Pārtikas un zāļu pārvalde svētdien sniedza ārkārtas atļauju atveseļošanās plazmas lietošanai Covid-19 ārstēšanai. Šajā ārstēšanā tiek izmantotas ar antivielām bagātas asinis cilvēkiem, kuri ir atveseļojušies no COVID-19 tiem, kam ir slimība. Lai gan 70 000 Covid-19 pacientu jau ir saņēmuši ārstēšanu, apstiprinājums ir pretrunīgs, jo nav pietiekami daudz datu, lai pierādītu, ka tā darbojas. Steidzīgā atļauja, pret kuru daudzi vadošie zinātnieki iebilst, tika saņemta vienu dienu pēc tam, kad prezidents Tramps atkārtoja savu nepamatota prasība ka FDA atliek COVID-19 terapiju un vakcīnas līdz prezidenta vēlēšanām novembrī. Daži eksperti šo notikumu ķēdi ir interpretējuši tā Tramps uzstāj uz koronavīrusa terapiju pirms viņi ir gatavi likt viņam izskatīties labi vēlētājiem.
Ko tas nozīmē cilvēkiem, kuri tikai cenšas izdzīvot no pandēmijas? Ja esat slimojis ar Covid-19, vai jums vajadzētu ziedot savu plazmu? Ja esat slims, vai jums vajadzētu lūgt šo ārstēšanu? Tas ir viss, kas jums jāzina.
Kas ir atveseļojošā plazma?
Plazma ir ceturtā galvenā asins sastāvdaļa kopā ar sarkanajām asins šūnām, baltajām asins šūnām un trombocītiem, kas palīdz veidot asins recekļus. Plazma ir šķidra un dzeltena, un tajā ir ūdens, sāļi un fermenti. Tas satur arī antivielas, kas veidojas, organismam cīnoties pret konkrētu vīrusu vai baktēriju infekciju. Antivielas palīdz nogalināt šīs baktērijas vai vīrusu, ja tas atkārtojas.
Atveseļošanās plazma attiecas uz asins plazmu no kāda, kurš ir inficēts ar slimību, kas tiek pārliets kādam, kurš joprojām ar to slimo. Antivielas no donora plazmas pēc tam var cīnīties pret infekciju saņēmējā. Teorētiski šī ārstēšana palīdz pacientam ātrāk atveseļoties un neļauj viņam smagi saslimt vai nomirt.
Atveseļošanās plazma ir izmantota, lai ārstētu slimības apmēram gadsimtu, jo īpaši slimības, kas ir jaunas cilvēkiem, pret kurām mums nav dabiskas aizsardzības. 1918. gada Spānijas gripas pandēmijas laikā ārsti izmantoja šīs transfūzijas, lai palīdzētu pacientiem. Viņi ir arī izmantojuši šo ārstēšanu, lai cīnītos pret SARS, Ebolas vīrusu un cūku gripu, norāda Ņujorkas Laiks. Taču atveseļošanās plazmas ārstēšana nekad nav bijusi tik plaši izplatīta, lai eksperti varētu droši pārbaudīt, cik labi tā darbojas.
COVID-19 un atveseļojošā plazma
FDA ārkārtas apstiprinājums atveseļojošai plazmai Covid-19 ārstēšanai ir balstīts uz vairāk nekā 12 publicētiem pētījumiem, paziņoja aģentūra. Tomēr tikai divi no pētījumiem, ko aģentūra ievietoja savā apstiprinājumā piezīme bija randomizēti kontrolēti pētījumi, kas tiek uzskatīti par zelta standartu medicīniskajos pētījumos. Abas šīs takas beidzās agri - viena tāpēc, ka pētniekiem neizdevās uzņemt pietiekami daudz dalībnieku, bet otrs tāpēc, ka viņi atklāja, ka plazmas saņēmējiem jau bija augsts antivielu līmenis. Neviens no ārstēšanas neatrada lielu labumu, Vox ziņojumi.
Līdz šim 70 000 COVID-19 pacientu ir ārstēti ar atveseļojošu plazmas terapiju aģentūras programmā, norāda Pīters Markss, FDA Bioloģijas novērtēšanas un pētniecības centra direktors. Marks teica, ka tad, kad Covid-19 pacientiem trīs dienu laikā tiek ievadīta plazma ar augstu antivielu līmeni diagnozi, viņiem ir par 35 procentiem zemāks mirstības līmenis vienu mēnesi vēlāk, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma plazmu ar zemu līmeni antivielas. Šie skaitļi attiecas tikai uz pacientiem, kuri ir jaunāki par 80 gadiem un nelieto ventilatoru. Tomēr šis skaitlis nāk no viena pirmsdrukas pētījums kas vēl nav salīdzinoši pārskatīts, lai noteiktu trūkumus. Pētījums nav randomizēts kontroles pētījums, un tajā tiek izmantots eksperimentāls dizains, kas ir vairāk pakļauts neobjektivitātei. "Pašam pētījumam nav nekā slikta," sarunā ar Vox sacīja Brigamas un sieviešu slimnīcas neatliekamās medicīniskās palīdzības speciālists Džeremijs Fausts. "Kas ir nepareizi, ir paļauties uz to, lai teiktu, ka ir noticis izrāviens."
