Moderna hoopt de goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) te krijgen voor autorisatie voor noodgevallen (EUA) van zijn COVID-19-vaccin voor kinderen onder de 6 jaar.
Moderna heeft gezegd dat het een vaccinvergunning voor de leeftijdsgroep zal aanvragen, en het kon niet op een meer noodzakelijk moment komen. Slechts een paar weken geleden, nadat Pfizer een EUA had aangevraagd voor zijn onder-5-vaccin, trok het bedrijf zijn aanvraag snel in nadat het regime van twee doses bood niet voldoende bescherming tegen het virus bij jonge kinderen, grotendeels als gevolg van onopgeloste dosering problemen. Nu is Moderna opgevoerd om haar eigen onder-6-vaccin goedgekeurd te krijgen door de FDA.
Dit is wat ouders moeten weten over de resultaten van het vaccinonderzoek en wanneer het kan worden geautoriseerd en uitgerold voor kinderen.
Moderna zoekt EUA voor een laaggedoseerd COVID-19-vaccin voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Op 23 maart deelde Moderna haar tijdlijnplannen om "in de komende weken" een verzoek in te dienen bij de FDA voor noodgebruik van haar COVID-19-vaccin voor kinderen van zes maanden tot zes jaar.
De autorisatie zou zijn voor een vaccinschema met twee doses. Elke dosis zou 25 microgram zijn, 25% van de eerste twee Moderna-doses die volwassenen in hun vaccinatieschema kregen. Ter vergelijking: de Pfizer dosis voor volwassenen is 30 microgram en de Pfizer-dosis onder de 5 is drie microgram.
“Gezien de behoefte aan een vaccin tegen COVID-19 bij zuigelingen en jonge kinderen, werken we samen met de… Amerikaanse FDA en regelgevers wereldwijd om deze gegevens zo snel mogelijk in te dienen,” Stéphane Bancel, CEO van Moderna zei a uitspraak.
Moderna's vaccin voor kinderen onder de 6 jaar was veelbelovend in de proeven.
Het bedrijf verklaarde dat uit de tussentijdse resultaten van de klinische proef bleek dat kinderen onder de 6 jaar dezelfde immuunrespons hadden als jonge volwassenen. De effectiviteit bij het voorkomen van symptomen als de kinderen COVID zouden oplopen, was echter niet zo sterk.
Het Moderna-vaccin was "slechts ongeveer 44 procent effectief in het voorkomen van symptomatische ziekte bij kinderen van zes maanden tot twee jaar oud", de... New York Times schreef. Het vaccin was ook "37 procent effectief bij kinderen van 2 tot 5 jaar oud." Tijdens de onderzoeken werden echter geen gevallen van ernstige COVID-19 gemeld.
Het bedrijf bestudeert momenteel de mogelijkheid van een boostershot voor kinderen onder de 6 jaar. Volgens de New York Times, verwacht een van Moderna's topfunctionarissen dat er ook in deze leeftijdsgroep behoefte zal zijn aan een booster.
Tijdens de onderzoeken werden geen nadelige effecten van het vaccin waargenomen in de leeftijdsgroep. De bijwerkingen van de vaccinatie waren echter vergelijkbaar met die van de andere leeftijdsgroepen: lichte koorts en pijn in het lichaam.
De Moderna-release zei dat deze resultaten "consistent zijn met andere veelgebruikte en aanbevolen pediatrische vaccins."
Een vaccin voor kinderen onder de 6 jaar is nog niet beschikbaar.
Kinderen onder de 6 jaar zijn de enige leeftijdsgroep die geen goedgekeurd vaccin tegen COVID-19 hebben. Naarmate echter de beperkingen en gezondheidsmandaten in het hele land worden opgeheven, wordt de jongere leeftijdsgroep gevaccineerd, wat: goed is voor ongeveer 18 miljoen mensen, zal sommige zorgen die ouders twee jaar na de pandemie voelen, wegnemen.
Er is geen duidelijke tijdlijn voor wanneer Moderna's vaccin voor kinderen onder de 6 jaar naar de FDA zal worden gestuurd voor EUA. Het bedrijf zei echter vaag "in de komende weken", dus het zou al half april kunnen komen. Dat zou kunnen betekenen dat als de vaccins worden goedgekeurd, ze in mei kunnen worden uitgerold.
