Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah mengeluarkan peringatan tentang dua lagi tes COVID-19 yang telah diingat kembali. Dua tes baru yang ditarik adalah tambahan untuk dua merek yang telah diingat sebelumnya. Inilah yang perlu Anda ketahui.
Apa Dua Tes COVID-19 yang Diingat dan Mengapa?
Pada tanggal 28 Januari 2022, FDA mengeluarkan penarikan untuk Tes Rapid Antigen COVID-19 CovClear Diagnostik yang Diberdayakan dan Tes Cepat Antibodi Penetralisir COVID-19 ImmunoPass. Menurut rilis terperinci, dua tes yang baru ditarik didistribusikan dengan label yang menunjukkan bahwa mereka disahkan oleh FDA. Namun, tidak ada yang telah dibersihkan, disetujui, atau diizinkan untuk didistribusikan di Amerika Serikat.
“FDA prihatin dengan potensi risiko hasil palsu yang lebih tinggi saat menggunakan tes yang tidak sah,” demikian rilis tersebut. FDA memiliki dikategorikan dua penarikan ini sebagai "Kelas I" yang merupakan jenis penarikan paling serius untuk "situasi di mana ada" kemungkinan yang wajar bahwa penggunaan atau paparan produk yang melanggar akan menyebabkan konsekuensi kesehatan yang merugikan yang serius atau kematian.”
Inilah Mengapa Anda Harus Segera Berhenti Menggunakannya
Dengan tidak ada tes yang disetujui FDA, namun diberi label seperti itu, kekhawatirannya adalah kemungkinan besar hasil yang salah, apakah positif palsu atau negatif palsu. Jelas, positif palsu dapat membuat seseorang mengisolasi, mengeluarkan anak-anak mereka dari sekolah, atau harus memberi tahu kontak dekat tentang tes positif yang tidak benar-benar ada. Negatif palsu dapat menyebabkan orang positif berperilaku seolah-olah mereka tidak sakit, kembali bekerja, berjalan ke toko, dan berhubungan dekat dengan orang lain.
Secara khusus, "FDA prihatin dengan potensi risiko hasil palsu yang lebih tinggi saat menggunakan tes yang tidak sah," demikian bunyi pemberitahuan penarikan tersebut.
Badan tersebut sangat menyarankan agar orang-orang tidak menggunakan Tes Rapid Antigen COVID-19 Diberdayakan Diagnostik CovClear dan Tes Cepat Antibodi Penetralisir COVID-19 ImmunoPass. Siapa pun yang sebelumnya diuji dengan salah satu tes cepat didesak untuk berbicara dengan penyedia layanan mereka. Buang tes yang salah.
Siapa pun yang khawatir tentang tes yang berpotensi salah — terutama jika itu adalah merek tes yang belum ditarik secara resmi — didorong untuk mengajukan laporan melalui Formulir Pelaporan Sukarela MedWatch FDA.
FDA mengingatkan orang-orang tentang pentingnya menggunakan tes cepat COVID-19 yang disetujui. Ini adalah yang telah menjalani proses pengujian ketat agensi dan hasilnya terbukti andal. Jika Anda tidak yakin apakah tes yang Anda miliki disetujui oleh agensi, pastikan untuk memeriksa ulang daftar FDA dari 45 tes antibodi COVID-19 yang berbeda.
