Od tygodni eksperci mówią rodzicom w USA, aby spodziewali się niskodawkowego Pfizera Szczepionka przeciw COVID dla dzieci w wieku poniżej 5 lat, aby stać się dostępnym do końca roku lub na początku 2022 roku. Jednak nowe wyniki badań wskazują na niewystarczającą odpowiedź immunologiczną u wielu z tych dzieci. Oznacza to, że harmonogram dostępności szczepionek dla tej grupy wiekowej został znacznie przesunięty.
W piątek Pfizer ogłoszony że chociaż dwie dawki nowej szczepionki w niskiej dawce wydawały się bezpieczne u małych dzieci, dawki 3 μg nie zapewniają odpowiedniej ochrony przed COVID u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. (Jednak wczesne wskazania sugerują, że były skuteczne u dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy). Firma Pfizer aktualizuje wersję próbną, aby uwzględnić trzecią dawkę dla dzieci poniżej 5 roku życia, ale dodatkowy krok cofnie harmonogram autoryzacji. Pfizer szacuje, że zanim niemowlęta, małe dzieci i przedszkolaki będą mogły otrzymać zastrzyk, minie połowa 2022 roku.
Niestety, ta wiadomość narasta na początku wywołanego przez firmę Omicron gwałtownego wzrostu COVID w USA pośród
Co się stało z testem szczepionki Pfizer dla dzieci poniżej 5 roku życia?
Próba dwóch dawek „nie nie osiągnęło poziomu przeciwciał wymaganego przez [Administrację ds. Żywności i Leków]”, mówi Kawsar Talaat, MD, specjalista chorób zakaźnych u dzieci w Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Wczesne pomiary w badaniu sugerowały, że dzieci w wieku od 2 do 5 lat nie wytwarzały odpowiednich poziomów przeciwciał w odpowiedzi na szczepionkę. Ale tak naprawdę nie wiemy nic o skuteczności dwudawkowej szczepionki ani jej zdolności do zapobiegania COVID u małych dzieci, mówi Talaat.
Ma nadzieję, że trzy dawki będą bardzo skuteczne. Ale zmiany w procesie „opóźnią zezwolenie dla dzieci poniżej 5 roku życia na pierwszą połowę 2022 roku, w przeciwieństwie do pierwszego kwartału”, mówi.
„Firma powiedziała w pierwszej połowie 2022 roku, więc może to nastąpić do czerwca”, mówi Janet Englund, MD, ekspert w dziedzinie pediatrycznych chorób zakaźnych i wirusologii w Seattle Children’s Hospital. Ale będzie to zależeć od tego, jak szybko strony mogą rekrutować dzieci i jak dobrze szczepionka działa zgodnie z badaniami krwi i skutecznością przeciwko infekcjom. „Polega na szczepieniu i pobieraniu próbek krwi oraz obserwacji kilku tysięcy dzieci na całym świecie” — mówi Englund. „To wymaga czasu”.
Czy opóźnienie próby wynika z obaw o bezpieczeństwo?
Krótko mówiąc, nie.
„Nie ma obaw o bezpieczeństwo. Obawy dotyczą poziomów przeciwciał wytwarzanych przez szczepionkę, które nazywamy „immunogennością” i które mogą wpływać na skuteczność szczepionek” – mówi Englund. W komunikacie prasowym Pfizer powiedział, że szczepionka wydaje się mieć korzystny profil bezpieczeństwa dla małych dzieci.
Testowana dawka 3 μg jest znacznie niższa niż dawka podawana starszym grupom wiekowym: 10 μg dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat i 30 μg dla wszystkich w wieku 12 lat i starszych. „Naprawdę obniżyli ją [z poprzednich badań] do 3 mikrogramów, co stanowi jedną dziesiątą dawki dla dorosłych i jedną trzecią dawki dawki dla starszych dzieci” – mówi Talaat, który jest również głównym badaczem w badaniu szczepionek pediatrycznych w John Hopkinsa.
