Minęło osiem miesięcy, odkąd szczepionka przeciwko COVID-19 została zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w celu uzyskania zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA). Pfizer-BioNTech COVID-19 był pierwszym, który uderzył w ziemię. Dzięki temu Stany Zjednoczone mogły rozpocząć wdrażanie swojego ważnego programu szczepień, aby walczyć z COVID-19. A teraz szczepionka otrzymał oficjalną i pełną pieczęć zatwierdzenia FDA dla osób w wieku 16 lat i starszych.
Według USA dziś, zatwierdzenie szczepionki Pfizer, najczęściej przyjmowanej szczepionki przeciw COVID-19 w Stanach Zjednoczonych z ponad 200 milionami dawki już podane, pojawia się po setkach tysięcy stron szczegółowo opisujących miesiące danych na temat jego skuteczności i bezpieczeństwo. Pełne zatwierdzenie opierało się na danych zebranych od ponad 44 000 osób, które były obserwowane przez sześć miesięcy po otrzymaniu szczepionki.
„Społeczeństwo może być bardzo pewne, że ta szczepionka spełnia wysokie standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produkcji, których FDA wymaga od zatwierdzonego produktu”
Co więc oznacza ta aprobata, zwłaszcza że wielu Amerykanów otrzymało szczepionki w fazie stosowania w nagłych wypadkach? Co to oznacza dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat? Pełne zatwierdzenie może mieć znaczący wpływ, szczególnie w dwóch obszarach. Dla dzieci wpływ będzie mniej bezpośredni.
Osoby niechętne szczepieniu mogą szukać szczepionki
Pierwszym powodem, dla którego zatwierdzenie ma znaczenie, jest to, że może to być przekonujący czynnik dla populacji niechętnej szczepieniu którzy cytują „nie jest w pełni zatwierdzone przez FDA” jako jeden z powodów, dla których nie dostają zastrzyków.
Teraz, gdy szczepionka uzyskała pełną aprobatę, może pomóc złagodzić obawy i zwiększyć odsetek osób zaszczepionych w całym kraju którzy są na astronomicznie wyższe ryzyko ciężkiej choroby, hospitalizacji i śmierci z powodu COVID-19.
„Na podstawie przedstawionych przez nas danych z długoterminowych obserwacji, dzisiejsza aprobata dla osób w wieku 16 lat i starszych potwierdza profil skuteczności i bezpieczeństwa naszej szczepionki w czasie, gdy jest to pilnie potrzebne” – powiedział Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer. „Mam nadzieję, że ta aprobata pomoże zwiększyć zaufanie do naszej szczepionki, ponieważ szczepienia pozostają najlepszym narzędziem, jakie mamy, aby chronić życie i osiągnąć odporność stada”.
Pracownicy, samorządy i nie tylko mogą zacząć narzucać szczepienie przed zatrudnieniem
Ale zatwierdzenie ma również inny wpływ, który możemy zobaczyć szybko. Po pełnym zatwierdzeniu przez FDA szczepionki Pfizer COVID-19 możemy zacząć widzieć więcej mandatów dotyczących szczepień na uniwersytetach, samorządach lokalnych i firmach.
„Wydawanie nakazów staje się znacznie łatwiejsze, gdy masz pełną aprobatę” – powiedział dr Carlos del Rio z Emory University. „Myślę, że wiele firm na to czekało”.
Ta powitalna wiadomość pojawia się jako Wariant delta nadal rozprzestrzenia się po całym kraju w tym samym czasie, w którym jesienią i rozpoczyna się sezon powrotu do szkoły.
Dla dzieci w wieku 15 lat i młodszych, niewiele zmian — z wyjątkiem ich potencjalnego bezpieczeństwa
Dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat szczepionka jest nadal w ramach EUA. Oznacza to, że chociaż dzieci w wieku 12 lat i starsze z pewnością nadal mogą otrzymać szczepionkę, nie jest ona jeszcze „w pełni zatwierdzona”. Należy zauważyć, że EUA nadal musi spełniać rygorystyczne standardy testowania, a szczepionka jest wyjątkowo bezpieczna i skuteczna u dzieci, które będą bardziej zagrożone niż były, gdy szkoły były oddalone, ponieważ ponownie wchodzą do sal lekcyjnych i mają kontakt z wieloma ludźmi w klasach i na świat. Pełne zatwierdzenie nadejdzie wkrótce.
I chociaż pełna aprobata nie toruje jeszcze drogi dzieci poniżej 12 roku życia do zaszczepienia jednak w nadchodzących miesiącach spodziewana jest zgoda na użycie awaryjne dla tej grupy wiekowej.
To, co zmieni się dla dzieci, to potencjalna nadzieja, że wskaźniki szczepień wzrosną z pełną aprobatą, dając dzieciom tarcza zaszczepionych dorosłych otaczająca ich i chroniąca ich przed COVID-19, który w rekordzie hospitalizuje dzieci stawki.
