Čakanie na vakcínu proti COVID-19 sa pre rodičov malých detí môže čoskoro (konečne, vlastne po mnohých odkladoch) skončiť. Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) práve prijal žiadosť spoločnosti Pfizer o autorizáciu ich vakcíny proti COVID-19 pre deti do 5 rokov. Deti do 5 rokov sú jediným zostávajúcim segmentom populácie USA bez schválenej vakcíny proti COVIDa potenciálne schválenie prichádza po mesiacoch a mesiacoch odkladov.
Pfizer pôvodne mal stiahol svoju pôvodnú aplikáciu ešte vo februári. Údaje priložené k pôvodnej žiadosti vyvolali určité pochybnosti o účinnosti dvoch dávok vakcína pre deti vo veku 2 až 5 rokov, hoci deti do 2 rokov reagovali dobre a vyvinuli očakávané imunita. Spoločnosť sa rozhodla stiahnuť túto aplikáciu a počkať na ďalšie údaje o potenciálnej účinnosti tretej dávky vakcíny pred opätovným predložením žiadosti FDA na schválenie.
Zdá sa, že trojdávková vakcína urobila trik. Údaje zverejnené spoločnosťou Pfizer ukazujú, že tri dávky sú 80 % účinné pri prevencii symptomatického COVID-19 u malých detí, hoci tento údaj je založený iba na 10 prípadoch COVID-19. Biotechnologická spoločnosť vykoná dôkladnejšiu analýzu po diagnostikovaní 21 prípadov v rámci študijnej skupiny.
Dvojdávková vakcína Moderna má údajne 51 % účinnosť u detí vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov a 37 % účinnosť u detí vo veku 2 až 6 rokov.
Obe spoločnosti očakávajú dôkladné preskúmanie vedľajších účinkov, ktoré obe uvádzajú ako „tolerovateľné“, hoci existujú dôkazy, že vakcíny môžu spôsobiť vysoké horúčky u detí.
Hoci žiadosť spoločnosti Pfizer bola predložená, stále neexistuje časový harmonogram, kedy a či vôbec bude skutočne schválená a sprístupnená verejnosti. „Uvedomujeme si, že rodičia túžia dať svoje malé deti zaočkovať proti COVID-19, a zatiaľ čo FDA nemôže predpovedať, ako dlho bude vyhodnotenie údajov a informácií bude trvať, každú žiadosť EUA, ktorú dostaneme, posúdime čo najrýchlejšie pomocou vedecky podloženého prístup," povedal hovorca FDA.
Nezávislý poradný panel FDA, Poradný výbor pre vakcíny a príbuzné biologické produkty, usporiada koncom tohto mesiaca vypočutia týkajúce sa trojdávkovej vakcíny Pfizer a dvojdávková vakcína Moderna, ktorý bol predložený na schválenie 28. apríla. V prípade schválenia žiadosti posúdia Centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb a spotrebiteľom by mohli byť dostupné už koncom júna.
