Moderna upa, da bo od ameriške uprave za hrano in zdravila (FDA) dobil dovoljenje za uporabo v nujnih primerih (EUA) svojega cepiva proti COVID-19 za otroke, mlajše od 6 let.
Moderna je dejala, da bo zaprosila za dovoljenje za cepivo za starostno skupino, in ne more priti ob bolj potrebnem času. Le pred nekaj tedni, potem ko je Pfizer zaprosil za EUA za svoje cepivo, mlajše od 5 let, je podjetje hitro umaknilo svojo prijavo po režim z dvema odmerkoma ni uspel zagotoviti zadostne zaščite pred virusom pri majhnih otrocih, predvsem zaradi nerešenega odmerjanja vprašanja. Zdaj se je Moderna okrepila in pridobila lastno cepivo za mlajše od 6 let, ki ga je odobrila FDA.
Tukaj je tisto, kar morajo starši vedeti o rezultatih študije cepiva in kdaj bi jo lahko odobrili in uvedli za otroke.
Moderna išče EUA za nizkoodmerno cepivo proti COVID-19 za otroke, mlajše od 6 let.
23. marca je Moderna delila svoje načrte za časovno razporeditev, da bo FDA "v prihodnjih tednih" poslala zahtevo za nujno uporabo svojega cepiva proti COVID-19 za otroke, stare od šest mesecev do šest let.
Dovoljenje bi bilo za shemo cepljenja z dvema odmerkoma. Vsak odmerek bi bil 25 mikrogramov, 25 % prvih dveh odmerkov Moderne, ki so jih odrasli prejeli v svojem načrtu cepljenja. V primerjavi z Pfizer odmerek za odrasle je 30 mikrogramov, odmerek zdravila Pfizer, mlajši od 5 let, pa tri mikrograme.
"Glede na potrebo po cepivu proti COVID-19 pri dojenčkih in majhnih otrocih, sodelujemo z Ameriška agencija za hrano in zdravila in regulatorji po vsem svetu, naj te podatke čim prej predložijo,« je predsednik uprave Moderne Stéphane Bancel je rekel a izjava.
Modernino cepivo za otroke, mlajše od 6 let, je v preskušanjih pokazalo obetavno.
Podjetje je navedlo, da so vmesni rezultati kliničnega preskušanja pokazali, da so imeli otroci, mlajši od 6 let, podoben imunski odziv kot mladi odrasli. Vendar pa učinkovitost pri preprečevanju simptomov, če bi otroci zboleli za COVID, ni bila tako močna.
Cepivo Moderna je bilo "le približno 44 odstotkov učinkovito pri preprečevanju simptomatskih bolezni pri otrocih, starih od šest mesecev do 2 let," New York Times napisal. Cepivo je bilo tudi "37 odstotkov učinkovito pri otrocih, starih od 2 do 5 let." Vendar med preskušanji niso poročali o nobenem primeru hude bolezni COVID-19.
Podjetje trenutno preučuje možnost poživitvene injekcije za otroke, mlajše od 6 let. Glede na New York Times, eden od najvišjih funkcionarjev Moderne pričakuje, da bo tudi v tej starostni skupini potreben pospeševalnik.
Med preskušanji v starostni skupini niso opazili nobenih škodljivih učinkov cepiva. Vendar so bili stranski učinki cepljenja podobni tistim, ki so jih imele druge starostne skupine: nizka temperatura in bolečine v telesu.
V izdaji Moderne je zapisano, da so ti rezultati "skladni z drugimi pogosto uporabljenimi in priporočenimi pediatričnimi cepivi."
Cepivo za otroke, mlajše od 6 let, še ni na voljo.
Otroci, mlajši od 6 let, so edina starostna skupina, ki nima odobrenega cepiva proti COVID-19. Ker pa se omejitve in zdravstveni mandati po vsej državi dvigujejo, cepljenje mlajše starostne skupine, kar šteje približno 18 milijonov ljudi, bo olajšalo nekatere skrbi, ki jih starši čutijo dve leti po pandemiji.
Ni jasnega časovnega načrta, kdaj bo Modernino cepivo za otroke, mlajše od 6 let, poslano FDA za EUA. Vendar pa je podjetje nejasno povedalo, "v prihodnjih tednih", tako da bi lahko prišlo že sredi aprila. To bi lahko pomenilo, da če bodo cepiva odobrena, bi jih lahko uvedli do maja.
