A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu um recall para mais dois Testes de COVID-19. A agência está pedindo às pessoas que verifiquem os testes rápidos que têm em casa, pois esses dois novos recalls são “os mais graves tipo”, onde o uso pode levar a “ferimentos graves ou morte”. Para o registro, nenhuma lesão foi relatada no uso do testes. Mas eles trazem falsos positivos e negativos.
Aqui está o que você precisa saber.
Dois novos recalls foram anunciados para testes rápidos de COVID-19 em casa. Eles se somam a outras quatro marcas que já foram retiradas do mercado, incluindo Empowered Diagnostics CovClear Teste rápido de antígeno COVID-19 e ImmunoPass Testes rápidos de anticorpos neutralizantes COVID-19 e os testes de antígenos dos laboratórios LuSys e Testes de Anticorpos dos Laboratórios LuSys.
Que dois testes COVID-19 foram recolhidos?
Os recalls mais recentes da FDA são os SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test e a Teste rápido Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag. Esses dois recalls foram listados como um
Por que esses dois testes COVID-19 foram retirados?
Segundo a agência, ambos os testes foram recolhidos porque não atendem ao padrão estabelecido pelo FDA. O SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test é um teste de swab nasal que detecta antígenos do SARS-CoV-2. O teste não foi autorizado para uso pela FDA, o que levou ao recall citando preocupações com falsos negativos ou falsos positivos.
“Resultados falso-negativos são quando o teste não detecta o vírus SARS-CoV-2, mas a pessoa está realmente infectada”, esclarece o FDA. “Resultados falso-positivos ocorrem quando o teste diz que a pessoa tem o vírus SARS-CoV-2 presente, mas eles não estão infectados”.
Até o momento, não houve relatos de lesões, consequências adversas ou morte associadas ao uso deste teste. De acordo com o comunicado da FDA, este teste de recall é diferente do SD Biosensor COVID-19 At-Home Test autorizado pela FDA (também um teste de antígeno), que é seguro de usar.
O Teste rápido Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag também é um swab nasal usado para detectar antígenos do SARS-CoV-2. O motivo de seu recall é devido a um “alto número de relatórios falso-positivos”. Além disso, a rotulagem em os testes afirmam que tem uma vida útil de 18 meses, no entanto, o uso emergencial permite apenas 12 meses de prateleira vida.
O que eu devo fazer a seguir?
A agência aconselha fortemente que as pessoas não usem SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test ou o Teste rápido Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag. Qualquer pessoa que tenha testado anteriormente com qualquer um dos testes rápidos deve falar com seu médico e descartar os testes defeituosos.
Se você acha que teve um problema com um teste de SARS-CoV-2, seja por meio de um falso negativo, falso positivo ou outro resultado adverso, a FDA o incentiva a relatar o problema por meio do Formulário de Relatório Voluntário MedWatch.
A agência também está lembrando as pessoas da importância de usar um teste rápido em casa que foi aprovado pela FDA. Esses testes foram submetidos ao rigoroso processo de testes do FDA e os resultados demonstraram ser confiáveis tanto para negativos quanto para positivos. Mais detalhes sobre os recalls desses dois Testes de COVID-19 pode ser encontrado no site da FDA.
Além disso, o FDA lista 45 testes de anticorpos COVID-19 diferentes que foram aprovados para uso nos Estados Unidos.
