Liečba pre arašidy alergie ktorý by ako prvý svojho druhu získal súhlas FDA, urobil v piatok obrovský krok vpred, keď poradný výbor hlasoval 7:2 za jeho schválenie.
Palforzia je štandardizovaná verzia liečby perorálnou imunoterapiou na lekárskej úrovni. Bol vyvinutý spoločnosťou Aimmune Therapeutics a je určený na použitie u pacientov vo veku od 4 do 17 rokov.
Orálna imunoterapia je v podstate expozičná terapia. Pacienti sú vystavení malým, ale zvyšujúcim sa množstvám alergénu počas niekoľkých mesiacov a často zisťujú, že sa ich reakcie zlepšujú. Lekári takto arašidovú múku predpisujú už roky.
Palforzia je iná, pretože ide o štandardizovanú verziu tejto terapie, ktorej cieľom je byť prvou svojho druhu, ktorá získa schválenie FDA. Jeho dostupnosť by pravdepodobne znamenala, že čoraz viac alergikov na arašidy by vyskúšalo orálnu imunoterapiu, aby zlepšili – ale nie vyliečili – svoj stav.
Alergie na arašidy sa v posledných rokoch stali bežnejšími - 2,2 percenta amerických detí je teraz alergických na strukoviny plodina – takže produkt ako Palforzia by bol vítanou možnosťou pre deti, ktoré žijú v strachu z náhodného vystavenia (a ich rodičia).
Ako už bolo povedané, okolo lieku existuje určitá kontroverzia, ktorá môže stále predstavovať prekážku uvoľnenia FDA.
"Na základe údajov, ktoré sme nám poskytli, si myslím, že bezpečnosť ani účinnosť nebola preukázaná," povedal Dr. John Kelso, odborník na alergie na klinike Scripps v San Diegu. povedal NPR.
Niektorí odborníci idú ešte ďalej a naznačujú, že perorálna imunoterapia môže v niektorých prípadoch viesť k zvýšeným alergickým reakciám. Doterajšie výskumy ukazujú, že počas stavby pacienta môže strojnásobiť riziko anafylaktickej reakcie tolerancie na ceste k udržiavacej dávke, konečnej, stabilnej dávke potrebnej na udržanie pozitívnych účinkov imunoterapia.
Ten istý panel, ktorý schválil Palforziu, hlasoval 8-1 za schválenie stratégie hodnotenia a zmierňovania rizík s krokmi, ktoré by výrobcovia liekov museli urobiť, aby zaistili bezpečnosť svojich pacientov. Medzi týmito krokmi: požiadavka, aby všetci pacienti s Palforziou mali epinefrínový autoinjektor – zamyslite sa EpiPen—po ruke v prípade závažnej alergickej reakcie.
Ale napriek týmto dôvodom na opatrnosť, schválenie panelu prináša potenciálnu liečbu o krok bližšie trhovisko a nakoniec aj lekárničky rodičov s deťmi, ktoré zápasia s arašidom alergie.
FDA bude o konečnom schválení lieku hlasovať budúci rok.
