De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft vier bedrijven gewaarschuwd nadat ze hadden ontdekt dat ze producten verkochten met: ingrediënten die "een aanzienlijk gezondheidsrisico voor de consument kunnen vormen". De bedrijven verkopen producten op basis van honing die op de markt worden gebracht aan mensen net zo "remedies voor seksuele verbetering”, maar ze bleken medicijningrediënten te bevatten die niet op de productetiketten stonden. Dit is wat u moet weten.
Welke bedrijven hebben een waarschuwingsbrief ontvangen?
De waarschuwingsbrief verzonden door de FDA ging naar vier bedrijven nadat het bureau ontdekte dat elk producten verkoopt die Viagra en Cialis bevatten, niet vermeld in de ingrediënten.
De bedrijven die op honing gebaseerde producten met verborgen ingrediënten verkopen, zijn onder meer Thirstyrun LLC, ook wel US Royal Honey LLC, MKS Enterprise LLC, Shopaax.com, en 1 am USA Incorporated dba Pleasure Products USA.
Shopaax.com heeft een vrijwillige terugroepactie uitgegeven op de FDA-website
De producten die door de vier bedrijven worden verkocht, worden verkocht op verschillende websites en mogelijk in enkele winkels en online marktplaatsen. Ze worden op de markt gebracht als remedies voor seksuele verbetering. De producten hebben namen als "Dose Vital Honey For Men", "Secret Miracle Royal Honey For Her", "Kingdom Honey Royal VIP", enz. De productbeschrijvingen bevatten niet de vermelding van Viagra of Cialis in hun ingrediëntenlijst, alleen natuurlijke ingrediënten zoals "kaviaarpoeder" en "kaneel", per a Vice Nieuws onderzoek.
Wat vond de FDA in de producten die door de vier bedrijven werden verkocht?
Volgens het bericht van de FDA hebben de laboratoriumtests van het bureau monsters gevonden van de producten die medicijningrediënten bevatten die niet op de productetiketten staan vermeld. Meer specifiek bevatten de producten van de vier bedrijven het actieve ingrediënt dat wordt aangetroffen in Viagra (sildenafil) en Cialis (tadalafil), die door de FDA zijn goedgekeurde geneesmiddelen voor de behandeling van mensen met erectiestoornis.
Aangezien de medicijnen alleen goedgekeurde medicijnen voor medische doeleinden zijn, is de verkoop van producten die de actieve ingrediënten in Viagra of Cialis mogen alleen worden voorgeschreven onder toezicht van een erkende gezondheidszorg professionelen.
vaderlijk nam contact op met de bedrijven voor commentaar, en MKS Enterprise LLC stuurde een persbericht terugroepaankondiging als een verklaring via e-mail, een verklaring die ze ook op hun website hebben gepubliceerd. Het is nog niet gepubliceerd op de FDA-website. De terugroepactie van Shopaax.com is op de FDA-website geplaatst. Als de andere drie bedrijven reageren, zullen we dit artikel bijwerken met hun uitspraken.
Waarom de producten die niet-aangegeven actieve medicijnen bevatten een ernstig probleem kunnen zijn.
De FDA legt in de waarschuwingsbrief uit dat de op honing gebaseerde producten in kwestie aan mensen worden verkocht als: drugs voor seksuele verbetering - wat prima zou zijn als ze geen medische claims bevatten en beperkt zijn medicijnen.
"Bezoedelde, op honing gebaseerde producten zoals deze zijn gevaarlijk omdat consumenten zich waarschijnlijk niet bewust zijn van de risico's die gepaard gaan met de verborgen ingrediënten van geneesmiddelen op recept deze producten en hoe ze kunnen interageren met andere medicijnen en supplementen die ze kunnen nemen," zei FDA Associate Commissioner for Regulatory Affairs Judy McMeekin, apotheek D.
De commissaris vervolgde: "Producten die op de markt worden gebracht met niet-geïdentificeerde ingrediënten kunnen gevaarlijk zijn en in sommige gevallen dodelijk voor de consument. We moedigen consumenten aan om waakzaam te blijven wanneer ze online of in winkels winkelen om te voorkomen dat ze producten kopen die hun gezondheid in gevaar brengen, en in plaats daarvan op zoek gaan naar effectieve, door de FDA goedgekeurde behandelingen."