Daudzi eksperti saka, ka nav pietiekami daudz datu, lai pierādītu, ka atveseļošanās plazma ir efektīva kā Covid-19 ārstēšana. The Pasaules Veselības organizācija pierādījumus sauca par “zemas kvalitātes” un atbalsta nepārtrauktu testēšanu, nevis apstiprinājumu. Amerikas Infekcijas slimību biedrība apstiprina vairāk randomizētu klīnisko pētījumu pirms atļaujas plašai ārstēšanas lietošanai. Entonijs Fauci, ASV vadošais infekcijas slimību speciālists, arī ir mudināja ievērot piesardzību.
FDA atzīst, ka viņiem nav galīgu pierādījumu tam, ka ārstēšana ir efektīva, taču viņi saka, ka apstiprinājums jebkurā gadījumā ir pelnījis. Aģentūra ir "secinājusi, ka atveseļošanās plazma ir droša un uzrāda daudzsološu efektivitāti, tādējādi izpildot kritērijus ārkārtas lietošanas atļaujai,” svētdien preses konferencē sacīja FDA komisārs Stīvens Hāns nakts.
Tomēr eksperti uztraucas, ka ārkārtas lietošanas atļauja (EUA) tagad nozīmē, ka ārsti plazmu izdos bez mēģinot reģistrēt savus pacientus pētījumos, jo, ja pacienti iesaistās, viņi var saņemt placebo, nevis ārstēšana. "Lielākā problēma ar EUA atveseļošanās plazmas terapijai ir tā, ka mēs nezinām, vai tā darbojas, jo EUA būtībā liek ārstiem sniegt ārstēšanu, nevis iesaistīt pacientus klīniskajos pētījumos,” Dankans Jangs, Intensīvās terapijas medicīnas profesors no Universitātes. Oksforda, stāstīja Newsweek. "Var būt arī normēšanas problēma, jo tā var būt nepietiekama."
Vai atveseļojošā plazma ir bīstama?
Tā kā nav veikts pietiekami daudz izmēģinājumu ar atveseļojošu plazmu, eksperti nezina, vai tā ir droša. "Nav zināms, vai šī ārstēšana palīdzēs vai nepalīdzēs tiem, kam ir COVID-19, vai tai būs kāda kaitīga ietekme," saskaņā ar USCovidPlasma.org. Plazmas pārliešana kopumā var izraisīt retāk sastopamas komplikācijas, piemēram akūts plaušu bojājums. Tomēr Mayo klīnika izlaida a drošības ziņojums jūnijā, pamatojoties uz datiem par 20 000 atveseļojošu plazmas saņēmēju, kas liecina, ka ārstēšana ir droša. Pamatojoties uz šiem pierādījumiem, Marks teica: "Mēs esam pārliecināti, ka atveseļošanās plazma ir droša lietošanai šajā vidē." Un lai gan daudzi eksperti protestē pret apstiprināšanu, pamatojoties uz nezināmu efektivitāti, daži ir pauduši bažas drošību.
Lai gan atveseļojošās plazmas pārliešana var nebūt bīstama, veselības aizsardzības amatpersonas uztraucas, ka Tramps līdz novembra prezidenta vēlēšanām laikus virzīs līdzīgu steidzīgu COVID-19 vakcīnu apstiprināšanu. Ja vakcīnas novērtēšanā tiek izlaisti soļi, ir daudz lielāka iespēja nodarīt kaitējumu. Galu galā tieši tas notika ar hidroksihlorokvīnu martā pēc tam, kad Tramps vairākkārt izvirzīja pretmalārijas medikamentu kā COVID-19 ārstēšanu, norāda Vox. Jūnijā FDA atcēla ārkārtas apstiprinājumu pēc tam, kad konstatēja, ka zāles "maz ticams, ka tās būs efektīvas" un var izraisīt bīstamas blakusparādības, piemēram, sirds aritmiju.
Kā ziedot atveseļojošu plazmu COVID-19 ārstēšanai
Ja esat slimojis ar Covid-19 un esat atveseļojies, jūsu plazma var ārstēt ar šo slimību slimus pacientus un veicināt ārstēšanas efektivitātes izpēti. Lai dotu plazmu, jums ir jāatbilst vispārīgajām prasībām: jābūt 18 vai vecākam, 110 mārciņām vai vairāk un laba veselība saskaņā ar Sarkanais Krusts. Lai izpildītu FDA vadlīnijas, jums ir jābūt arī pozitīvam koronavīrusa testam, taču tagad jums jābūt brīvam no vīrusa 28 dienas vai 14 dienas ar negatīvu testa rezultātu. Jūs varat ziedot plazmu ik pēc 28 dienām.
Plazmas nodošanas process nav kā parasta asins nodošana. Parasti flebotomists iedur jums adatu, kas savienota ar šļūteni, un iepilda jūsu asinis maisā. Plazmas ziedošanas laikā jūs iestrēgsit ar adatu, bet jūsu asinis tiek filtrētas caur iekārtu, kas atdala šķidro plazmu no sarkanajām un baltajām asins šūnām un trombocītiem. Pēc tam tos sajauc ar sāls šķīdumu un iesūknē atpakaļ jūsu ķermenī. Saskaņā ar informāciju visa darbība ilgst no 1,5 līdz 2,5 stundām Ņujorkas Laiks. Blakusparādības ir tādas pašas kā parastas asins nodošanas gadījumā, iespējama reibonis. Bet, ja jūs ziedojat, jūs jau esat uzvarējis Covid-19, tāpēc, iespējams, varat tikt galā ar to.
