האם זה היה תרופה בדיוק עשית את הפעוט שלך בבדיקה על ילדים? זו שאלה שמעטים הורים שואלים את עצמם, אבל כנראה צריכים. מחקר חדש וגדול מצא שרופאים רושמים יותר ויותר תרופות "שלא תווית" לילדים, תרופות שה-FDA לא אישר לילדים או לא אישר את המצב הספציפי שהוא טופל. ביקור עצום של אחד מכל חמישה אצל רופא ילדים הביא לרשום תרופה שאינה מתווית. זה אומר שאם הפעוט שלך נזקק לתרופה - מ אַנְטִיבִּיוֹטִיקָה לאנטי-היסטמינים - יש סיכוי של יותר מ-20% שזו הייתה תרופה המיועדת למבוגרים ונוסתה על מבוגרים.
למה זו יכולה להיות בעיה? כי ילדים הם לא רק מבוגרים קטנים. הם שוקלים הרבה פחות, כן, אבל גם, איפור הגוף והמוח שלהם שונה, כלומר הם מעבירים תרופות בצורה שונה ועשויים לחוות תופעות לוואי שונות. גורמים אלה עשויים להיות לא חשובים - ללא קשר להבדלים פיזיולוגיים, תרופה עשויה להיות יעילה לילד בדיוק כמו מבוגר - אבל אלא אם כן תרופה עוברת ניסוי קליני של ילדים ספציפית, אנחנו לא יכולים לדעת זאת בוודאות.
שיהיה ברור, הזמנת תרופות מחוץ לתווית היא חוקית לחלוטין ורופאים עושים זאת כבר עשרות שנים. במקרים מסוימים, במיוחד כאשר מתמודדים עם מצבים רפואיים חמורים או מסכני חיים, תרופה שאינה מתווית עשויה להיות האפשרות הטובה ביותר או היחידה. עם זאת, תרגול זה תמיד טומן בחובו מידה מסוימת של סיכון, ולהורים רבים אין מושג שזה בכלל קורה, שלא לדבר על כך שהוא נמצא במגמת עלייה.
41 מיליון מרשמים מחוץ למותג מדי שנה
בשביל החדש לימוד פורסם בכתב העת של האקדמיה האמריקאית לרפואת ילדים רפואת ילדיםחוקרים ביצעו למעלה מ-1.7 מיליארד ביקורים במשרדי ילדים במהלך תקופה של עשר שנים. הם גילו שכמעט אחד מכל חמישה ביקורים הביא לכך שילדים קיבלו תרופה אחת או יותר שאינה מתווית. ובין ביקורים עם לפחות תרופה אחת שהוזמנה, שיעורי ההזמנות מחוץ לתווית גדלו מ-42% ב-2006 ל-47% ב-2015. לכן, כפי שזה נראה כעת, יותר מ-41 מיליון תרופות מחוץ למותג מוזמנות לילדים מדי שנה.
סיבה גדולה לכך שזה כל כך נפוץ היא שפשוט אין מספיק תרופות שנבדקו בקפדנות בילדים, דרישה לאישור ה-FDA. "באופן מסורתי, ילדים לא נכללו ברוב הניסויים הקליניים בהנחה שהם אוכלוסייה פגיעה הזקוקה להגנה מפני סיכונים", אומר ד"ר דניאל הורטון, מחבר בכיר של המחקר ועוזר פרופסור לראומטולוגיה ילדים ב-Rutgers Robert Wood Johnson Medical בית ספר. "האירוניה היא שהדרת ילדים הפכה אותם לפגיעים עוד יותר לשימוש בתרופות שלא נבדקו".
עם זאת, הורטון מתעקש שחוסר אישור ה-FDA לא תמיד אומר שתרופה עברה אפס מחקר על ילדים או שרופאים נוטלים זריקה מוחלטת בחושך. "תרופות רבות שניתנות מחוץ לתווית לילדים נתמכות למעשה על ידי ראיות מדעיות או ניסיון קליני קולקטיבי של טיפול בילדים בתרופות אלה - או שניהם", הוא מסביר. "השימוש בהם הוא לעתים קרובות משום שאין אפשרויות מאושרות זמינות או משום שחלופות מאושרות לא עבדו. למען האמת, לפעמים הדרך היחידה שבה ילדים יכולים לקבל טיפול במצבים היא להשתמש באחת מהתרופות האלה מחוץ לתווית."