Volgens IFL Wetenschap, kunnen de gezondheidsrisico's van het nemen van medicijnen die niet expliciet aan u zijn voorgeschreven - vrijwillig of onvrijwillig, wat het geval zou zijn met deze supplementen - gevaarlijk zijn.
"Viagra werkt door de werking van een enzym genaamd PDE5 te blokkeren", aldus de publicatie. "Als PDE5 niet meer werkt, ontspannen de bloedvaten, waardoor de bloedstroom toeneemt en de bloeddruk daalt. Daardoor lopen dit soort medicijnen het risico de bloeddruk tot gevaarlijk lage niveaus te verlagen."
Medicijnen zoals Viagra en Cialis werken ook samen met nitraten, die mensen soms gebruiken bij diabetes, hoge bloeddruk, hoog cholesterol of hartaandoeningen. IFL Wetenschap legt uit, wat kan leiden tot ernstige medische problemen.
Wat deze kennisgeving zegt over de regulering van supplementen, voedsel en medicijnen in de V.S.
De FDA heeft een reeks regels en richtlijnen die bedrijven moeten volgen bij het verkopen van producten om de veiligheid aan consumenten te garanderen. Het probleem is dat deze regels en richtlijnen verschillen, afhankelijk van of het product is gecategoriseerd als a voedsel, supplement, of medicijn.
De vier bedrijven in kwestie categoriseerden hun op honing gebaseerde seksuele verbeteringsproducten als "voedsel" in plaats van een "drug", ondanks dat ze tadalafil of sildenafil bevatten. Daarmee hebben ze de federale wet overtreden.
Per de FDA, moeten producten die actieve ingrediënten bevatten die als geneesmiddel zouden worden geclassificeerd, worden getest om te bewijzen dat het product veilig is. Dat is echter niet hetzelfde voor voedingssupplementen - die pas worden gecontroleerd nadat een product op de markt is gekomen.
"Over het algemeen is de FDA beperkt tot handhaving na het op de markt brengen [voor voedingssupplementen]", legt het bureau uit. Dit is "omdat, in tegenstelling tot geneesmiddelen waarvan moet worden bewezen dat ze veilig en effectief zijn voor het beoogde gebruik voordat ze op de markt worden gebracht, er zijn geen bepalingen in de wet voor de FDA om voedingssupplementen voor de veiligheid goed te keuren voordat ze de klant."
Op het gebied van regelgeving voor voedsel zijn er: strikte richtlijnen te volgen voor productie en etikettering, inclusief ervoor zorgen dat de ingrediënten in het product op het etiket worden vermeld - wat de vier producten met Viagra/Cialis niet deden.
Wat komt er na de FDA-waarschuwing?
De FDA heeft de vier bedrijven die de waarschuwingsbrief hebben ontvangen 15 werkdagen de tijd gegeven om te reageren en te vermelden "hoe ze zullen reageren". deze problemen" of om "hun redenering en ondersteunende informatie te verstrekken over waarom zij denken dat de producten niet in strijd zijn met de" wet."
Als ze dit niet doen, kunnen ze worden geconfronteerd met "juridische stappen, waaronder inbeslagname van producten en/of een gerechtelijk bevel".
Shopaax.com heeft zijn "Kingdom Honey Royal VIP" vrijwillig teruggeroepen vanwege de niet-aangegeven aanwezigheid van sildenafil, het actieve ingrediënt in Viagra. Shopaax.com heeft volledige terugroepinstructies geplaatst - inclusief wat u moet doen als u het product heeft ingenomen of moet het product retourneren voor een volledige terugbetaling.
MKS Enterprise LLC verzonden vaderlijk via e-mail een persverklaring dat het bedrijf hun product "Vital Royal Honey VIP Honey" terugroept omdat uit laboratoriumtests van de FDA bleek dat het tadalafil, het actieve ingrediënt in Cialis, bevatte. Het bedrijf stelt ook dat ze "geen voorraad meer hebben". Degene die het product heeft gekocht, kan het retourneren naar zijn website, groothandelonline1.com, voor een terugbetaling.
De FDA vraagt consumenten die vrij verkrijgbare producten gebruiken die op de markt worden gebracht voor seksuele verbetering, om met hun arts te praten voordat ze met een nieuw product beginnen. "Als een consument denkt dat een product een reactie of een ziekte heeft veroorzaakt, moet hij onmiddellijk stoppen met het gebruik van het product en contact opnemen met zijn zorgverlener", waarschuwt het bureau.