Zdravljenje arašidov alergije ki bi bil prvi te vrste, ki bi pridobil odobritev FDA, je v petek naredil velik korak naprej, ko je svetovalni odbor glasoval s 7 proti 2 za njegovo odobritev.
Palforzia je standardizirana, medicinska različica peroralne imunoterapije. Razvilo ga je podjetje Aimmune Therapeutics in naj bi ga uporabljali bolniki, stari od 4 do 17 let.
Oralna imunoterapija je v bistvu terapija izpostavljenosti. Bolniki so v več mesecih izpostavljeni majhnim, a naraščajočim količinam alergena in pogosto ugotovijo, da se njihove reakcije izboljšajo. Zdravniki že leta na ta način predpisujejo arašidovo moko.
Palforzia je drugačna, ker je standardizirana različica te terapije, katere cilj je biti prva te vrste, ki bo pridobila odobritev FDA. Njegova razpoložljivost bi verjetno pomenila, da bi vse več bolnikov z alergijo na arašide poskusilo s peroralno imunoterapijo, da bi izboljšalo – ne pa tudi ozdravilo – svoje stanje.
Alergije na arašide so v zadnjih letih postale pogostejše – 2,2 odstotka ameriških otrok je zdaj alergičnih na stročnice. pridelka – zato bi bil izdelek, kot je Palforzia, dobrodošla možnost za otroke, ki živijo v strahu pred nenamerno izpostavljenostjo (in njihovim starši).
Glede na to obstaja nekaj polemik okoli zdravila, ki lahko še vedno predstavlja oviro za sproščanje FDA.
"Mislim, da glede na podatke, ki smo jih predložili, nista bili dokazani niti varnost niti učinkovitost," je dejal dr. John Kelso, specialist za alergije na kliniki Scripps v San Diegu, je povedal NPR.
Nekateri strokovnjaki gredo še dlje in menijo, da bi lahko peroralna imunoterapija v nekaterih primerih povzročila povečane alergijske reakcije. Dosedanje raziskave kažejo, da lahko potroji tveganje za anafilaktično reakcijo v času, ko se bolnik krepi tolerance na poti do vzdrževalnega odmerka, končnega, enakomernega odmerka, potrebnega za ohranjanje pozitivnih učinkov imunoterapija.
Ista komisija, ki je odobrila zdravilo Palforzia, je glasovala z 8 proti 1 za odobritev strategije za oceno tveganja in ublažitev s koraki, ki bi jih morali sprejeti proizvajalci zdravil, da bi zagotovili varnost svojih pacientov. Med temi koraki: zahteva, da imajo vsi bolniki z zdravilom Palforzia avtoinjektor epinefrina – pomislite EpiPen— pri roki v primeru hude alergijske reakcije.
Toda kljub tem razlogom za previdnost, odobritev sveta pripelje potencialno zdravljenje korak bližje tržnica in sčasoma omarice z zdravili staršev z otroki, ki se spopadajo z arašidom alergija.
FDA bo o končni odobritvi zdravila glasovala prihodnje leto.
