Food and Drug Administration ga nødgodkjenning for bruk av rekonvalesent plasma for å behandle COVID-19 på søndag. Denne behandlingen bruker antistoffrike blod fra personer som har blitt friske etter COVID-19 til å behandle de som har sykdommen. Selv om 70 000 COVID-19-pasienter allerede har mottatt behandlingen, er godkjenningen kontroversiell fordi det ikke er nok data til å bevise at den fungerer. Den hastefullmakten, som mange toppforskere er imot, kom en dag etter at president Trump gjentok sin ubegrunnet påstand at FDA utsetter COVID-19-behandlinger og vaksiner til etter presidentvalget i november. Noen eksperter har tolket denne hendelseskjeden som det Trump presser på for koronavirus-terapier før de er klare til å få ham til å se bra ut for velgerne.
Hva betyr dette for folk som bare prøver å overleve pandemien? Hvis du har hatt COVID-19, bør du donere plasmaet ditt? Hvis du er syk, bør du be om denne behandlingen? Dette er alt du trenger å vite.
Hva er rekonvalesent plasma?
Plasma er den fjerde hovedkomponenten i blod, sammen med røde blodlegemer, hvite blodceller og blodplater, som bidrar til å danne blodpropp. Plasmaet er flytende og gult og bærer rundt vann, salter og enzymer. Den inneholder også
Rekonvalesentplasma refererer til blodplasma fra noen som ble smittet med en sykdom som overføres til en som fortsatt er syk med den. Antistoffene fra giverens plasma kan da bekjempe infeksjonen i mottakeren. I teorien hjelper denne behandlingen pasienten til å bli raskere bedre og forhindrer at de blir alvorlig syke eller dør.
Rekonvalescent plasma har blitt brukt til å behandle sykdommer i omtrent et århundre, spesielt sykdommer som er nye for mennesker som vi ikke har naturlig forsvar mot. Under den spanske influensapandemien i 1918 brukte leger disse transfusjonene for å hjelpe pasienter. De har også brukt denne behandlingen for å bekjempe SARS, ebola og svineinfluensa, ifølge New York Times. Men rekonvalesent plasmabehandling har aldri vært utbredt nok til at eksperter pålitelig kan teste hvor godt det fungerer.
COVID-19 og rekonvalesentplasma
FDAs nødgodkjenning av rekonvalesent plasma for å behandle COVID-19 er basert på mer enn 12 publiserte studier, sa byrået. Imidlertid, bare to av studiene byrået plasserte i sin godkjenning memo var randomiserte kontrollerte studier, som regnes som gullstandarden innen medisinsk forskning. Disse løypene tok begge slutt tidlig - den ene fordi forskerne ikke klarte å registrere nok deltakere og den andre fordi de fant ut at plasmamottakerne allerede hadde høye nivåer av antistoffer. Ingen av dem fant mye nytte av behandlingen, Vox rapporter.
Så langt har 70 000 COVID-19-pasienter blitt behandlet med rekonvalesent plasmaterapi i et byråprogram, ifølge Peter Marks, direktør for FDAs senter for biologisk evaluering og forskning. Marks sa at når COVID-19-pasienter får plasma med høye nivåer av antistoffer innen tre dager etter diagnose, har de en 35 prosent lavere dødsrate én måned senere sammenlignet med de som får plasma med lave nivåer av antistoffer. Disse tallene gjelder kun for pasienter som er under 80 år og ikke i respirator. Dette tallet kommer imidlertid fra en pre-print studie som ennå ikke er fagfellevurdert for mangler. Studien er ikke et randomisert kontrollforsøk og bruker et eksperimentelt design som er mer utsatt for skjevhet. "Det er ingenting galt med selve studien for hva den er," sa Jeremy Faust, en akuttmedisinspesialist ved Brigham and Women's Hospital, til Vox. "Det som er galt er å stole på det for å si at det har vært et gjennombrudd."
Mange eksperter sier at det ikke er nok data til å bevise at rekonvalesent plasma er effektiv som en COVID-19-behandling. De Verdens Helseorganisasjon kalte beviset "lav kvalitet" og støtter fortsatt testing over godkjenning. Infectious Disease Society of America støtter mer randomiserte kliniske studier før de godkjenner bred bruk av behandlingen. Anthony Fauci, den beste spesialist på infeksjonssykdommer i USA, har også oppfordret til forsiktighet.
