Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała ostrzeżenie o dwóch kolejnych Testy na COVID-19 które zostały przywołane. Dwa nowe, wycofane testy są dodatkiem do: dwie marki które zostały wcześniej przywołane. Oto, co musisz wiedzieć.
Jakie dwa testy COVID-19 zostały przywołane i dlaczego?
28 stycznia 2022 r FDA wydała wycofanie za wzmocnioną diagnostykę Szybki test antygenowy CovClear COVID-19 i Szybki test przeciwciał neutralizujących COVID-19 ImmunoPass. Zgodnie ze szczegółowym wydaniem, dwa nowo wycofane testy były dystrybuowane z etykietą wskazującą, że są one autoryzowane przez FDA. Jednak żaden z nich nie został zatwierdzony, zatwierdzony ani dopuszczony do dystrybucji w Stanach Zjednoczonych.
„FDA jest zaniepokojona potencjalnie wyższym ryzykiem fałszywych wyników podczas korzystania z nieautoryzowanych testów” – czytamy w komunikacie. FDA ma skategoryzowane te dwa odwołania jako „Klasa I”, co jest najpoważniejszym rodzajem wycofania w „sytuacji, w której występuje uzasadnione prawdopodobieństwo, że użycie lub narażenie na produkt naruszający zasady spowoduje poważne negatywne konsekwencje zdrowotne albo śmierć”.
Oto dlaczego musisz natychmiast przestać ich używać
Ponieważ żaden test nie został zatwierdzony przez FDA, a mimo to oznaczony jako taki, problemem jest wysokie prawdopodobieństwo fałszywego wyniku, niezależnie od tego, czy jest to fałszywie dodatni, czy fałszywie ujemny. Oczywiście fałszywie pozytywny wynik może spowodować izolację, wyciągnięcie dzieci ze szkoły lub powiadomienie bliskich osób o pozytywnym teście, który tak naprawdę nie istnieje. Fałszywy negatyw może sprawić, że pozytywna osoba będzie zachowywać się tak, jakby nie była chora, wracając do pracy, chodząc do sklepów i będąc w bliskim kontakcie z innymi.
W szczególności „FDA jest zaniepokojona potencjalnie wyższym ryzykiem fałszywych wyników podczas korzystania z nieautoryzowanych testów”, czytamy w zawiadomieniu o wycofaniu.
Agencja zdecydowanie zaleca, aby ludzie nie stosowali ani szybkiego testu antygenowego CovClear COVID-19, ani szybkiego testu przeciwciał neutralizujących ImmunoPass COVID-19. Każdy, kto wcześniej testował za pomocą jednego z szybkich testów, powinien porozmawiać ze swoim opiekunem. Wyrzuć błędne testy.
Wszystkich zaniepokojonych potencjalnie błędnym testem — zwłaszcza jeśli nie jest to jeszcze oficjalnie wycofana marka testowa — zachęcamy do złożenia raportu za pośrednictwem Formularz dobrowolnego zgłaszania przez FDA MedWatch.
FDA przypomina ludziom, jak ważne jest stosowanie zatwierdzonego szybkiego testu COVID-19. Są to te, które przeszły rygorystyczny proces testowania agencji, a wyniki okazały się wiarygodne. Jeśli nie masz pewności, czy test, który masz, został zatwierdzony przez agencję, sprawdź krzyżowo Lista FDA 45 różne testy przeciwciał COVID-19.
