米国食品医薬品局（FDA）は、さらに2つのリコールを発行しました COVID-19テスト. これらの2つの新しいリコールは「最も深刻なものであるため、代理店は人々に自宅での迅速な検査を確認するように促しています。 タイプ」を使用すると、「重傷または死亡」につながる可能性があります。 記録として、使用による怪我は報告されていません。 テスト。 しかし、それらは誤検知と誤検知を引き起こします。
知っておくべきことは次のとおりです。
自宅での迅速なCOVID-19検査のために2つの新しいリコールが発表されました。 これらは、以前にリコールされた他の4つのブランドに追加されます。 エンパワードダイアグノスティックスCovClear COVID-19迅速抗原検査およびImmunoPassCOVID-19中和抗体迅速検査および LuSysラボラトリーズ抗原検査 およびLuSysLaboratories抗体検査。
どの2つのCOVID-19テストがリコールされましたか？
FDAからの最近のリコールは SDバイオセンサーSTANDARDQCOVID-19Agホームテスト そしてその Celltrion DiaTrustCOVID-19Ag迅速検査. これらの2つのリコールは、 私が思い出すクラス これは、「違反製品の使用または曝露が深刻な健康への悪影響または死亡を引き起こす可能性が合理的にある状況」の場合に促されます。
これらの2つのCOVID-19テストがリコールされたのはなぜですか？
当局によると、両方のテストはFDAによって設定された基準を満たしていないため、リコールされました。 The SDバイオセンサーSTANDARDQCOVID-19Agホームテスト はSARS-CoV-2から抗原を検出する鼻腔スワブテストです。 このテストは、偽陰性または偽陽性の懸念を理由にリコールを促したFDAによる使用が許可されていません。
「偽陰性の結果は、検査でSARS-CoV-2ウイルスが検出されなかったが、実際に感染している場合です」とFDAは明確にしています。 「偽陽性の結果は、その人がSARS-CoV-2ウイルスを持っているが、感染していないとテストで示された場合に発生します。」
現時点では、このテストの使用に関連する怪我、悪影響、または死亡の報告はありません。 FDAのリリースによると、このリコールされた検査は、安全に使用できるFDA認定のSDバイオセンサーCOVID-19在宅検査（抗原検査でもあります）とは異なります。
The Celltrion DiaTrustCOVID-19Ag迅速検査 また、SARS-CoV-2から抗原を検出するために使用される鼻腔スワブです。 そのリコールの理由は、「多数の誤検知レポート」によるものです。 さらに、上のラベリング テストでは、棚の寿命は18か月であると記載されていますが、緊急使用では12か月の棚しか使用できません。 生活。
次に何をすればいいですか？
代理店は、人々がどちらも使用しないことを強くお勧めします SDバイオセンサーSTANDARDQCOVID-19Agホームテスト または Celltrion DiaTrustCOVID-19Ag迅速検査. 以前にいずれかの迅速検査で検査したことがある人は、ケア提供者に相談し、欠陥のある検査を破棄するように促されます。
偽陰性、偽陽性、またはその他の有害な結果のいずれかによって、SARS-CoV-2テストに問題があったと思われる場合、FDAは、 MedWatch自主報告フォーム.
当局はまた、FDAが承認した迅速な在宅検査を使用することの重要性を人々に思い出させています。 これらのテストはFDAの厳格なテストプロセスを経ており、結果はネガティブとポジティブの両方で信頼できることが示されています。 これら2つのリコールに関する詳細 COVID-19テスト で見つけることができます FDAのウェブサイト.
さらに、 FDAは45の異なるCOVID-19抗体検査をリストしています 米国での使用が承認されています。
