Foi isso Medicina você acabou de testar seu filho em crianças? Esta é uma pergunta que poucos pais se perguntam, mas provavelmente deveriam. Um grande novo estudo descobriu que os médicos estão prescrevendo cada vez mais drogas "não padronizadas" para crianças, medicamentos que o FDA não aprovou para crianças ou não aprovou para a condição específica sendo tratado. Uma colossal uma em cada cinco visitas a um pediatra resultou na prescrição de um medicamento off-label. Isso significa que se seu filho precisava de remédio - de antibióticos aos anti-histamínicos - há mais de 20% de chance de ser um medicamento destinado e testado em adultos.
Por que isso pode ser um problema? Porque as crianças não são apenas pequenos adultos. Eles pesam muito menos, sim, mas também a composição do corpo e do cérebro é diferente, o que significa que metabolizam medicamentos de forma diferente e podem experimentar efeitos colaterais diferentes. Esses fatores podem não importar - independentemente das diferenças fisiológicas, um medicamento pode ser tão eficaz para uma criança quanto um adulto - mas a menos que um medicamento seja submetido a um ensaio clínico em crianças especificamente, não podemos ter certeza disso.
Para ser claro, a encomenda de medicamentos off-label é perfeitamente legal e os médicos têm feito isso há décadas. Em alguns casos, especialmente quando confrontados com condições médicas graves ou com risco de vida, um medicamento off-label pode ser a melhor ou a única opção. No entanto, essa prática sempre traz algum grau de risco, e muitos pais não têm ideia de que isso está acontecendo, muito menos que está aumentando.
41 milhões de prescrições off-label todos os anos
Para o novo estude publicado no jornal da Academia Americana de Pediatria Pediatria, os pesquisadores analisaram 1,7 bilhão de visitas ao consultório pediátrico em um período de dez anos. Eles descobriram que quase uma em cada cinco visitas resultou em crianças recebendo uma ou mais drogas off-label. E entre as visitas com pelo menos um medicamento solicitado, as taxas de pedidos off-label aumentaram de 42 por cento em 2006 para 47 por cento em 2015. Portanto, do jeito que está agora, mais de 41 milhões de medicamentos off-label são pedidos para crianças todos os anos.
Uma grande razão pela qual isso é tão difundido é que simplesmente não há medicamentos suficientes que tenham sido rigorosamente testados em crianças, um requisito para a aprovação do FDA. “Tradicionalmente, as crianças foram excluídas da maioria dos ensaios clínicos com base na premissa de que são uma população vulnerável que precisa de proteção contra o riscos ”, diz o Dr. Daniel Horton, autor sênior do estudo e professor assistente de reumatologia pediátrica na Rutgers Robert Wood Johnson Medical Escola. “A ironia é que excluir crianças as tornou ainda mais vulneráveis ao uso de medicamentos não testados.”
Dito isso, Horton insiste que a falta de aprovação do FDA nem sempre significa que um medicamento foi submetido a nenhuma pesquisa em crianças ou que os médicos estão dando um tiro total no escuro. “Muitos medicamentos fornecidos sem receita para crianças são, na verdade, apoiados por alguma evidência científica ou experiência clínica coletiva de tratamento de crianças com esses medicamentos - ou ambos”, explica ele. “A sua utilização ocorre frequentemente porque não existem opções aprovadas disponíveis ou porque as alternativas aprovadas não funcionam. Para ser honesto, às vezes a única maneira de as crianças serem tratadas para doenças é usando um desses medicamentos off-label. ”
Como reumatologista pediátrico, Horton atende muitas crianças com doenças que se enquadram nesse perfil. “Costumo prescrever medicamentos off-label para crianças quando acho que os benefícios devem superar os riscos”, diz ele. “Além disso, sou pai de duas crianças pequenas e se eles precisassem de tratamento para algo sem opções aprovadas, eu certamente gostaria que fossem tratados com o que quer que funcione.”
Os riscos de prescrições off-label
Em muitos cenários off-label, não há evidências suficientes de que um medicamento funcione - e há muitos sugerindo que eles podem causar problemas para as crianças. “Por exemplo, os medicamentos que tratam a dor generalizada, como a fibromialgia, demonstraram não ser tão eficazes em adolescentes e crianças”, diz Horton. “E como esses medicamentos têm muitos efeitos colaterais conhecidos, na ausência de benefícios conhecidos, quase sempre não vale o risco para as crianças”.
Outro exemplo são os medicamentos supressores de ácido, usados para tratar o refluxo gástrico. “Descobrimos que bebês com refluxo gastroesofágico são comumente tratados off-label com bloqueadores de ácido, mas a maioria dos estudos mostrou que esses medicamentos não funcionam bem para eles”, diz Horton. “Embora as drogas supressoras de ácido possam ser geralmente seguras, a literatura recente sugere que elas podem trazer danos para as crianças, como mais fraturas ou desenvolvimento de doenças alérgicas. ” Dada a falta de benefícios claros, além das desvantagens documentadas, dar bloqueadores de ácido para bebês parece desnecessariamente arriscado.
O estudo também descobriu um aumento no uso off-label de antidepressivos. Neste caso, Horton diz que os dois cenários estão acontecendo: crianças com depressão estão sendo tratadas com antidepressivos aprovados para adultos, mas não para crianças, e crianças que o fazem não têm depressão, mas em vez disso têm TDAH ou transtorno obsessivo-compulsivo, estão sendo tratados com antidepressivos. A última circunstância é um golpe duplo, porque além de serem os medicamentos errados, eles também não foram aprovados para sua idade ou condição.
“Os antidepressivos causam muitos efeitos colaterais, incluindo as raras, mas graves, ideações suicidas e suicídio, especialmente em jovens”, diz Horton. “Portanto, é importante gerarmos melhores evidências sobre esses medicamentos para crianças”.
O que os pais podem fazer em relação às drogas não vendidas
Do jeito que está, os pais não são informados sobre a evidência ou a falta de evidência sempre que um medicamento off-label é prescrito para seu filho. É por isso que cabe aos pais perguntar. Este é um medicamento off-label? Existe uma alternativa? E quais são os riscos? Depois de ter todas as informações, você pode avaliar se os riscos e as recompensas e ter uma discussão séria com seu pediatra.
“A gravidade e a gravidade da condição influenciam a forma como pensamos sobre os riscos e benefícios dos medicamentos”, diz Horton. “Quando a vida ou a qualidade de vida de uma criança está sendo ameaçada, os pais geralmente estão mais dispostos a tolerar maiores chances.” Dentro do estojo de alergias, por exemplo, algumas crianças podem não ser incomodadas por elas, então o risco de medicamentos off-label pode parecer grande demais para isso família. Para outros, as alergias são extremamente impactantes na vida de uma criança - tornando-a muito pior e até mesmo retardando seu desenvolvimento. Os pais dessa criança provavelmente iriam se arriscar e dar uma chance, com monitoramento de perto. Acontece que um pouco de supervisão dos pais é exatamente o que o médico receitou.
