במשך שבועות, מומחים אומרים להורים בארה"ב לצפות ל-Pfizer במינון נמוך חיסון נגד COVID לילדים מתחת לגיל 5 כדי להיות זמין עד סוף השנה או בתחילת 2022. אבל תוצאות ניסוי חדשות מראות תגובה חיסונית לא מספקת ברבים מהילדים הללו. המשמעות היא שציר הזמן של זמינות החיסונים עבור קבוצת גיל זו נדחק משמעותית.
ביום שישי, פייזר הכריז שלמרות ששתי זריקות של החיסון החדש במינון נמוך נראו בטוחות בילדים צעירים, המינונים של 3 מיקרוגרם אינם מספקים הגנה מספקת מפני COVID בילדים בני 2 עד 5. (עם זאת, אינדיקציות מוקדמות מצביעות על כך שהם היו יעילים בילדים בגיל 6 חודשים עד 24 חודשים). פייזר מעדכנת את הניסוי כך שיכלול מנה שלישית לילדים מתחת לגיל 5, אך הצעד הנוסף יחזיר את ציר הזמן של ההרשאה. פייזר מעריכה שזה יעבור באמצע 2022 לפני שתינוקות, פעוטות וילדים בגיל הגן יוכלו לקבל את הזריקה.
לרוע המזל, החדשות הללו נערמות על תחילתו של עליית נגיף הקורונה המונעת על ידי Omicron בארה"ב. חששות לגבי נסיעות לחגים. עם כל זה בחשבון, אַבהִי דיבר עם שני מומחי אימונולוגיה ומחלות זיהומיות כדי לקבל דעה גלויה על מצב חיסוני הקורונה עבור אלה מתחת לגיל חמש, כיצד צפויה הזריקה להסתדר מול Omicron, וכיצד עליך להמשיך עם תוכניות החגים במהלך ה
מה קרה עם ניסוי חיסון פייזר מתחת לגיל 5?
הניסוי של שתי מנות "לא עשה זאת לא עמד ברמת הנוגדנים הנדרשת על ידי [מינהל המזון והתרופות]", אומר קאוסר טלאט, MD, מומחה למחלות זיהומיות בילדים בבית הספר לבריאות הציבור של ג'ונס הופקינס בלומברג. מדידות מוקדמות במחקר הצביעו על כך שילדים בגילאי 2 עד 5 לא בנו רמות נוגדנים נאותות בתגובה לחיסון. אבל למעשה, אנחנו לא יודעים כלום על יעילות החיסון בשתי מנות, או על יכולתו למנוע נגיף הקורונה בילדים צעירים, אומר טלאט.
היא מקווה ששלוש המנות יהיו יעילות מאוד. אבל השינויים בניסוי "יעכבו את ההרשאה לילדים מתחת לגיל 5 למחצית הראשונה של 2022, בניגוד לרבעון הראשון", היא אומרת.
"החברה אמרה במחצית הראשונה של 2022, אז זה עשוי להיות עד יוני", אומר ג'נט אנגלונד, MD, מומחה למחלות זיהומיות ולווירולוגיה בילדים בבית החולים לילדים בסיאטל. אבל זה יהיה תלוי באיזו מהירות האתרים יכולים לגייס ילדים ועד כמה החיסון עובד לפי בדיקות דם ויעילות נגד זיהום. "זה כולל חיסון וקבלת דגימות דם ומעקב [ב] כמה אלפי ילדים ברחבי העולם", אומר אנגלונד. "לוקח זמן לעשות את זה."
האם העיכוב במשפט נובע מחשש בטיחותי?
בקיצור, לא.
"אין דאגות בטיחותיות. החששות הם ברמות הנוגדנים המיוצרים על ידי החיסון, וזה מה שאנו מכנים 'אימונוגניות', וזה יכול להשפיע על יעילות החיסונים", אומר אנגלונד. בהודעה לעיתונות שלה, פייזר אמרה כי נראה שלחיסון יש פרופיל בטיחות חיובי לילדים צעירים.
המינון של 3 מיקרוגרם הנבדק נמוך בהרבה ממה שניתן לקבוצות גיל מבוגרות: 10 מיקרוגרם לילדים בגילאי 5 עד 11 ו-30 מיקרוגרם לכל בני 12 ומעלה. "הם באמת הורידו את זה [מניסויים קודמים] ל-3 מיקרוגרם, שהם עשירית מהמינון למבוגרים ושליש מהמינון מינון לילדים גדולים יותר", אומר טלעת, שהוא גם החוקר הראשי של האתר עבור ניסוי החיסון לילדים בג'ון. הופקינס.