Zamiast zwiększać dawkę – która jak dotąd wydaje się wytwarzać odpowiedni poziom przeciwciał u małych dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy – Firma Pfizer rozpocznie testowanie trzeciego zastrzyku dla wszystkich dzieci w wieku do 5 lat, podanego 2 miesiące po drugiej dawce.
„Naprawdę uspokajającą rzeczą jest to, że jest to pierwsza szczepionka, jaką kiedykolwiek zastosowano u setek milionów dorosłych zanim trafił do nastolatków, a następnie miliony nastolatków, zanim został zastosowany u dzieci ”, Talaat mówi. „Nigdy nie było szczepionki, która byłaby dokładniej analizowana pod kątem bezpieczeństwa”.
Dlaczego małe dzieci pozostają w tyle za grupą 5-11?
Główny powód, dla którego tak długo trwała próba szczepionki dla dzieci poniżej 5 roku życia, aby uzyskać wyniki dotyczące skuteczności dwóch dawek Covid szczepionka jest to, że wszystkie szczepionki i leki są najpierw testowane na dorosłych, potem na nastolatkach, potem na dzieciach, a na końcu na młodszych dzieciach, mówi Englund. Dzieje się tak ze względów etycznych i bezpieczeństwa – jeśli występują problemy ze szczepionką u starszych dzieci, naukowcy chcą poczekać, aż zostaną wyjaśnione przetestować szczepionkę na młodszych dzieciach – a w przypadku COVID, także dlatego, że dzieci nie rozwijają tak ciężkiej choroby jak starsi dorośli, mówi.
Ale innym ważnym powodem, dla którego badanie trwa dłużej, jest to, że trudniej jest przeprowadzić badania na małych dzieciach. „Dla dzieci poniżej piątego roku życia tak naprawdę nie mają dobrego wyczucia, dlaczego tam są ani co im robisz” – mówi Talaat. „Musisz być wolniejszy i podejść do nich inaczej”. Może to obejmować poświęcenie czasu na uspokojenie ich przed podaniem im zastrzyku, a nawet zabawę z dziećmi, aby było im wygodnie, mówi.
A ponieważ jedno dziecko zajmuje więcej czasu, a personel i przestrzeń są ograniczone, badanie u małych dzieci z natury trwa dłużej – nawet bez komplikacji związanych ze skutecznością dawkowania.
Co oznacza opóźnienie dla Omicron?
„To będzie kwestia czasu, zanim będziemy mieli konkurencyjne wzrosty [Delta i Omicron]”, mówi Talaat. Wielu rodziców miało nadzieję, że zatwierdzenie szczepionki na początku 2022 r. może oznaczać dodatkową ochronę ich najmłodszych dzieci przed powstaniem wariant niepokoju. Ale piątkowy raport usuwa tę opcję ze stołu.
Jeśli chodzi o to, w jaki sposób wirus będzie atakował dzieci, na razie „nie mamy pojęcia o występowaniu Omicron u dzieci”, mówi Englund, który jest badaczka placówki w Seattle Children’s Hospital, gdzie prowadzi badania eksperymentalne szczepionki Pfizer u dzieci. Doniesienia z RPA sugerują, że wariant Omicron może być więcej zakaźny u dzieci niż poprzednie wersje wirusa, ale nie ma wystarczającej ilości danychbyć pewnym.
Możliwe, że ta pozornie wyższa przenośność u dzieci ma więcej wspólnego ze wskaźnikami szczepień niż ze sposobem, w jaki choroba atakuje dzieci, mówi Englund. Oczekuje się, że małe dzieci będą stanowić coraz większy odsetek przypadków Omicron i ogólnie COVID, mówi. Jest to szczególnie widoczne w miastach o wysokim wskaźniku szczepień, ponieważ małe dzieci stanowią dużą część niezaszczepionej populacji. Mówi, że nieszczepione dzieci, które nie zostały zakażone, nie mają przeciwciał. „Jeśli spojrzysz na całą populację, osoby, które zostaną zarażone COVID – wariantem lub nie – są bardziej narażone na osoby, które nie zostaną zaszczepione”.
