We wtorek po raz pierwszy w historii Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła nowy lek specjalnie do leczenia depresji poporodowej, a zaburzenie psychiczne dotyczy to jednej na dziewięć nowych matek.
„Depresja poporodowa jest poważnym stanem, który, gdy jest ciężki, może zagrażać życiu. Kobiety mogą mieć myśli o skrzywdzeniu siebie lub krzywdzenia dziecka. Depresja poporodowa może również zakłócać więź matka-dziecko” – dr Tiffany Farchione, pełniąca obowiązki dyrektora w Centrum Oceny i Badań Leków FDA, powiedział w komunikacie prasowym.
ten lek Breksanolon, który będzie sprzedawany jako Zulresso, jest dostarczany przez kroplówkę dożylną przez 60 godzin w ciągu trzech dni w otoczeniu nadzorowanym przez personel medyczny.
Aktywny składnik allopregnanolon naśladuje progesteron, hormon, który gwałtownie wzrasta podczas ciąży, a następnie spada po porodzie, powodując depresję poporodową. Zulresso przywraca równowagę tych hormonów, aby poprawić nastrój.
Obecnie kobietom z depresją poporodową przepisuje się generyczne leki przeciwdepresyjne, których skuteczność może potrwać od czterech do ośmiu tygodni, a nawet wtedy często ma niewielki wpływ. Zulresso, z drugiej strony,
Ale lek, który otrzymał najsilniejszy poziom ostrzegawczy FDA („ostrzeżenie w pudełku”), nie jest pozbawiony skutków ubocznych. „Ze względu na obawy związane z poważnymi zagrożeniami, w tym nadmierną sedacją lub nagłą utratą przytomności podczas podawania, Zulresso został zatwierdzony przez Strategia oceny i łagodzenia (REMS) i jest dostępna tylko… w certyfikowanych placówkach opieki zdrowotnej, w których świadczeniodawca może dokładnie monitorować pacjenta” – dr. Farchione powiedział w komunikacie agencji.
I ma wysoką cenę. Lek wyprodukowany przez Sage Therapeutics będzie kosztował około 34 000 USD na pacjenta, z wyłączeniem kosztów pobytu w szpitalu lub ośrodku infuzyjnym. To, czy jest objęte ubezpieczeniem, zależy od poszczególnych dostawców.
Sage Therapeutics, która również pracuje nad wersją pigułkową leku, spodziewa się rozpocząć sprzedaż Zulresso pod koniec czerwca.
