De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een terugroepactie uitgevaardigd voor nog twee COVID-19-tests. Het bureau dringt er bij mensen op aan om de snelle tests die ze thuis hebben te controleren, aangezien deze twee nieuwe terugroepacties "de ernstigste" zijn type”, waarbij het gebruik kan leiden tot “ernstige verwondingen of de dood”. Voor de goede orde, er zijn geen gewonden gemeld bij het gebruik van de testen. Maar ze brengen wel valse positieven en negatieven naar voren.
Dit is wat u moet weten.
Er zijn twee nieuwe terugroepacties aangekondigd voor snelle COVID-19-tests thuis. Dit zijn een aanvulling op vier andere merken die eerder zijn teruggeroepen, waaronder: Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 snelle antigeentest en ImmunoPass COVID-19 neutraliserende antilichaam snelle tests en de LuSys Laboratories-antigeentests en LuSys Laboratories antilichaamtesten.
Welke twee COVID-19-tests werden teruggeroepen?
De meer recente terugroepacties van de FDA zijn de: SD Biosensor STANDAARD Q COVID-19 Ag Thuistest
Waarom werden deze twee COVID-19-tests teruggeroepen?
Volgens het bureau zijn beide tests teruggeroepen omdat ze niet voldoen aan de norm die is vastgesteld door de FDA. De SD Biosensor STANDAARD Q COVID-19 Ag Thuistest is een neusuitstrijkje dat antigenen van SARS-CoV-2 detecteert. De test is niet goedgekeurd voor gebruik door de FDA, wat heeft geleid tot de terugroepactie vanwege bezorgdheid over valse negatieven of valse positieven.
"Vals-negatieve resultaten zijn wanneer de test het SARS-CoV-2-virus niet detecteert, maar de persoon daadwerkelijk is geïnfecteerd", verduidelijkt de FDA. "Vals-positieve resultaten treden op wanneer de test aangeeft dat de persoon het SARS-CoV-2-virus heeft, maar niet besmet is."
Op dit moment zijn er geen meldingen van verwondingen, nadelige gevolgen of overlijden in verband met het gebruik van deze test. Volgens de FDA-release verschilt deze teruggeroepen test van de door de FDA geautoriseerde SD Biosensor COVID-19 At-Home Test (ook een antigeentest), die veilig te gebruiken is.
De Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Sneltest is ook een neusuitstrijkje dat wordt gebruikt om antigenen van de SARS-CoV-2 te detecteren. De reden voor de terugroepactie is te wijten aan een "hoog aantal fout-positieve meldingen". Bovendien is de etikettering op de tests geven aan dat het een houdbaarheid van 18 maanden heeft, maar het gebruik in noodgevallen staat alleen een houdbaarheid van 12 maanden toe leven.
Wat zou ik vervolgens doen?
Het bureau adviseert ten zeerste dat mensen geen van beide gebruiken SD Biosensor STANDAARD Q COVID-19 Ag Thuistest of de Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Sneltest. Iedereen die eerder met een van beide sneltesten heeft getest, wordt dringend verzocht om met hun zorgverlener te praten en de defecte tests weg te gooien.
Als u denkt dat u een probleem had met een SARS-CoV-2-test, hetzij door een vals-negatieve, vals-positieve of een andere nadelige uitkomst, moedigt de FDA u aan om het probleem te melden via de Vrijwillig meldingsformulier van MedWatch.
Het bureau herinnert mensen ook aan het belang van het gebruik van een snelle thuistest die door de FDA is goedgekeurd. Deze tests hebben het strikte testproces van de FDA ondergaan en de resultaten zijn betrouwbaar gebleken voor zowel negatieve als positieven. Meer details over de terugroepacties van deze twee COVID-19-tests is te vinden op de FDA's website.
Bovendien, de FDA somt 45 verschillende COVID-19-antilichaamtests op die zijn goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten.
