U.S. Food and Drug Administration (FDA) a emis o rechemare pentru încă două Teste COVID-19. Agenția îndeamnă oamenii să verifice testele rapide pe care le au acasă, deoarece aceste două noi retrageri sunt „cele mai grave tip”, unde utilizarea ar putea duce la „răniri grave sau deces”. Pentru evidență, nu au fost raportate răniri în timpul utilizării teste. Dar ele scot la iveală false pozitive și negative.
Iată ce trebuie să știți.
Au fost anunțate două noi retrageri pentru teste rapide la domiciliu pentru COVID-19. Acestea sunt în plus față de alte patru mărci care au fost rechemate anterior, inclusiv Diagnosticare împuternicită CovClear Test rapid de antigen COVID-19 și teste rapide de anticorpi neutralizanți COVID-19 ImmunoPass și testele antigenelor LuSys Laboratories și Testele de anticorpi LuSys Laboratories.
Ce două teste COVID-19 au fost rechemate?
Cele mai recente retrageri de la FDA sunt SD Biosenzor STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test si Test rapid Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag. Aceste două retrageri au fost enumerate ca a
De ce au fost rechemate aceste două teste COVID-19?
Potrivit agenției, ambele teste au fost rechemate deoarece nu îndeplinesc standardul stabilit de FDA. The SD Biosenzor STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test este un test pe tampon nazal care detectează antigenele de la SARS-CoV-2. Testul nu a fost autorizat pentru utilizare de către FDA, ceea ce a determinat rechemarea, invocând îngrijorări cu privire la fals negative sau fals pozitive.
„Rezultatele fals negative sunt atunci când testul nu detectează virusul SARS-CoV-2, dar persoana este efectiv infectată”, clarifică FDA. „Rezultatele fals pozitive apar atunci când testul spune că persoana are virusul SARS-CoV-2 prezent, dar nu este infectată.”
În acest moment, nu au existat rapoarte de răni, consecințe adverse sau deces asociate cu utilizarea acestui test. Potrivit comunicatului FDA, acest test rechemat este diferit de testul SD Biosensor COVID-19 la domiciliu autorizat de FDA (de asemenea, un test antigen), care este sigur de utilizat.
The Test rapid Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag este, de asemenea, un tampon nazal utilizat pentru a detecta antigenele de la SARS-CoV-2. Motivul retragerii sale se datorează unui „număr mare de rapoarte fals pozitive”. În plus, etichetarea pe testele arată că are o perioadă de valabilitate de 18 luni, cu toate acestea, utilizarea de urgență permite doar 12 luni. viaţă.
Ce trebuie să fac în continuare?
Agenția recomandă insistent ca oamenii să nu folosească niciunul SD Biosenzor STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test sau Test rapid Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag. Oricine a testat anterior cu oricare dintre testele rapide este îndemnat să vorbească cu furnizorul de îngrijire și să renunțe la testele defecte.
Dacă credeți că ați avut o problemă cu un test SARS-CoV-2, fie printr-un fals negativ, fals pozitiv sau un alt rezultat advers, FDA vă încurajează să raportați problema prin intermediul Formular de raportare voluntară MedWatch.
De asemenea, agenția le reamintește oamenilor importanța utilizării unui test rapid la domiciliu care a fost aprobat de FDA. Aceste teste au fost supuse procesului strict de testare al FDA și rezultatele s-au dovedit a fi fiabile atât pentru negative, cât și pentru pozitive. Mai multe detalii despre rechemarile acestor doi Teste COVID-19 poate fi găsit pe Site-ul FDA.
În plus, cel FDA enumeră 45 de teste diferite pentru anticorpi COVID-19 care au fost aprobate pentru utilizare în Statele Unite.