בתור ראומטולוג ילדים, הורטון רואה ילדים רבים עם מחלות שמתאימות לפרופיל זה. "אני בדרך כלל רושם לילדים תרופות שאינן מתוויות כאשר אני חושב שהיתרונות צריכים לעלות על הסיכונים", הוא אומר. "כמו כן, אני אב לשני ילדים צעירים, ואם הם היו זקוקים לטיפול במשהו ללא אופציות מאושרות, בהחלט הייתי רוצה שיטופלו בכל מה שנראה שיעבוד."
הסיכונים של מרשמים מחוץ לתווית
בהרבה תרחישים מחוץ לתווית, אין הוכחות מספיקות לכך שתרופה עובדת - ויש הרבה המצביעים על כך שהיא יכולה לגרום לבעיות לילדים. "לדוגמה, תרופות המטפלות בכאב נרחב כמו פיברומיאלגיה הוכחו כלא יעילות אצל בני נוער וילדים", אומר הורטון. "וכיוון שלתרופות אלו יש הרבה תופעות לוואי ידועות, בהיעדר יתרונות ידועים, הן כמעט תמיד אינן שוות את הסיכון עבור ילדים."
דוגמה נוספת היא תרופות מדכאות חומצה, המשמשות לטיפול ברפלוקס קיבה. "מצאנו שתינוקות עם ריפלוקס קיבה ושט מטופלים בדרך כלל מחוץ לתווית עם חוסמי חומצה, אבל רוב המחקרים הראו שהתרופות האלה לא עובדות טוב עבורם", אומר הורטון. "למרות שתרופות לדיכוי חומצה עשויות להיות בטוחות בדרך כלל, ספרות עדכנית מעידה שהן עלולות לגרום לנזק לילדים, כמו יותר שברים או התפתחות של מחלות אלרגיות." לאור היעדר תועלת ברורה בתוספת החסרונות המתועדים, מתן חוסמי חומצה לתינוקות נראה מיותר מְסוּכָּן.
המחקר מצא גם עלייה בשימוש מחוץ לתווית בתרופות נוגדות דיכאון. במקרה זה, הורטון אומר ששני התרחישים מתרחשים: ילדים עם דיכאון מטופלים בתרופות נוגדות דיכאון המאושרות למבוגרים אך לא לילדים, וילדים שכן. לֹא סובלים מדיכאון, אך במקום זאת סובלים מהפרעות קשב וריכוז או הפרעה טורדנית כפייתית, מטופלים בתרופות נוגדות דיכאון. הנסיבות האחרונות הן מעשה כפול כי לא רק שאלו התרופות הלא נכונות, הן גם לא אושרו לגילן או למצבן.
"תרופות נוגדות דיכאון נושאות תופעות לוואי רבות, כולל רעיונות אובדניים נדירים אך חמורים ואובדנות, במיוחד בקרב צעירים", אומר הורטון. "לכן, חשוב שניצור ראיות טובות יותר לגבי תרופות אלו לילדים."
מה הורים יכולים לעשות בנוגע לתרופות שאינן מתאימות
כפי שזה נראה, ההורים אינם מעודכנים לגבי הראיות או היעדר ראיות בכל פעם שלילד שלהם רושמים תרופה שאינה מתווית. לכן זה תלוי בהורים לשאול. האם זו תרופה מחוץ לתווית? האם יש אלטרנטיבה? ומהם הסיכונים? ברגע שיש לך את כל המידע, אתה יכול לשקול אם הסיכונים מול התגמולים, ולנהל דיון רציני עם רופא הילדים שלך.
"הכובד והחומרה של המצב משפיעים על האופן שבו אנו חושבים על סיכונים ויתרונות של תרופות", אומר הורטון. "כאשר חייו או איכות חייו של ילד מאוימים, אז ההורים בדרך כלל מוכנים יותר לסבול סיכויים גדולים יותר." במקרה של אלרגיות, למשל, ילדים מסוימים עשויים שלא להיות מוטרדים מהם כלל, כך שהסיכון של תרופות שאינן מתווית עשוי להיראות גדול מדי בשביל זה מִשׁפָּחָה. עבור אחרים, אלרגיות משפיעות מאוד על חייו של ילד - מחמירים אותם בהרבה ואף מעכבים את התפתחותם. ההורים של הילד הזה כנראה היו לוקחים את הסיכון ויתחילו לנסות, תוך מעקב צמוד. מסתבר שקצת פיקוח הורי זה בדיוק מה שהרופא הורה.
