בדיקות COVID-19 בבית: שני ריקולים חדשים פורסמו

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) פרסם ריקול לשניים נוספים בדיקות COVID-19. הסוכנות קוראת לאנשים לבדוק את הבדיקות המהירות שיש להם בבית מכיוון ששתי הריקולים החדשים הללו הם "הרציניים ביותר סוג", שבו השימוש עלול להוביל ל"פציעות חמורות או מוות". לפרוטוקול, לא דווח על פציעות בשימוש ב- מבחנים. אבל הם כן מביאים נקודות חיוביות ושליליות שגויות.

הנה מה שאתה צריך לדעת.

הוכרזו שני ריקולים חדשים עבור בדיקות COVID-19 מהירות בבית. אלה מתווספים לארבעה מותגים נוספים שנזכרו בעבר, כולל אבחון מוסמך CovClear בדיקות מהירות של אנטיגן COVID-19 ו-ImmunoPass COVID-19 מנטרל נוגדנים מהירים ו בדיקות האנטיגן של מעבדות LuSys ובדיקות נוגדנים במעבדות LuSys.

אילו שתי בדיקות COVID-19 נזכרו?

הריקולים האחרונים מה-FDA הם SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test וה Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test. שני ריקולים אלה נרשמו בתור א כיתה אני זוכר אשר מתבקש כאשר "מצב בו קיימת סבירות סבירה ששימוש או חשיפה למוצר מפר יגרום לתוצאות בריאותיות שליליות חמורות או למוות".

מדוע נזכרו שתי בדיקות COVID-19 אלו?

לפי הסוכנות, שתי הבדיקות נזכרו מכיוון שהן אינן עומדות בתקן שנקבע על ידי ה-FDA. ה

SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test היא בדיקת ספוגית אף המאתרת אנטיגנים מ-SARS-CoV-2. הבדיקה לא אושרה לשימוש על ידי ה-FDA, מה שהוביל את ההחזרה תוך ציון דאגות לגבי תוצאות שליליות שגויות או חיוביות שגויות.

"תוצאות שליליות שגויות הן כאשר הבדיקה לא מזהה את נגיף ה-SARS-CoV-2 אבל האדם נגוע בפועל", מבהיר ה-FDA. "תוצאות חיוביות כוזבות מתרחשות כאשר הבדיקה אומרת שלאדם יש וירוס SARS-CoV-2, אך הם אינם נגועים."

בשלב זה, לא היו דיווחים כלשהם על פציעות, השלכות שליליות או מוות הקשורים לשימוש בבדיקה זו. על פי פרסום ה-FDA, הבדיקה הנזכרת הזו שונה מבדיקת SD Biosensor COVID-19 בבית המורשית של ה-FDA (גם בדיקת אנטיגן), שהיא בטוחה לשימוש.

ה Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test הוא גם ספוגית אף המשמשת לזיהוי אנטיגנים מ-SARS-CoV-2. הסיבה להחזרתו נובעת מ"מספר גבוה של דיווחים חיוביים כוזבים". בנוסף, התיוג על הבדיקות מציינות שיש לו חיי מדף של 18 חודשים, עם זאת, השימוש בחירום מאפשר מדף של 12 חודשים בלבד חַיִים.

מה עלי לעשות הלאה?

הסוכנות ממליצה בחום שאנשים לא ישתמשו גם SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test או ה Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test. כל מי שנבדק בעבר באחת מהבדיקות המהירות, מתבקש לדבר עם המטפל שלו ולזרוק את הבדיקות השגויות.

אם אתה חושב שהייתה לך בעיה עם בדיקת SARS-CoV-2, בין אם בעקבות תוצאה שלילית שגויה, חיובית שגויה או תוצאה שלילית אחרת, ה-FDA מעודד אותך לדווח על הבעיה באמצעות טופס דיווח מרצון של MedWatch.

הסוכנות גם מזכירה לאנשים את החשיבות של שימוש בבדיקה ביתית מהירה שאושרה על ידי ה-FDA. בדיקות אלו עברו תהליך בדיקה קפדני של ה-FDA והתוצאות הוכחו כאמינות הן לשליליות והן לחיוביות. פרטים נוספים על הריקולים של שני אלה בדיקות COVID-19 ניתן למצוא ב- אתר האינטרנט של ה-FDA.

בנוסף, ה ה-FDA מפרט 45 בדיקות נוגדנים שונות ל-COVID-19 אשר אושרו לשימוש בארצות הברית.