U.S. Food and Drug Administration (FDA) har utstedt en advarsel om to til COVID-19-tester som har blitt tilbakekalt. De to nye tilbakekalte testene kommer i tillegg til to merker som tidligere har blitt tilbakekalt. Her er det du trenger å vite.
Hvilke to COVID-19-tester ble tilbakekalt og hvorfor?
Den 28. januar 2022 ble FDA utstedte en tilbakekalling for Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 Rapid Antigen Test og ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test. I følge den detaljerte utgivelsen ble de to nylig tilbakekalte testene distribuert med en etikett som indikerte at de var autorisert av FDA. Imidlertid hadde ingen av dem blitt godkjent, godkjent eller autorisert for distribusjon i USA.
"FDA er bekymret for den potensielt høyere risikoen for falske resultater ved bruk av uautoriserte tester," heter det i utgivelsen. FDA har kategorisert disse to tilbakekallingene som "Klasse I", som er den mest alvorlige typen tilbakekalling for "en situasjon der det er en rimelig sannsynlighet for at bruk av eller eksponering for et produkt som bryter retningslinjene, vil forårsake alvorlige helsemessige konsekvenser eller død.»
Her er hvorfor du må slutte å bruke dem umiddelbart
Siden ingen av testene er godkjent av FDA, og likevel merket som sådan, er bekymringen den høye sannsynligheten for et falskt resultat, enten det er falskt positivt eller falskt negativt. Det er klart at en falsk positiv kan få noen til å isolere seg, trekke barna ut av skolen eller måtte varsle nære kontakter om en positiv test som ikke virkelig eksisterer. En falsk negativ kan få en positiv person til å oppføre seg som om de ikke var syke, gå tilbake på jobb, gå inn i butikker og være i nær kontakt med andre.
Spesielt er "FDA bekymret for den potensielt høyere risikoen for falske resultater ved bruk av uautoriserte tester," heter det i tilbakekallingsmeldingen.
Byrået anbefaler på det sterkeste at folk ikke bruker enten Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 Rapid Antigen Test og ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test. Alle som tidligere har testet med en av hurtigtestene oppfordres til å snakke med helsepersonell. Kast ut de feilaktige testene.
Alle som er bekymret for en potensielt defekt test – spesielt hvis det er et testmerke som ikke allerede er tilbakekalt offisielt – oppfordres til å sende inn en rapport via FDAs MedWatch frivillige rapporteringsskjema.
FDA minner folk om viktigheten av å bruke en COVID-19-hurtigtest som er godkjent. Dette er de som har gjennomgått byråets strenge testprosess og resultatene har vist seg å være pålitelige. Hvis du ikke er sikker på om testen du har er godkjent av byrået, sørg for å krysssjekke FDAs liste over 45 forskjellige COVID-19 antistofftester.
