家に COVID-19のテスト の間に重要なツールでした パンデミック. それらがより広く使用されるようになるにつれて、食品医薬品局（FDA）は、誤った結果をもたらす可能性のある2つの在宅COVID検査に対して警告を発しました。 知っておくべきことは次のとおりです。
2022年1月11日火曜日、 FDAは警告を発しました LuSys Laboratories AntigenTestsおよびLuSysLaboratories AntibodyTestsの使用に反対します。 これらの2つのテストは、EagleDx、Vivera Pharmaceuticals、またはLuscientDiagnosticsの名前で販売されている場合もあります。
「これらのテストのパフォーマンスは十分に確立されておらず、FDAは、これらのテストを使用すると誤った結果が出る可能性が高いと考えています」と当局は説明しました。 「どちらのテストも、米国での配布または使用についてFDAによって承認、クリア、または承認されていません。」
これらの2つのテストは、家庭での使用と実験室での使用の両方に配布されたとFDAは考えています。 LuSys LaboratoriesのCOVID-19抗原検査では、鼻腔スワップまたは唾液サンプルのいずれかを使用して、COVID-19を引き起こすSARS-CoV-2ウイルスのタンパク質である抗原を検出します。 LuSys Laboratories COVID-19 IgG / IgM抗体検査では、血液、血漿、または血清サンプルを使用して、Sars-CoV-2に関連する抗体を探します。
FDAの警告によると、これらのテストは偽陽性と偽陰性の両方の結果を返しました。 「偽陰性の抗原検査の結果は、その人がCOVID-19を持っていないが、実際に感染していることを検査が示していることを意味します」と当局は説明しました。 「偽陽性の抗原検査結果は、その人がCOVID-19に感染しているが、実際には感染していないことを検査が示していることを意味します。」
欠陥のある可能性のある2つのテストのいずれかを使用した場合、FDAは、別のブランドを使用して別のCOVID-19テストを行うことを推奨しています。懸念がある場合は、ヘルスケアチームに問い合わせてください。 医療専門家はまた、これらの検査のいずれかから結果を受け取った可能性のある患者に連絡して再検査するよう求められています。
「FDAは、テストのパフォーマンスや結果に関する問題の報告を含め、未承認、未承認、または未承認のテストのマーケティングを定期的に監視しています」と当局は述べています。 「重要な新しい情報が利用可能になった場合、FDAは一般の人々に情報を提供し続けます。」
潜在的に欠陥のあるテストについて懸念している人は、FDAを通じて報告を提出することをお勧めします MedWatch自主報告フォーム.