FDA erkjenner at de ikke har definitive bevis på at behandlingen er effektiv, men de sier at godkjenningen er fortjent uansett. Byrået har "konkludert med at rekonvalesent plasma er trygt og viser lovende effekt, og oppfyller dermed kriteriene for en nødbruksautorisasjon, sa FDA-kommissær Stephen Hahn på en pressekonferanse søndag natt.
Eksperter bekymrer seg imidlertid for at en nødbrukstillatelse (EUA) nå betyr at leger vil gi plasma uten prøver å melde sine pasienter inn i studier fordi hvis pasientene melder seg inn, kan de få placebo i stedet for behandling. "Det største problemet med en EUA for rekonvalesent plasmaterapi er at vi ikke vil vite om den virker, da EUA i hovedsak får klinikere til å gi behandlingen i stedet for å legge inn pasienter i kliniske studier,» Duncan Young, professor i intensivmedisin ved University of Oxford, fortalte Newsweek. "Det kan også være et rasjoneringsproblem, da det kan være mangelvare."
Er rekonvalesentplasma farlig?
Fordi det ikke har vært nok forsøk på rekonvalesent plasma, vet eksperter ikke med sikkerhet om det er trygt. "Det er ikke kjent om denne behandlingen vil eller ikke vil hjelpe de med COVID-19, eller om den vil ha noen skadelige effekter," ifølge USCovidPlasma.org. Plasmatransfusjoner generelt kan gi uvanlige komplikasjoner som f.eks akutt lungeskade. Imidlertid ga Mayo Clinic ut en sikkerhetsrapport i juni fra data fra 20 000 rekonvalesent plasmamottakere som tyder på at behandlingen er trygg. Basert på disse bevisene sa Marks: "Vi er sikre på at rekonvalesent plasma er trygt å bruke i denne innstillingen." Og Selv om mange eksperter protesterer mot godkjenningen på grunn av ukjent effektivitet, er det få som har gitt uttrykk for bekymringer om sikkerhet.
Selv om rekonvaleserende plasmatransfusjoner kanskje ikke er farlig, bekymrer helsetjenestemenn at Trump vil presse på en lignende hastegodkjenning av en COVID-19-vaksin i tide til presidentvalget i november. Hvis trinn hoppes over i vaksinevaluering, er det mye større mulighet for skade. Tross alt var det det som skjedde med hydroksyklorokin i mars etter at Trump gjentatte ganger presset på for anti-malaria-medisinen som en COVID-19-behandling, ifølge Vox. I juni tilbakekalte FDA sin nødgodkjenning etter å ha funnet ut at stoffet var "usannsynlig å være effektivt" og kan forårsake farlige bivirkninger som hjertearytmi.
Hvordan donere rekonvalesentplasma for COVID-19-behandling
Hvis du har hatt COVID-19 og blitt frisk, kan plasmaet ditt behandle pasienter som er syke av sykdommen og fremme forskning på behandlingens effektivitet. Du må oppfylle de generelle kravene for å gi plasma: være 18 eller over, 110 pund eller over, og ved god helse, i henhold til røde Kors. For å oppfylle FDA-retningslinjene må du også ha testet positivt for koronaviruset, men nå være fri for viruset i 28 dager, eller 14 dager med en negativ test. Du kan donere plasma hver 28. dag.
Plasmadonasjonsprosessen er ikke som en vanlig bloddonasjon. Vanligvis ville en phlebotomist stikke deg med en nål koblet til en slange og fylle blodet ditt opp i en pose. I en plasmadonasjon blir du sittende fast med en nål, men blodet ditt filtreres gjennom en maskin som skiller det flytende plasmaet fra dine røde og hvite blodceller og blodplater. De blir deretter blandet med en saltvannsløsning og pumpet tilbake i kroppen din. Det hele tar mellom 1,5 og 2,5 timer, ifølge New York Times. Bivirkninger er de samme som vanlig bloddonasjon, med mulig svimmelhet. Men hvis du donerer, har du allerede beseiret COVID-19, så du kan sannsynligvis håndtere det.
