Už niekoľko týždňov odborníci hovoria rodičom v USA, aby očakávali Pfizer s nízkymi dávkami COVID vakcína pre deti do 5 rokov, aby boli dostupné do konca roka alebo začiatkom roka 2022. Nové výsledky štúdií však ukazujú nedostatočnú imunitnú odpoveď u mnohých z týchto detí. To znamená, že časový plán dostupnosti vakcín pre túto vekovú skupinu bol výrazne posunutý.
V piatok Pfizer oznámil že hoci sa dve injekcie novej nízkodávkovej vakcíny zdali bezpečné pre malé deti, 3 μg dávky neposkytujú dostatočnú ochranu proti COVID u detí 2 až 5. (Avšak skoré indikácie naznačujú, že boli účinné u detí vo veku 6 až 24 mesiacov). Spoločnosť Pfizer aktualizuje test tak, aby zahŕňal tretiu dávku pre deti mladšie ako 5 rokov, ale tento ďalší krok skráti časovú os autorizácie. Spoločnosť Pfizer odhaduje, že to bude v polovici roku 2022, kým sa dojčatá, batoľatá a predškoláci dostanú k výstrelu.
Bohužiaľ, tieto správy sa hromadia na začiatku omikrónového náporu COVID v USA uprostred obavy z cestovania na dovolenku. S tým všetkým na mysli
Čo sa stalo s testom vakcíny Pfizer do 5 rokov?
Skúška s dvomi dávkami „nie nespĺňala hladinu protilátok vyžadovanú [Food and Drug Administration],“ hovorí Kawsar Talaat, MUDr, špecialista na detské infekčné choroby na Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Skoré merania v štúdii naznačili, že deti vo veku 2 až 5 rokov si nevytvárali adekvátne hladiny protilátok v reakcii na vakcínu. V skutočnosti však nevieme nič o účinnosti dvojdávkovej vakcíny alebo jej schopnosti zabrániť COVID u malých detí, hovorí Talaat.
Dúfa, že tri dávky budú veľmi účinné. Zmeny v procese však „odložia povolenie pre deti mladšie ako 5 rokov do prvej polovice roku 2022, na rozdiel od prvého štvrťroka,“ hovorí.
„Spoločnosť uviedla v prvej polovici roku 2022, takže by to mohlo byť do júna,“ hovorí Janet Englundová, MUDr, odborník na detské infekčné choroby a virológiu v detskej nemocnici v Seattli. To však bude závisieť od toho, ako rýchlo dokážu stránky získať deti a ako dobre vakcína funguje podľa krvných testov a účinnosti proti infekcii. „Zahŕňa to očkovanie a odber vzoriek krvi a sledovanie niekoľkých tisícok detí na celom svete,“ hovorí Englund. "To si vyžaduje čas."
Je skúšobné oneskorenie spôsobené obavami o bezpečnosť?
Skrátka nie.
„Neexistujú žiadne obavy o bezpečnosť. Obavy sú v hladinách protilátok produkovaných vakcínou, čo nazývame „imunogenicita“, a to môže ovplyvniť účinnosť vakcín,“ hovorí Englund. Spoločnosť Pfizer vo svojej tlačovej správe uviedla, že vakcína má podľa všetkého priaznivý bezpečnostný profil pre malé deti.
Testovaná dávka 3 μg je oveľa nižšia ako dávka, ktorá sa podávala starším vekovým skupinám: 10 μg pre deti vo veku 5 až 11 rokov a 30 μg pre každého vo veku 12 a viac rokov. „Skutočne to znížili [z predchádzajúcich pokusov] na 3 mikrogramy, čo je jedna desatina dávky pre dospelých a jedna tretina dávky dávka pre staršie deti,“ hovorí Talaat, ktorý je tiež hlavným výskumníkom pre test pediatrickej vakcíny v John Hopkins.
