En behandling for peanøtter allergier som ville være den første av sitt slag som fikk FDA-godkjenning tok et stort skritt fremover på fredag da en rådgivende komité stemte 7-2 for godkjenningen.
Palforzia er en standardisert versjon av medisinsk kvalitet av en oral immunterapibehandling. Den ble utviklet av Aimmune Therapeutics og er ment å brukes av pasienter mellom 4 og 17 år.
Oral immunterapi er i utgangspunktet eksponeringsterapi. Pasienter blir utsatt for små, men økende mengder av et allergen over flere måneder, og de opplever ofte at reaksjonene deres blir bedre. Leger har skrevet ut peanøttmel på denne måten i årevis.
Palforzia er annerledes fordi det er en standardisert versjon av denne behandlingen som tar sikte på å være den første i sitt slag som får FDA-godkjenning. Dens tilgjengelighet vil sannsynligvis bety at flere og flere peanøttallergikere ville prøve oral immunterapi for å forbedre - men ikke kurere - tilstanden deres.
Peanøttallergi har blitt mer vanlig de siste årene - 2,2 prosent av amerikanske barn er nå allergiske mot belgfrukten beskjæring – så et produkt som Palforzia ville være et velkomment alternativ for barn som lever i frykt for utilsiktet eksponering (og deres foreldre).
Når det er sagt, er det en del kontroverser rundt stoffet som fortsatt kan utgjøre en hindring for frigjøring av FDA.
"Jeg tror fra dataene vi har fått presentert for oss at verken sikkerheten eller effekten har blitt demonstrert," sa Dr. John Kelso, en allergispesialist ved Scripps Clinic i San Diego, fortalte NPR.
Noen eksperter går enda lenger, og antyder at oral immunterapi kan føre til økte allergiske reaksjoner i noen tilfeller. Forskning så langt viser at det kan tredoble risikoen for en anafylaktisk reaksjon i løpet av tiden en pasient bygger toleranse på vei til vedlikeholdsdosen, den endelige, jevne dosen som trengs for å opprettholde de positive effektene av immunterapi.
Det samme panelet som godkjente Palforzia stemte 8-1 for å godkjenne en risikovurderings- og reduksjonsstrategi med tiltak som legemiddelprodusenter måtte ta for å sikre pasientenes sikkerhet. Blant disse trinnene: et krav om at alle Palforzia-pasienter har en adrenalin-autoinjektor – tenk EpiPen- tilgjengelig ved en alvorlig allergisk reaksjon.
Men til tross for disse grunnene til forsiktighet, bringer panelets godkjenning en potensiell behandling ett skritt nærmere markedsplassen og til slutt medisinskapene til foreldre med barn som sliter med en peanøtt allergi.
FDA vil stemme over stoffets endelige godkjenning neste år.
