához. Az FDA azt is tanácsolja a nőknek, hogy „ne szakítsák félbe a terápiát”, és ehelyett „használjanak nem hormonális fogamzásgátló módszert”.
A visszahívással kapcsolatos kérdésekkel a fogyasztók az 1-800-706-5575 telefonszámon, vagy a [email protected] e-mail címen is felvehetik a kapcsolatot az Apotex-szel.
