בבית בדיקות ל-COVID-19 היו כלי מרכזי במהלך מגפה. ככל שהם הופכים לשימוש נרחב יותר, מינהל המזון והתרופות (FDA) פרסם אזהרה מפני שתי בדיקות COVID בבית שעלולות לתת תוצאה שקרית. הנה מה שאתה צריך לדעת.
ביום שלישי, 11 בינואר 2022, ה ה-FDA הוציא אזהרה נגד שימוש בבדיקות אנטיגן של מעבדות LuSys ובדיקות נוגדנים במעבדות LuSys. ייתכן ששתי הבדיקות הללו נמכרו גם תחת השמות EagleDx, Vivera Pharmaceuticals או Luscient Diagnostics.
"ביצועי הבדיקות הללו לא הוכחו כראוי וה-FDA מאמין שסביר להניח שיש סיכון גבוה לתוצאות כוזבות בעת שימוש בבדיקות אלו", הסבירה הסוכנות. "אף אחת מהבדיקות לא אושרה, אושרה או אושרה על ידי ה-FDA להפצה או שימוש בארצות הברית."
שתי הבדיקות הללו הופצו הן לשימוש ביתי והן במעבדות, סבור ה-FDA. בדיקת אנטיגן COVID-19 של מעבדות LuSys משתמשת בהחלפת אף או בדגימת רוק כדי לזהות אנטיגנים, שהם חלבונים מנגיף ה-SARS-CoV-2 הגורם ל-COVID-19. בדיקת LuSys Laboratories COVID-19 IgG/IgM Antibody משתמשת בדגימות דם, פלזמה או סרום כדי לחפש את הנוגדנים הקשורים ל-Sars-CoV-2.
על פי אזהרת ה-FDA, בדיקות אלו החזירו תוצאות חיוביות כוזבות והן תוצאות שליליות כוזבות. "תוצאות בדיקות אנטיגן שליליות שגויות אומרות שהבדיקה אומרת שלאדם אין COVID-19 אבל האדם נגוע למעשה", הסבירה הסוכנות. "תוצאות בדיקות אנטיגן חיוביות שגויות אומרות שהבדיקה אומרת שהאדם סובל מ-COVID-19, אבל למעשה הוא לא נגוע."
אם השתמשת באחת משתי הבדיקות שעלולות להיות פגומות, ה-FDA ממליץ לבצע בדיקת COVID-19 נוספת באמצעות מותג אחר, וכל דאגה צריכה להיות מופנית לצוות הבריאות שלך. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים גם ליצור קשר ולבדוק מחדש מטופלים שאולי קיבלו תוצאה מאחת הבדיקות הללו.
"ה-FDA עוקב באופן קבוע אחר שיווק של בדיקות לא מורשות, לא מאושרות או לא מסולקות, כולל דיווחים על בעיות בביצועי הבדיקות או בתוצאות", נמסר מהסוכנות. "ה-FDA יעדכן את הציבור אם מידע חדש משמעותי יהפוך לזמין."
כל מי שמודאג מבדיקה שעלולה להיות פגומה, מומלץ להגיש דוח דרך ה-FDA טופס דיווח מרצון של MedWatch.
