מינהל המזון והתרופות נתן ביום ראשון אישור חירום לשימוש בפלזמה להחלמה לטיפול ב-COVID-19. טיפול זה משתמש בדם העשיר בנוגדנים של אנשים שהחלימו מ-COVID-19 לטיפול אלה שחולים במחלה. למרות ש-70,000 חולי COVID-19 כבר קיבלו את הטיפול, האישור שנוי במחלוקת מכיוון שאין מספיק נתונים כדי להוכיח שזה עובד. האישור המהיר, שמדענים בכירים רבים מתנגדים לו, הגיע יום אחד לאחר שהנשיא טראמפ חזר על דבריו טענה מופרכת שה-FDA דוחה את הטיפולים והחיסונים ב-COVID-19 עד לאחר הבחירות לנשיאות בנובמבר. כמה מומחים פירשו את שרשרת האירועים הזו כך טראמפ דוחף לטיפולים בקורונה לפני שהם מוכנים לגרום לו להיראות טוב בעיני הבוחרים.
מה זה אומר עבור אנשים שרק מנסים לשרוד את המגיפה? אם היה לך COVID-19, האם כדאי לתרום את הפלזמה שלך? אם אתה חולה, האם עליך לבקש טיפול זה? זה כל מה שאתה צריך לדעת.
מהי פלזמה הבראה?
פלזמה היא המרכיב העיקרי הרביעי בדם, יחד עם תאי דם אדומים, תאי דם לבנים וטסיות דם, המסייעים ביצירת קרישי דם. הפלזמה נוזלית וצהובה ומסובבת מים, מלחים ואנזימים. הוא מכיל גם נוגדנים, הנוצרים כאשר הגוף נלחם בזיהום ויראלי או חיידקי מסוים. נוגדנים עוזרים להרוג את החיידק או הנגיף הזה אם הוא חוזר על עצמו.
פלזמה הבראה מתייחסת לפלסמת דם של מי שנדבק במחלה שעובר עירוי למי שעדיין חולה בה. הנוגדנים מהפלזמה של התורם יכולים לאחר מכן להדוף את הזיהום אצל הנמען. בתיאוריה, טיפול זה עוזר למטופל להשתפר מהר יותר ומונע ממנו לחלות קשות או למות.
פלזמה הבראה משמשת לטיפול במחלות במשך כמאה שנה, במיוחד מחלות חדשות לבני אדם שאין לנו הגנה טבעית מפניהן. במהלך מגיפת השפעת הספרדית של 1918, רופאים השתמשו בעירויים אלה כדי לעזור לחולים. הם גם השתמשו בטיפול זה כדי להילחם ב-SARS, אבולה ושפעת החזירים, על פי הדיווח ניו יורק טיימס. אבל טיפול פלזמה להחלמה מעולם לא היה נפוץ מספיק כדי שמומחים יוכלו לבדוק בצורה מהימנה עד כמה הוא עובד.
COVID-19 ופלזמה הבראה
אישור החירום של ה-FDA לפלסמה להחלמה לטיפול ב-COVID-19 מבוסס על יותר מ-12 מחקרים שפורסמו, אמרה הסוכנות. עם זאת, רק שניים מהמחקרים שהסוכנות איתרה באישורה תַזכִּיר היו ניסויים מבוקרים אקראיים, הנחשבים לתקן הזהב במחקר רפואי. השבילים הללו הסתיימו שניהם מוקדם - האחד בגלל שהחוקרים לא הצליחו לרשום מספיק משתתפים והשני בגלל שגילו שלמקבלי הפלזמה כבר היו רמות גבוהות של נוגדנים. שניהם לא מצאו תועלת רבה מהטיפול, קוֹל דיווחים.
עד כה, 70,000 חולי COVID-19 טופלו בטיפול פלזמה להחלמה בתוכנית סוכנות, לפי פיטר מרקס, מנהל המרכז להערכה ומחקר ביולוגיות של ה-FDA. מרקס אמר שכאשר חולי COVID-19 מקבלים פלזמה עם רמות גבוהות של נוגדנים תוך שלושה ימים לאחר אבחון, יש להם שיעור תמותה נמוך ב-35 אחוז כעבור חודש בהשוואה לאלו שקיבלו פלזמה עם רמות נמוכות של נוגדנים. מספרים אלו חלים רק על חולים מתחת לגיל 80 ולא במכשיר הנשמה. עם זאת, נתון זה מגיע מאחד מחקר לפני הדפסה שעדיין לא עבר ביקורת עמיתים על פגמים. המחקר אינו ניסוי ביקורת אקראי ומשתמש בתכנון ניסיוני הנוטה יותר להטיה. "אין שום דבר רע במחקר עצמו באשר הוא", אמר ל-Vox ג'רמי פאוסט, מומחה לרפואת חירום בבית החולים Brigham and Women's. "מה שלא בסדר זה לסמוך על זה כדי לומר שהייתה פריצת דרך".