במקום להעלות את המינון - שנראה, עד כה, מייצר רמות נוגדנים נאותות בפעוטות בני 6 עד 24 חודשים - פייזר תתחיל לבדוק זריקה שלישית עבור כל הילדים בגילאי 5 ומטה, שניתנה כחודשיים לאחר המנה השנייה.
"הדבר המבטיח באמת הוא שזהו החיסון הראשון אי פעם שמשמש במאות מיליוני מבוגרים לפני שהוא נכנס למתבגרים, ואחר כך מיליוני מתבגרים לפני השימוש בו בילדים", טלעת אומר. "מעולם לא היה חיסון שנבדק יותר במונחים של בטיחות".
מדוע ילדים צעירים נמצאים בפיגור בקבוצת 5 עד 11?
הסיבה העיקרית לכך שלקח כל כך הרבה זמן לניסוי החיסון מתחת לגיל 5 כדי לקבל תוצאות לגבי היעילות של שתי המנות חיסון ל-COVID הוא שכל החיסונים והתרופות נבדקים תחילה במבוגרים, אחר כך בני נוער, אחר כך ילדים, ולבסוף ילדים צעירים יותר, אומר אנגלונד. זה מסיבות אתיות ובטיחותיות - אם יש בעיות עם החיסון בילדים גדולים יותר, החוקרים רוצים להמתין עד שהם יתבררו. כדי לבדוק את החיסון על ילדים צעירים יותר - ובמקרה של COVID, גם בגלל שילדים לא מפתחים מחלה קשה כמו מבוגרים, היא אומר.
אבל סיבה גדולה נוספת לכך שהניסוי נמשך זמן רב יותר היא בגלל שקשה יותר לבצע מחקר על ילדים צעירים. "עבור מתחת לגיל חמש, אין להם ממש תחושה טובה למה הם שם או מה אתה עושה להם", אומר טלעת. "אתה צריך להיות איטי יותר ולגשת אליהם אחרת." זה יכול לכלול את הזמן כדי להרגיע אותם לפני שהם נותנים להם את הזריקה, או אפילו לשחק עם הילדים כדי שיהיה להם נוח, היא אומרת.
ומכיוון שלוקח יותר זמן לילד, והצוות והמקום מוגבלים, ניסוי בילדים צעירים מטבעו לוקח זמן רב יותר - אפילו ללא כשלונות הקשורים ליעילות המינון.
מה המשמעות של העיכוב עבור Omicron?
"זה יהיה עניין של זמן עד שיהיו לנו עליות מתחרים [דלתא ואומיקרון]", אומר טלעת. הורים רבים קיוו שאישור חיסון בתחילת 2022 עשוי להיות הגנה נוספת עבור ילדיהם הצעירים מפני העלייה גִרְסָה אַחֶרֶת מדאיג. אבל הדוח של יום שישי מוריד את האפשרות הזו מהשולחן.
לגבי האופן שבו הנגיף יתמקד בילדים באופן ספציפי, לעת עתה "אין לנו הרבה מושג על שכיחות האומיקרון בילדים", אומר אנגלונד, שהוא חוקרת אתרים בבית החולים לילדים בסיאטל, שם היא עורכת מחקרים על חיסוני פייזר בילדים. דיווחים מדרום אפריקה מראים שהגרסה של Omicron יכולה להיות יותר מדבק בילדים מאשר גרסאות קודמות של הנגיף, אבל אין מספיק נתוניםכדי להיות בטוח.
יתכן שההעברה הגבוהה לכאורה אצל ילדים קשורה יותר לשיעורי החיסונים מאשר לאופן שבו המחלה מכוונת לילדים, אומר אנגלונד. ילדים צעירים צפויים להוות שיעור הולך וגובר ממקרי Omicron, ו-COVID בכלל, היא אומרת. זה נכון במיוחד בערים עם שיעורי חיסונים גבוהים מכיוון שילדים צעירים מהווים חלק גדול מהאוכלוסייה הלא מחוסנת. לילדים לא מחוסנים שלא נדבקו אין נוגדנים, היא אומרת. "אם אתה מסתכל על כלל האוכלוסייה, האנשים שעומדים להידבק ב-COVID - גרסה או לא - נוטים יותר להיות אלה שאינם מחוסנים."
