Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała wycofanie dwóch kolejnych Testy na COVID-19. Agencja zachęca ludzi do sprawdzenia szybkich testów, które mają w domu, ponieważ te dwa nowe wycofania są „najpoważniejsze”. typ”, gdzie użycie może prowadzić do „poważnych obrażeń lub śmierci”. Dla przypomnienia, nie zgłoszono żadnych obrażeń podczas korzystania z testy. Ale wydobywają fałszywie pozytywy i negatywy.
Oto, co musisz wiedzieć.
Ogłoszono dwa nowe wycofania dotyczące szybkich domowych testów COVID-19. Są to dodatek do czterech innych marek, które zostały wcześniej wycofane, w tym Wzmocniona diagnostyka CovClear Szybki test antygenowy COVID-19 i ImmunoPass Szybkie testy przeciwciał neutralizujących COVID-19 i Testy antygenowe LuSys Laboratories i testy przeciwciał LuSys Laboratories.
Jakie dwa testy COVID-19 zostały przywołane?
Nowsze wezwania od FDA to: Biosensor SD STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test i Szybki test Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag. Te dwa wycofania zostały wymienione jako
Dlaczego odwołano te dwa testy na COVID-19?
Według agencji oba testy zostały wycofane, ponieważ nie spełniają standardów ustalonych przez FDA. ten Biosensor SD STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test to test wymazowy z nosa, który wykrywa antygeny SARS-CoV-2. Test nie został dopuszczony do użytku przez FDA, co skłoniło do wycofania, powołując się na obawy dotyczące wyników fałszywie ujemnych lub fałszywie dodatnich.
„Wyniki fałszywie ujemne są wtedy, gdy test nie wykrywa wirusa SARS-CoV-2, ale osoba jest rzeczywiście zarażona”, wyjaśnia FDA. „Fałszywie dodatnie wyniki pojawiają się, gdy test mówi, że osoba ma wirusa SARS-CoV-2, ale nie jest zarażona”.
W tej chwili nie było żadnych doniesień o urazach, negatywnych konsekwencjach lub śmierci związanych z użyciem tego testu. Zgodnie z komunikatem FDA, ten wycofany test różni się od zatwierdzonego przez FDA testu SD Biosensor COVID-19 At-Home (również testu antygenowego), który jest bezpieczny w użyciu.
ten Szybki test Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag jest również wymazem z nosa używanym do wykrywania antygenów z SARS-CoV-2. Powodem jego wycofania jest „duża liczba zgłoszeń fałszywie pozytywnych”. Ponadto oznakowanie na testy stwierdzają, że ma on okres przydatności do spożycia 18 miesięcy, jednak użycie awaryjne pozwala na przechowywanie tylko przez 12 miesięcy życie.
Co mam zrobić dalej?
Agencja zdecydowanie radzi, aby ludzie też nie używali Biosensor SD STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test albo Szybki test Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag. Każdy, kto wcześniej wykonywał test za pomocą jednego z szybkich testów, jest proszony o rozmowę ze swoim opiekunem i wyrzucenie wadliwych testów.
Jeśli uważasz, że miałeś problem z testem SARS-CoV-2, czy to poprzez wynik fałszywie negatywny, fałszywie pozytywny, czy inny negatywny wynik, FDA zachęca do zgłoszenia problemu za pośrednictwem Formularz dobrowolnego zgłoszenia MedWatch.
Agencja przypomina również ludziom o znaczeniu stosowania szybkiego testu domowego, który został zatwierdzony przez FDA. Testy te przeszły rygorystyczny proces testowy FDA, a wyniki okazały się wiarygodne zarówno w przypadku negatywów, jak i pozytywów. Więcej szczegółów na temat odwołań tych dwojga Testy na COVID-19 można znaleźć na Strona internetowa FDA.
Dodatkowo FDA wymienia 45 różnych testów na przeciwciała COVID-19 które zostały dopuszczone do użytku w Stanach Zjednoczonych.
