Medicina za COVID podneta za odobrenje za hitnu upotrebu FDA

Američka farmaceutska kompanija Merck je upravo podnela zahtev za odobrenje za hitnu upotrebu od FDA za molnupiravir, tableta razvijena u partnerstvu sa Ridgeback Biotherapeutics za lečenje blage do umerene slučajevima od ЦОВИД-19. Ako bude odobren, lek bi bio prvi oralni antivirusni lek za bolest i potencijalno promenio igru ​​u tekućoj borbi protiv nje.

Trenutno se pacijentima sa COVID-om često daju antivirusni remdesivir i generički steroid deksametazon kada budu primljeni u bolnicu. Terapija monoklonskim antitelima je takođe korišćena kao COVID tretman pod odobrenjem FDA za hitne slučajeve.

Molnupiravir je drugačiji jer su ga razvili naučnici sa Univerziteta Emori posebno za lečenje ЦОВИД-19. To je moćan analog ribonukleozida koji inhibira replikaciju koronavirusa koji izaziva COVID-19, i pokazalo se da je aktivan protiv „najčešćih“ varijanti virusa, što je deskriptor koji bi izgleda uključivao veoma заразан delta varijanta.

Merck traži dozvolu za hitnu upotrebu od FDA, istu vrstu ovlašćenja koju su sve vakcine protiv COVID-19 u početku imale, i da sve osim

Pfizer-BioNTech vakcina nastavljaju da se distribuiraju pod. Njegovi dokazi o efikasnosti i bezbednosti leka dolaze iz kliničkih ispitivanja koja sugerišu da molnupiravir je veoma efikasan kada se daje ljudima koji su bili zaraženi, ali nisu napredovali u tešku ЦОВИД-19. Lek je davan nehospitalizovanim pacijentima sa najmanje jednim фактор ризика zbog čega je verovatno da će se njihovo stanje pogoršati do te mere da će biti potrebna hospitalizacija.

Na polovini studije, pacijenti koji su primali molnupiravir radili su dramatično bolje od onih koji su primali placebo prema Mercku. Upola manja je verovatnoća da će se suočiti sa hospitalizacijom ili smrću (7,3 odsto u odnosu na 14,1 odsto), a tokom 29 dana niko nije umro, dok je osmoro onih koji su dobili placebo umrlo.

Vlada SAD već ima ugovor o snabdevanju 1,7 miliona kurseva molnupiravira po ceni od 700 dolara po komadu, a kompanija takođe ima snabdevanje i unapred ugovore o kupovini sa drugim vladama širom sveta kako bi dodelili ostatak od 10 miliona kurseva koje planira da proizvede do kraja godine. Pored toga, Merck je licencirao lek za nekoliko proizvođača generičkih lekova od kojih se očekuje da proizvode molnupiravir za distribuciju u više od 100 zemalja sa niskim i srednjim prihodima.

Zahtevano odobrenje za hitnu upotrebu za molnupiravir je samo za upotrebu kod odraslih, tako da deca koja obole od COVID-19 neće imati pravo da ga dobiju, barem ne još. Nejasno je da li, poput proizvođači vakcina, Merck će tražiti odobrenje FDA bilo koje vrste za pacijente mlađe od 18 godina.

Dakle, iako je direktna upotreba za roditelje sa malom decom možda ograničena, prisustvo efikasnog leka za pacijente sa COVID-19 – zajedno sa vakcinama koje su sada široko rasprostranjene dostupno—je dobra vest za one od nas koji su željni da uvedemo postpandemijski svet u kome je COVID-19 prisutan, ali ne i ona vrsta totalnog poremećaja sveta kakav je bio skoro dve godine Сада.