Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah mengeluarkan penarikan untuk dua lagi tes COVID-19. Badan tersebut mendesak orang untuk memeriksa tes cepat yang mereka miliki di rumah karena dua penarikan baru ini adalah "yang paling serius". jenis," di mana penggunaan dapat menyebabkan "cedera serius atau kematian." Sebagai catatan, tidak ada cedera yang dilaporkan dalam penggunaan tes. Tapi mereka membawa keluar positif palsu dan negatif.
Inilah yang perlu Anda ketahui.
Dua penarikan baru telah diumumkan untuk tes cepat COVID-19 di rumah. Ini adalah tambahan dari empat merek lain yang sebelumnya telah ditarik, termasuk: Diberdayakan Diagnostik CovClear Rapid Antigen Test COVID-19 dan ImmunoPass Tes Cepat Antibodi Penetralisir COVID-19 dan Tes Antigen Laboratorium LuSys dan Tes Antibodi Laboratorium LuSys.
Apa dua tes COVID-19 yang ditarik?
Penarikan terbaru dari FDA adalah SD Biosensor STANDAR Q COVID-19 Ag Tes Rumah dan Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test. Kedua penarikan ini telah terdaftar sebagai
Mengapa dua tes COVID-19 ini ditarik kembali?
Menurut agensi, kedua tes tersebut ditarik kembali karena tidak memenuhi standar yang ditetapkan oleh FDA. Itu SD Biosensor STANDAR Q COVID-19 Ag Tes Rumah adalah tes usap hidung yang mendeteksi antigen dari SARS-CoV-2. Tes tersebut belum diizinkan untuk digunakan oleh FDA yang telah mendorong penarikan kembali dengan alasan kekhawatiran negatif palsu atau positif palsu.
“Hasil negatif palsu adalah ketika tes tidak mendeteksi virus SARS-CoV-2 tetapi orang tersebut benar-benar terinfeksi,” jelas FDA. “Hasil positif palsu terjadi ketika tes mengatakan orang tersebut memiliki virus SARS-CoV-2, tetapi mereka tidak terinfeksi.”
Saat ini, belum ada laporan cedera, konsekuensi buruk, atau kematian terkait penggunaan tes ini. Menurut rilis FDA, tes yang ditarik kembali ini berbeda dari SD Biosensor COVID-19 At-Home Test (juga tes antigen), yang aman digunakan.
Itu Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test juga merupakan usap hidung yang digunakan untuk mendeteksi antigen dari SARS-CoV-2. Alasan penarikannya adalah karena “banyaknya laporan positif palsu.” Selain itu, pelabelan pada tes menyatakan itu memiliki umur simpan 18 bulan, namun, penggunaan darurat hanya memungkinkan untuk rak 12 bulan kehidupan.
Apa yang harus saya lakukan selanjutnya?
Agensi sangat menyarankan agar orang tidak menggunakan keduanya SD Biosensor STANDAR Q COVID-19 Ag Tes Rumah atau Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test. Siapa pun yang sebelumnya diuji dengan salah satu tes cepat didesak untuk berbicara dengan penyedia layanan mereka dan membuang tes yang salah.
Jika Anda merasa memiliki masalah dengan tes SARS-CoV-2, baik melalui hasil negatif palsu, positif palsu, atau hasil lain yang merugikan, FDA mendorong Anda untuk melaporkan masalah tersebut melalui Formulir Pelaporan Sukarela MedWatch.
Badan tersebut juga mengingatkan masyarakat tentang pentingnya menggunakan tes rumah cepat yang telah disetujui FDA. Tes ini telah menjalani proses pengujian ketat dari FDA dan hasilnya telah terbukti dapat diandalkan untuk negatif dan positif. Detail lebih lanjut tentang penarikan keduanya tes COVID-19 dapat ditemukan di Situs web FDA.
Selain itu, FDA mencantumkan 45 tes antibodi COVID-19 yang berbeda yang telah disetujui untuk digunakan di Amerika Serikat.
