何を決定する 薬 安全です 妊娠中の女性 やや科学的なパラドックスです。 一方で、将来の母親は、科学的研究にかけるのはリスクが高すぎるように思われたため、歴史的に薬物研究から除外されてきました。 一方、専門家は、何百万もの 妊娠中の女性 他の妊婦が治験に参加することを許可していないため、本質的にテストされていない薬を服用することも非倫理的です。 現在、医師、倫理学者、業界のリーダーは、国立小児保健人間開発研究所内の新しいタスクフォースを通じてこの問題の解決に取り組んでいます。
「妊婦で研究を行うことは絶対に可能です」とタスクフォースを率いる産科医のキャサリン・スポンジは語った。 STATニュース.
確かに、科学者は脆弱な胎児を原因となる可能性のある化学物質にさらしたくないのです 先天性欠損症. しかしそうしないと、彼らは まだ 先天性欠損症を引き起こす可能性のある化学物質に胎児をさらしている。 サリドマイド 良い例です。 吐き気を治療するために1950年代後半を通して妊婦に処方された薬、サリドマイドは 1961 それがおよそ引き起こした後でのみ 10,000人の赤ちゃん 変形した手足と脳の欠陥を持って生まれる。 確かに、少数の妊婦でサリドマイドを検査すると、一部の乳児が暴露された可能性があります。 しかし、おそらく10,000未満です。
それにもかかわらず、ほとんどの臨床試験は当然のことながら妊婦を除外しています。 出産可能年齢の女性が参加するために2つの形態の避妊を使用する必要があるほど注意を怠る人もいます。 まで 2017年1月、連邦法が妊婦を精神障害のある女性と同様に「脆弱な集団」として分類したため、研究者は他の方法で行動することはめったにありませんでした。 2018年に新しい分類が開始されると、研究者は妊娠中の女性を試験に含めることが許可されますが、それでも 厳格な要件を満たしている場合のみ—研究が妊婦の利益のためであることを証明することを含むまたは 胎児。 そうでない場合は、裁判が最小限のリスクをもたらすことを証明する必要があります。
タスクフォースは、さらに寛大な基準を推進する可能性があります。 彼らは来年まで推奨事項を提示しませんが、変更を提唱する専門家は、 妊娠中の動物での研究は、薬がリスクをもたらすことを示しています、妊娠中の女性はルーチンから除外されるべきではありません 裁判。
その間、科学者は、すでに薬を服用している妊婦に関する後ろ向き研究の数を増やすことによって、入手可能な情報を改善することもできます。 同様に、妊娠中に母親が薬を服用した子供のデータセットを分析できます。 ノースカロライナ大学チャペルヒル校の医師兼生命倫理学者であるアン・リアリーは、次のように述べています。 STAT. 「それは本当に簡単な研究です。」
妊娠中の女性を実験することは良いことだと国民に納得させることは、難しい売りになることを約束します。 しかし、妊娠中の女性が薬を必要としている限り、彼らは彼らが信頼できる薬を必要としています。 「妊娠中の女性を対象とした研究は倫理的なことです」とLyerly氏は言います。 「研究を行わないことは非倫理的です。」