מומחים רבים אומרים שאין מספיק נתונים כדי להוכיח שפלזמה מחלימה יעילה כטיפול ב-COVID-19. ה ארגון הבריאות העולמי כינה את הראיות "איכות נמוכה" ותומכים בבדיקות מתמשכות על פני אישור. האגודה למחלות זיהומיות של אמריקה מאשרת יותר ניסויים קליניים אקראיים לפני שמאשרים שימוש נרחב בטיפול. גם אנתוני פאוצ'י, המומחה הבכיר למחלות זיהומיות בארה"ב דחק בזהירות.
ה-FDA מכיר בכך שאין להם הוכחה מוחלטת שהטיפול יעיל, אבל הם אומרים שהאישור ראוי בכל מקרה. הסוכנות הגיעה למסקנה שפלזמה הבראה בטוחה ומראה יעילות מבטיחה, ובכך עומדת בקריטריונים לאישור שימוש חירום", אמר נציב ה-FDA, סטיבן האן, במסיבת עיתונאים ביום ראשון לַיְלָה.
עם זאת, מומחים חוששים שאישור שימוש חירום (EUA) אומר כעת שרופאים יתנו את הפלזמה ללא מנסים לרשום את המטופלים שלהם לניסויים כי אם המטופלים אכן נרשמים, הם עשויים לקבל פלצבו במקום יַחַס. "הבעיה הגדולה ביותר עם EUA לטיפול בפלזמה להחלמה היא שלא נדע אם זה עובד, שכן ה-EUA בעצם גורם לרופאים לתת את הטיפול במקום להכניס מטופלים לניסויים קליניים", דנקן יאנג, פרופסור לרפואה בטיפול נמרץ באוניברסיטת אוקספורד, סיפר ניוזוויק. "ייתכן שיש גם בעיית קיצוב מכיוון שהיא עשויה להיות מחסור."
האם פלזמה הבראה מסוכנת?
מכיוון שלא בוצעו מספיק ניסויים על פלזמה להחלמה, מומחים לא יודעים בוודאות אם זה בטוח. "לא ידוע אם הטיפול הזה יעזור או לא יעזור לסובלים מ-COVID-19 או אם יהיו לו השפעות מזיקות כלשהן", על פי USCovidPlasma.org. עירוי פלזמה באופן כללי עלול לגרום לסיבוכים לא שכיחים כגון פגיעה חריפה בריאה. עם זאת, מרפאת Mayo פרסמה א דוח בטיחות ביוני מנתונים של 20,000 מקבלי פלזמה בהבראה המצביעים על כך שהטיפול בטוח. בהתבסס על הראיות הללו, אמר מארקס, "אנו בטוחים שפלזמה מחלימה בטוחה לשימוש בסביבה זו." ו למרות שמומחים רבים מוחים על האישור בנימוק של יעילות לא ידועה, מעטים הביעו דאגה לגבי בְּטִיחוּת.
בעוד עירויי פלזמה להחלמה אינם מסוכנים, גורמי הבריאות חוששים שטראמפ ידחוף אישור דומה לחיסון נגד COVID-19 בזמן לבחירות לנשיאות בנובמבר. אם מדלגים על שלבים בהערכת חיסונים, יש הרבה יותר סיכוי לנזק. אחרי הכל, זה מה שקרה עם הידרוקסיכלורוקין במרץ לאחר שטראמפ דחף שוב ושוב לתרופה נגד מלריה כטיפול ב-COVID-19, על פי ווקס. ביוני ביטל ה-FDA את אישור החירום שלו לאחר שמצא כי התרופה "לא צפויה להיות יעילה" ועלולה לגרום לתופעות לוואי מסוכנות כמו הפרעת קצב לב.
כיצד לתרום פלזמה הבראה לטיפול ב-COVID-19
אם חלית ב-COVID-19 והחלים, הפלזמה שלך יכולה לטפל בחולים החולים במחלה ולקדם את המחקר על יעילות הטיפול. עליך לעמוד בדרישות הכלליות כדי לתת פלזמה: להיות 18 ומעלה, 110 פאונד ומעלה, ובריאות טובה, על פי צלב אדום. כדי לעמוד בהנחיות ה-FDA, עליך גם להיבדק חיובי לנגיף הקורונה, אך כעת להיות נקי מהנגיף למשך 28 ימים, או 14 ימים עם בדיקה שלילית. ניתן לתרום פלזמה כל 28 ימים.
תהליך תרומת הפלזמה אינו כמו תרומת דם רגילה. בדרך כלל, רופא מומחה היה תוקע אותך עם מחט המחוברת לצינור וממלא את הדם שלך לתוך שקית. בתרומת פלזמה, אתה נתקע עם מחט, אבל הדם שלך מסונן דרך מכונה שמפרידה את הפלזמה הנוזלית מתאי הדם האדומים והלבנים שלך וטסיות הדם. לאחר מכן מערבבים אותם עם תמיסת מלח ומוזרמים בחזרה לגופך. כל העניין לוקח בין 1.5 ל-2.5 שעות, על פי ה ניו יורק טיימס. תופעות הלוואי זהות לתרומת דם רגילה, עם סחרחורת אפשרית. אבל אם אתה תורם, כבר ניצחת את COVID-19, אז אתה כנראה יכול להתמודד עם זה.
