Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) további két személy visszahívását adta ki COVID-19 tesztek. Az ügynökség arra kéri az embereket, hogy ellenőrizzék az otthoni gyorsteszteket, mivel ez a két új visszahívás „a legsúlyosabb típusú”, ahol a használat „súlyos sérülésekhez vagy halálhoz vezethet”. Információink szerint személyi sérülés nem történt a gép használata során tesztek. De kihoznak téves pozitívumokat és negatívumokat.
Íme, amit tudnia kell.
Két új visszahívást jelentettek be az otthoni gyors COVID-19 tesztekhez. Ezek négy másik márka mellett, amelyeket korábban visszahívtak, köztük Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 gyors antigénteszt és ImmunoPass COVID-19 semlegesítő antitest gyorstesztek és a LuSys Laboratories antigéntesztjei és a LuSys Laboratories Antitest Tests.
Melyik két COVID-19 tesztet hívták vissza?
Az FDA újabb visszahívásai a SD Bioszenzor STANDARD Q COVID-19 Ag otthoni teszt és a Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag gyorsteszt. Ez a két visszahívás a
Miért hívták vissza ezt a két COVID-19 tesztet?
Az ügynökség szerint mindkét tesztet visszahívták, mert nem felelnek meg az FDA által meghatározott szabványnak. Az SD Bioszenzor STANDARD Q COVID-19 Ag otthoni teszt egy orrváladék-teszt, amely a SARS-CoV-2 antigénjeit detektálja. A tesztet az FDA nem engedélyezte, ezért a visszahívást az álnegatív vagy hamis pozitív eredmények miatti aggodalmakra hivatkozva kezdeményezték.
"Hamis negatív eredményről van szó, ha a teszt nem észleli a SARS-CoV-2 vírust, de a személy valóban fertőzött" - magyarázza az FDA. "Hamis pozitív eredmény akkor fordul elő, ha a teszt azt mondja ki, hogy a személy SARS-CoV-2 vírussal rendelkezik, de nem fertőzött."
Jelenleg nem érkezett jelentés a teszt használatával kapcsolatos sérülésekről, káros következményekről vagy halálesetekről. Az FDA közleménye szerint ez a visszahívott teszt különbözik az FDA által engedélyezett SD Biosensor COVID-19 At-Home teszttől (egyben antigénteszt), amely biztonságosan használható.
Az Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag gyorsteszt egy orrtampon is, amelyet a SARS-CoV-2 antigének kimutatására használnak. A visszahívás oka a „hamis pozitív jelentések nagy száma”. Ezen kívül a címkézés a tesztek szerint 18 hónapos eltarthatósági ideje van, azonban a sürgősségi használat csak 12 hónapos eltarthatóságot tesz lehetővé élet.
Mit tegyek ezután?
Az ügynökség nyomatékosan javasolja, hogy az emberek egyiket se használják SD Bioszenzor STANDARD Q COVID-19 Ag otthoni teszt vagy a Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag gyorsteszt. Mindenkinek, aki korábban valamelyik gyorsteszttel tesztelt, beszéljen az egészségügyi szolgáltatóval, és dobja ki a hibás teszteket.
Ha úgy gondolja, hogy problémái voltak a SARS-CoV-2 teszttel, akár álnegatív, akár álpozitív vagy egyéb káros kimenetel miatt, az FDA arra ösztönzi, hogy jelentse a problémát a MedWatch önkéntes jelentési űrlap.
Az ügynökség emlékezteti az embereket az FDA által jóváhagyott otthoni gyorsteszt használatának fontosságára is. Ezek a tesztek az FDA szigorú tesztelési folyamatán estek át, és az eredmények megbízhatónak bizonyultak mind a negatív, mind a pozitív eredmények tekintetében. További részletek e kettő visszahívásáról COVID-19 tesztek megtalálható a az FDA honlapja.
Ezenkívül a Az FDA 45 különböző COVID-19 antitesttesztet sorol fel amelyek használatát az Egyesült Államokban engedélyezték.
