Medan amerikanska vuxna registrerar sig för boosters, väntar föräldrar till barn under 5 år fortfarande på att höra när deras barn kommer att vara berättigade till Covid vaccin. Som tur är ser det nu ut som vaccinet kan vara tillgängliga för dem i slutet av februari. Men för föräldrar som ville vaccinera sina barn igår, särskilt med Omicron på fri fot, nästa månad eller så av Covid-19 pandemi lovar att dra ut på tiden. Om de kunde få vaccinet off-label under tiden skulle det vara en stor lättnad. Och även om det är tekniskt tillåtet och vissa experter förespråkar det, så sker inte användning av covid-vaccin utanför etiketten.
Off-label droganvändning innebär att man använder en behandling eller medicin på ett sätt som inte är auktoriserat eller godkänt av Food and Drug Administration (FDA). Off-label användning är vanligt och inte det minsta olagligt. Handla om 1 av 5 recept ges för off-label användning.
Så varför erbjuder inte läkare detta alternativ när det gäller covid-vaccinet? Två experter med motsatta åsikter lägger fram argumenten.
Argument mot off-label användning av vaccin
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) och American Academy of Pediatrics (AAP) avråder från off-label covid-vacciner för barn, även om läkemedel ofta används off-label. Anledningen till? Sharon Nachman, M.D., chef för avdelningen för pediatriska infektionssjukdomar vid Stony Brook Children's Hospital, hävdar att det inte finns tillräckligt med data för att veta vilken dos som är effektiv och säker för barn under 5 år.
"Vuxen- och barndoser är olika mycket", säger hon. "Du kan inte bara ta vuxendosen, dividera den med en tredjedel och använda den som ett vaccin för barn."
En nyligen kommentar från AAP förklarade att off-label användningar ofta granskas för andra hälsotillstånd än vad som är godkänt, inte olika åldrar. I likhet med hur vaccinets biverkningar skiljer sig mellan vuxna och tonåringar, kan svaret hos barn under 5 år skilja sig från äldre barn.
Och barn yngre än 5 kan behöva en annan dosering eller vaccinschema. Pfizer testar ett tredje skott eftersom de två första kanske inte ger tillräckligt skydd för barn i åldrarna 2 till 5.
"Vi vet ännu inte vad som är rätt dos, vaccinschemat och säkerhetsriskerna med doseringsmängden", säger Nachman. Med andra ord, problemet med att använda covid-vaccinet off-label är det okända.
Argument för off-label användning av vaccin
Shannon Fyfe, Ph. D., filosofiprofessor och fellow vid Institutet för filosofi och offentlig politik vid George Mason University, hävdar att off-label vaccination bör vara ett individuellt val som beslutas mellan ett barns läkare och deras föräldrar.
Men just nu är det oftast inte möjligt. Läkare erbjuder inte off-label användning av covid-vaccinet på grund av bakslaget de kommer att få från CDC, säger Fyfe.
"CDC har ett vaccinleverantörsavtal som anger villkoren för användningen av federalt köpta covid-19-vacciner. Men det här avtalet säger att det är förbjudet att administrera vaccin till individer som är yngre än de åldrar för vilka FDA har godkänt eller godkänt användning, säger hon. – Det har de inte gjort tidigare.
Om en läkare bryter mot bestämmelsen kan CDC återkalla deras privilegier att administrera vaccinet och neka dem ersättning för vaccinerna. Fyfe säger att CDC inte har avslöjat någon anledning till att begränsa off-label-användning.
När det gäller AAP-kommentaren, föreslår Fyfe att organisationen kan vara orolig för att barnläkare kommer att möta juridiska ansvar för att administrera otillåtna vaccindoser. Däremot hävdar hon att proffs kan komma på doser baserat på den data som finns tillgänglig för närvarande.
"För åldrarna 2 till 5 sa Pfizer att det inte fanns ett tillräckligt immunologiskt svar med dosen på tre mikrogram, men det fanns inga säkerhetsproblem. En barnläkare kanske fortfarande vill ge [dosen] eftersom det är värt lite skydd, säger Fyfe. Ett annat alternativ är en dos på sex mikrogram eftersom den låga risken för biverkningar sannolikt inte kommer att förändras eftersom detta fortfarande är en ganska låg dos. (Vuxna får en dos på 30 mikrogram.)
Att ge barn vaccinet off-label gynnar alla, hävdade Fyfe i en ny uppsats. Vaccination kan utgöra ytterligare ett lager av skydd för att hålla barn i daghem eller skola personligen samtidigt som de skyddar de som är medicinskt sårbara. På individnivå skadar bristen på off-label användning oproportionerligt hög risk för barn som har störst nytta av vaccinet.
Alternativ till off-label användning av covid-vacciner
Off-label användning är inte det enda sättet att få ett vaccin i armarna på barn under 5 år. Ett annat sätt är att registrera ditt barn i en COVID-vaccinprövning. Även om det här alternativet alltid är öppet, säger Fyfe att chanserna att bli accepterade i en prövning är små, och det finns också möjligheten att ditt barn kan få placebo.
Ett annat alternativ är att ansöka om utökad tillgång/compassionate use. Patienter kan ansöka om förhandsgodkännande av ett experimentellt läkemedel när kliniska prövningar inte är tillgängliga och nuvarande behandlingar inte är tillräckliga.
Nachman säger dock att chanserna att bli accepterade för utökad åtkomst är låga eftersom inte alla andra alternativ har uttömts. "Det är inte som att vaccin är allt eller ingenting", säger hon. "Det finns andra åtgärder för att skydda ett barn, som att låta dem komma i närheten av endast vaccinerade människor och tvinga dem att bära en mask när de är utanför huset."
Om det får dig att himla med ögonen är du inte ensam. Men förhoppningsvis kommer vaccinet att godkännas för under 5 år snart, och du kommer att kunna känna dig säkrare framöver i pandemin.