Namiesto zvýšenia dávky – ktorá, ako sa zatiaľ zdá, vytvára primerané hladiny protilátok u batoliat vo veku 6 až 24 mesiacov – Spoločnosť Pfizer začne testovať tretiu injekciu pre všetky deti vo veku 5 rokov a menej, ktorá sa podá 2 mesiace po druhej dávke.
„Naozaj upokojujúce je, že ide o prvú vakcínu, ktorá bola kedy použitá u stoviek miliónov dospelých predtým, než sa vôbec dostal medzi dospievajúcich, a potom milióny dospievajúcich, kým sa nepoužil u detí,“ Talaat hovorí. „Nikdy neexistovala vakcína, ktorá by bola viac kontrolovaná z hľadiska bezpečnosti“.
Prečo malé deti zaostávajú za skupinou 5 až 11?
Hlavným dôvodom, prečo trvalo skúšanie vakcíny do 5 rokov tak dlho, kým sa získali výsledky o účinnosti dvoch dávok Vakcína proti ochoreniu covid je, že všetky vakcíny a lieky sa najprv testujú na dospelých, potom na tínedžeroch, potom na deťoch a nakoniec na mladších deťoch, hovorí Englund. Je to z etických a bezpečnostných dôvodov – ak sa vyskytnú problémy s vakcínou u starších detí, výskumníci chcú počkať, kým sa vyjasnia. otestovať vakcínu na mladších deťoch – a v prípade COVID-u aj preto, že sa u detí nevyvinie také závažné ochorenie ako u starších dospelých, hovorí.
Ďalším veľkým dôvodom, prečo test trvá dlhšie, je to, že je ťažšie vykonávať výskum na malých deťoch. "Pre menej ako päť rokov nemajú naozaj dobrý pocit, prečo tam sú alebo čo im robíte," hovorí Talaat. "Musíte byť pomalší a pristupovať k nim inak." To môže zahŕňať čas na to, aby ste ich upokojili predtým, ako im dáte injekciu, alebo dokonca hrať sa s deťmi, aby sa cítili pohodlne, hovorí.
A keďže to na jedno dieťa zaberie viac času a personál a priestor sú obmedzené, skúšanie u malých detí trvá vo svojej podstate dlhšie – dokonca aj bez prekážok súvisiacich s účinnosťou dávkovania.
Čo znamená oneskorenie pre Omicron?
„Bude otázkou času, kedy dôjde k nárastu konkurenčných [Delta a Omicron],“ hovorí Talaat. Mnohí rodičia dúfali, že autorizácia vakcíny začiatkom roku 2022 by mohla znamenať určitú dodatočnú ochranu pre ich najmladšie deti pred rastúcou varianta obavy. Piatková správa však túto možnosť sťahuje zo stola.
Pokiaľ ide o to, ako sa vírus zameria konkrétne na deti, zatiaľ „nemáme veľa poňatia o výskyte Omicronu u detí,“ hovorí Englund, ktorý je výskumníčka na mieste v detskej nemocnici v Seattli, kde vykonáva výskumné štúdie vakcín Pfizer u detí. Správy z Južnej Afriky naznačujú, že variant Omicron by mohol byť viac infekčné u detí než predchádzajúce verzie vírusu, ale nie je dostatok údajovbyť si istý.
Je možné, že táto zjavná vyššia prenosnosť u detí má viac spoločného s mierou očkovania, než s tým, ako sa choroba zameriava na deti, hovorí Englund. Očakáva sa, že malé deti budú tvoriť čoraz väčší podiel prípadov Omicron a COVID vo všeobecnosti, hovorí. Platí to najmä v mestách s vysokou zaočkovanosťou, pretože malé deti tvoria veľkú časť nezaočkovanej populácie. Neočkované deti, ktoré neboli infikované, nemajú žiadne protilátky, hovorí. "Ak sa pozriete na celú populáciu, ľudia, ktorí sa nakazia COVID - variantom alebo nie - sú s väčšou pravdepodobnosťou tí, ktorí nie sú očkovaní."
