Em casa testes para COVID-19 foram uma ferramenta fundamental durante a pandemia. À medida que se tornam mais amplamente utilizados, a Food and Drug Administration (FDA) emitiu um aviso contra dois testes caseiros de COVID que poderiam dar um resultado falso. Aqui está o que você precisa saber.
Na terça-feira, 11 de janeiro de 2022, o FDA emitiu um alerta contra o uso de testes de antígenos LuSys Laboratories e testes de anticorpos LuSys Laboratories. Esses dois testes também podem ter sido vendidos sob os nomes EagleDx, Vivera Pharmaceuticals ou Luscient Diagnostics.
“O desempenho desses testes não foi estabelecido adequadamente e a FDA acredita que provavelmente há um alto risco de resultados falsos ao usar esses testes”, explicou a agência. “Nenhum teste foi autorizado, liberado ou aprovado pelo FDA para distribuição ou uso nos Estados Unidos.”
Esses dois testes foram distribuídos para uso doméstico e em laboratórios, acredita o FDA. O LuSys Laboratories COVID-19 Antigen Test usa uma troca nasal ou amostra de saliva para detectar antígenos, que são proteínas do vírus SARS-CoV-2 que causa o COVID-19. O teste LuSys Laboratories COVID-19 IgG/IgM Antibody usa amostras de sangue, plasma ou soro para procurar os anticorpos associados ao Sars-CoV-2.
De acordo com o aviso do FDA, esses testes retornaram resultados falso-positivos e falso-negativos. “Os resultados do teste de antígeno falso-negativo significam que o teste diz que a pessoa não tem COVID-19, mas a pessoa está realmente infectada”, explicou a agência. “Os resultados do teste de antígeno falso-positivo significam que o teste diz que a pessoa tem COVID-19, mas na verdade ela não está infectada”.
Se você usou um dos dois testes potencialmente defeituosos, o FDA recomenda fazer outro teste COVID-19 usando uma marca diferente, e quaisquer preocupações devem ser direcionadas à sua equipe de saúde. Os profissionais de saúde também estão sendo solicitados a entrar em contato e testar novamente os pacientes que podem ter recebido um resultado de um desses testes.
“A FDA monitora regularmente a comercialização de testes não autorizados, não aprovados ou não apurados, incluindo relatórios de problemas com desempenho ou resultados de testes”, disse a agência. “A FDA manterá o público informado se novas informações significativas estiverem disponíveis.”
Qualquer pessoa preocupada com um teste potencialmente falho é encorajada a apresentar um relatório através do FDA. Formulário de Relatório Voluntário MedWatch.
