A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu um aviso a quatro empresas depois de descobrir que vendiam produtos com ingredientes que podem "representar um risco significativo para a saúde dos consumidores". As empresas vendem produtos à base de mel comercializados para pessoas Como "remédios para aumento sexual”, mas eles foram encontrados para conter ingredientes de medicamentos não listados nos rótulos dos produtos. Aqui está o que você precisa saber.
Quais empresas receberam uma carta de advertência?
o carta de advertência enviada pela FDA foi para quatro empresas depois que a agência descobriu que cada uma vende produtos que contêm Viagra e Cialis, não listados nos ingredientes.
As empresas que vendem produtos à base de mel com ingredientes ocultos incluem a Thirstyrun LLC, também chamada de US Royal Honey LLC, MKS Enterprise LLC, Shopaax.com e 1 am USA Incorporated dba Pleasure Products USA.
Shopaax.com emitiu um recall voluntário publicado no site da FDA e MKS Enterprise LLC disseram
Os produtos vendidos pelas quatro empresas são vendidos em vários sites e possivelmente em algumas lojas de varejo e marketplaces online. Eles são comercializados como remédios de realce sexual. Os produtos são nomes intitulados como “Dose Vital Honey For Men”, “Secret Miracle Royal Honey For Her”, “Kingdom Honey Royal VIP” etc. As descrições dos produtos não incluem a menção de Viagra ou Cialis em sua lista de ingredientes, apenas ingredientes naturais como “pó de caviar” e “canela”, por um Vice Notícias investigação.
O que a FDA encontrou nos produtos vendidos pelas quatro empresas?
De acordo com o aviso publicado pela FDA, os testes de laboratório da agência encontraram amostras dos produtos contendo ingredientes de medicamentos que não estão listados nos rótulos dos produtos. Mais especificamente, os produtos das quatro empresas contêm o ingrediente ativo encontrado no Viagra (sildenafil) e Cialis (tadalafil), que são medicamentos aprovados pela FDA para tratar pessoas com disfunção erétil.
Como os medicamentos são medicamentos aprovados apenas para fins médicos, a venda de produtos que contenham o ativo ingredientes em Viagra ou Cialis está restrito a ser prescrito sob a supervisão de um médico licenciado profissionais.
Paternal entrou em contato com as empresas para comentar, e a MKS Enterprise LLC enviou um comunicado à imprensa como uma declaração por e-mail, uma declaração que eles também publicaram em seu site. Ainda não foi publicado no site da FDA. O recall Shopaax.com foi publicado no site da FDA. Se as outras três empresas responderem, atualizaremos este artigo com suas declarações.
Por que os produtos que contêm medicamentos ativos não declarados podem ser um problema grave.
A FDA explica na carta de advertência que os produtos à base de mel em questão são comercializados para as pessoas como drogas de aprimoramento sexual - o que seria bom se não contivessem alegações médicas e restrições medicamentos.
"Produtos à base de mel contaminados como esses são perigosos porque os consumidores provavelmente desconhecem os riscos associados aos ingredientes ocultos dos medicamentos prescritos em esses produtos e como eles podem interagir com outras drogas e suplementos que podem tomar", disse a comissária associada da FDA para Assuntos Regulatórios Judy McMeekin, Farmácia. D.
O comissário continuou: "Produtos comercializados com ingredientes não identificados podem ser perigosos e, em alguns casos, mortais para os consumidores. Incentivamos os consumidores a permanecerem vigilantes ao fazer compras on-line ou em lojas para evitar a compra de produtos que colocam sua saúde em risco e, em vez disso, buscar tratamentos eficazes aprovados pela FDA".
De acordo com Ciência IFL, os riscos para a saúde decorrentes da ingestão de medicamentos não prescritos explicitamente a você - voluntária ou involuntariamente, o que seria o caso desses suplementos - podem ser perigosos.
"O Viagra funciona bloqueando a ação de uma enzima chamada PDE5", observa a publicação. "Parar o funcionamento do PDE5 faz com que os vasos sanguíneos relaxem, aumentando o fluxo sanguíneo e diminuindo a pressão sanguínea. Como resultado, esses tipos de drogas correm o risco de baixar a pressão arterial para níveis perigosamente baixos”.
Medicamentos como Viagra e Cialis também “interagem com nitratos, que as pessoas às vezes tomam com diabetes, pressão alta, colesterol alto ou doenças cardíacas”. Ciência IFL explica, o que pode levar a sérios problemas médicos.
O que este aviso diz sobre a regulamentação de suplementos, alimentos e medicamentos nos EUA
A FDA tem um conjunto de regras e diretrizes que as empresas devem seguir ao vender produtos para garantir a segurança dos consumidores. A questão é que essas regras e diretrizes diferem dependendo se o produto é categorizado como Comida, suplemento, ou droga.
As quatro empresas em questão categorizaram seus produtos de aprimoramento sexual à base de mel como “alimento” em vez de “droga”, apesar de conterem tadalafil ou sildenafil. Ao fazer isso, eles violaram a lei federal.
Por FDA, produtos que contenham ingredientes ativos que seriam classificados como medicamentos precisam ser testados para provar que o produto é seguro. No entanto, isso não é o mesmo para os suplementos alimentares – que só são monitorados depois que um produto chega ao mercado.
"Em geral, a FDA está limitada à aplicação pós-comercialização [para suplementos alimentares]", explica a agência. Isso ocorre "porque, ao contrário dos medicamentos que devem ser comprovadamente seguros e eficazes para o uso pretendido antes da comercialização, não há disposições na lei para a FDA aprovar suplementos alimentares para segurança antes de atingirem o consumidor."
Em termos de regulamentação para alimentos, existem diretrizes rígidas a seguir para fabricação e rotulagem, inclusive garantindo que os ingredientes do produto estejam listados no rótulo – o que os quatro produtos contendo Viagra/Cialis não fizeram.
O que vem depois do aviso da FDA?
A FDA deu às quatro empresas que receberam a carta de advertência 15 dias úteis para responder e declarar "como abordarão essas questões" ou fornecer "suas razões e informações de apoio sobre por que eles acham que os produtos não violam os lei."
Caso não o façam, poderão enfrentar "ação legal, incluindo apreensão do produto e/ou liminar".
Shopaax.com emitiu um recall voluntário de seu “Kingdom Honey Royal VIP” por causa da presença não declarada de sildenafil, o ingrediente ativo do Viagra. Shopaax.com postou instruções completas de recall - incluindo o que fazer se você pegou o produto ou preciso devolver o produto para um reembolso total.
MKS Enterprise LLC enviada Paternal via e-mail uma declaração à imprensa de que a empresa está fazendo o recall de seu produto “Vital Royal Honey VIP Honey” devido ao fato de que os testes de laboratório da FDA descobriram que continha tadalafil, o ingrediente ativo do Cialis. A empresa também afirma que “não tem estoque sobrando”. Quem comprou o produto pode devolvê-lo ao seu site, wholesealeonline1.com, para um reembolso.
A FDA pede aos consumidores que usam produtos vendidos sem receita, comercializados para aprimoramento sexual, que conversem com seus médicos antes de iniciar qualquer novo produto. “Se um consumidor achar que um produto pode ter causado uma reação ou uma doença, ele deve parar imediatamente de usar o produto e entrar em contato com seu médico”, alerta a agência.
