JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) atšaukė dar du COVID-19 testai. Agentūra ragina žmones patikrinti greituosius testus, kuriuos jie turi namuose, nes šie du nauji atšaukimai yra „rimčiausi. tipo“, kur naudojimas gali sukelti „sunkius sužalojimus arba mirtį“. Pranešama, kad naudojant automobilį nebuvo sužeista bandymai. Tačiau jie išryškina klaidingus teigiamus ir neigiamus dalykus.
Štai ką reikia žinoti.
Paskelbti du nauji atšaukimai dėl greitųjų COVID-19 testų namuose. Tai yra be kitų keturių prekių ženklų, kurie anksčiau buvo atšaukti, įskaitant Įgaliota diagnostika CovClear Greitasis COVID-19 antigeno testas ir ImmunoPass COVID-19 neutralizuojančių antikūnų greitieji testai ir LuSys Laboratories antigenų testai ir LuSys Laboratories antikūnų tyrimai.
Kokie du COVID-19 testai buvo prisiminti?
Naujausi FDA atšaukimai yra SD biosensoriaus STANDARTINIS Q COVID-19 Ag bandymas namuose ir Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag greitasis testas. Šie du atšaukimai buvo išvardyti kaip a I klasė atsimenu
Kodėl buvo atšaukti šie du COVID-19 testai?
Agentūros teigimu, abu testai buvo atšaukti, nes jie neatitinka FDA nustatyto standarto. The SD biosensoriaus STANDARTINIS Q COVID-19 Ag bandymas namuose yra nosies tepinėlių testas, aptinkantis SARS-CoV-2 antigenus. FDA neleido naudoti šio testo, todėl jis buvo atšauktas, nes nerimauja dėl klaidingų neigiamų ar klaidingų teigiamų rezultatų.
„Klaidingai neigiami rezultatai yra tada, kai testas neaptinka SARS-CoV-2 viruso, bet asmuo iš tikrųjų yra užsikrėtęs“, – paaiškina FDA. „Klaidingai teigiami rezultatai gaunami, kai testas rodo, kad asmuo turi SARS-CoV-2 virusą, tačiau jis nėra užsikrėtęs.
Šiuo metu nebuvo gauta pranešimų apie sužalojimus, neigiamas pasekmes ar mirtį, susijusią su šio testo naudojimu. Remiantis FDA pranešimu, šis atšauktas testas skiriasi nuo FDA patvirtinto SD Biosensor COVID-19 testo namuose (taip pat antigeno testo), kurį saugu naudoti.
The Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag greitasis testas taip pat yra nosies tamponas, naudojamas SARS-CoV-2 antigenams aptikti. Jo atšaukimo priežastis yra „daug klaidingai teigiamų pranešimų“. Be to, ženklinimas bandymai teigia, kad jo tinkamumo laikas yra 18 mėnesių, tačiau skubus naudojimas leidžia tik 12 mėnesių gyvenimą.
Ką turėčiau daryti toliau?
Agentūra primygtinai rekomenduoja žmonėms nesinaudoti SD biosensoriaus STANDARTINIS Q COVID-19 Ag bandymas namuose arba Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag greitasis testas. Kiekvienas, anksčiau išbandęs kurį nors greitąjį testą, raginamas pasikalbėti su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju ir išmesti klaidingus testus.
Jei manote, kad turėjote problemų dėl SARS-CoV-2 testo dėl klaidingai neigiamo, klaidingai teigiamo ar kito neigiamo rezultato, FDA ragina pranešti apie problemą per MedWatch savanoriškos ataskaitos forma.
Agentūra taip pat primena žmonėms, kaip svarbu naudoti greitąjį namų testą, kurį patvirtino FDA. Šie testai buvo griežtai tikrinami FDA ir buvo įrodyta, kad rezultatai yra patikimi tiek neigiamiems, tiek teigiamiems. Daugiau informacijos apie šių dviejų atšaukimus COVID-19 testai galima rasti adresu FDA svetainė.
Be to, FDA pateikia 45 skirtingus COVID-19 antikūnų tyrimus kurie buvo patvirtinti naudoti Jungtinėse Amerikos Valstijose.
