สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้อนุมัติฉุกเฉินสำหรับการใช้พลาสมาระยะพักฟื้นเพื่อรักษา COVID-19 ในวันอาทิตย์ การรักษานี้ใช้เลือดที่อุดมด้วยแอนติบอดีของผู้ที่หายจากโรคโควิด-19 ในการรักษา ผู้ที่มีโรคประจำตัว. แม้ว่าผู้ป่วยโรคโควิด-19 จำนวน 70,000 รายจะได้รับการรักษาแล้ว แต่การอนุมัติก็ยังเป็นที่ถกเถียงกันอยู่ เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะพิสูจน์ได้ว่าการรักษาได้ผล การอนุมัติเร่งด่วนซึ่งนักวิทยาศาสตร์ชั้นนำหลายคนคัดค้าน เกิดขึ้นหนึ่งวันหลังจากประธานาธิบดีทรัมป์กล่าวย้ำ การเรียกร้องที่ไม่มีมูล ว่าองค์การอาหารและยากำลังชะลอการรักษาและวัคซีนป้องกันโควิด-19 ไปจนกว่าจะมีการเลือกตั้งประธานาธิบดีในเดือนพฤศจิกายน ผู้เชี่ยวชาญบางคนตีความห่วงโซ่เหตุการณ์นี้ว่า ทรัมป์กำลังผลักดันให้มีการรักษา coronavirus ก่อนที่พวกเขาจะพร้อมทำให้เขาดูดีต่อผู้มีสิทธิเลือกตั้ง
สิ่งนี้หมายความว่าอย่างไรสำหรับผู้ที่กำลังพยายามเอาชีวิตรอดจากการระบาดใหญ่ หากคุณมี COVID-19 คุณควรบริจาคพลาสมาของคุณหรือไม่? หากคุณป่วย คุณควรขอการรักษานี้หรือไม่? นี่คือทุกสิ่งที่คุณจำเป็นต้องรู้
Convalescent Plasma คืออะไร?
พลาสมาเป็นองค์ประกอบหลักที่สี่ของเลือด พร้อมด้วยเซลล์เม็ดเลือดแดง เม็ดเลือดขาว และเกล็ดเลือด ซึ่งช่วยสร้างลิ่มเลือด พลาสมามีลักษณะเป็นของเหลวและสีเหลือง มีน้ำ เกลือ และเอ็นไซม์ ประกอบด้วย
Convalescent plasma หมายถึงพลาสมาเลือดจากผู้ที่ติดเชื้อซึ่งส่งต่อไปยังผู้ที่ยังป่วยอยู่ แอนติบอดีจากพลาสมาของผู้บริจาคสามารถต่อสู้กับการติดเชื้อในผู้รับได้ ตามทฤษฎีแล้ว การรักษานี้ช่วยให้ผู้ป่วยหายเร็วขึ้นและป้องกันไม่ให้ป่วยหนักหรือเสียชีวิตได้
พลาสมาระยะพักฟื้นถูกใช้รักษาโรคมาเป็นเวลาประมาณหนึ่งศตวรรษ โดยเฉพาะอย่างยิ่งโรคใหม่ๆ สำหรับมนุษย์ที่เราไม่มีการป้องกันตามธรรมชาติ ระหว่างการระบาดของไข้หวัดใหญ่สเปนในปี 1918 แพทย์ใช้การถ่ายเลือดเหล่านี้เพื่อช่วยเหลือผู้ป่วย พวกเขายังใช้การรักษานี้เพื่อต่อสู้กับโรคซาร์ส อีโบลา และไข้หวัดหมู นิวยอร์กไทม์ส. แต่การรักษาด้วยพลาสมาระยะพักฟื้นไม่เคยแพร่หลายเพียงพอสำหรับผู้เชี่ยวชาญในการทดสอบอย่างน่าเชื่อถือว่าได้ผลดีเพียงใด
COVID-19 และ Convalescent Plasma
การอนุมัติฉุกเฉินของ FDA เกี่ยวกับพลาสมาเพื่อการพักฟื้นเพื่อรักษา COVID-19 อิงจากการศึกษาที่ตีพิมพ์มากกว่า 12 ฉบับ หน่วยงานกล่าว อย่างไรก็ตาม มีเพียงการศึกษาสองชิ้นที่หน่วยงานดังกล่าวระบุไว้ในการอนุมัติ บันทึก เป็นการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมซึ่งถือเป็นมาตรฐานทองคำในการวิจัยทางการแพทย์ เส้นทางเหล่านี้สิ้นสุดลงก่อนกำหนด - หนึ่งเนื่องจากนักวิจัยไม่สามารถลงทะเบียนผู้เข้าร่วมได้เพียงพอและอีกวิธีหนึ่งเนื่องจากพบว่าผู้รับพลาสมามีแอนติบอดีในระดับสูงอยู่แล้ว ไม่พบประโยชน์มากนักของการรักษา Vox รายงาน
Peter Marks ผู้อำนวยการศูนย์การประเมินและวิจัยทางชีววิทยาของ FDA กล่าวว่าจนถึงขณะนี้ ผู้ป่วยโควิด-19 จำนวน 70,000 รายได้รับการรักษาด้วยพลาสมาบำบัดระยะพักฟื้น Marks กล่าวว่าเมื่อผู้ป่วย COVID-19 ได้รับพลาสมาที่มีแอนติบอดีระดับสูงภายในสามวันนับจากนี้ การวินิจฉัย พวกเขามีอัตราการเสียชีวิตต่ำกว่าร้อยละ 35 หนึ่งเดือนต่อมาเมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับพลาสมาที่มีระดับต่ำ แอนติบอดี ตัวเลขเหล่านี้ใช้กับผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 80 ปีเท่านั้น ไม่ใช้เครื่องช่วยหายใจ อย่างไรก็ตาม ตัวเลขนี้มาจากหนึ่ง การศึกษาก่อนพิมพ์ ที่ยังไม่ได้รับการตรวจสอบข้อบกพร่อง การศึกษานี้ไม่ใช่การทดลองแบบสุ่มควบคุม และใช้การออกแบบการทดลองที่มีแนวโน้มจะมีอคติมากกว่า Jeremy Faust ผู้เชี่ยวชาญด้านเวชศาสตร์ฉุกเฉินที่ Brigham and Women's Hospital บอกกับ Vox ว่า "การศึกษาวิจัยครั้งนี้ไม่ได้ผิดอะไร" “สิ่งที่ผิดคือการพึ่งพามันเพื่อบอกว่ามีความก้าวหน้า”
ผู้เชี่ยวชาญหลายคนกล่าวว่ามีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะพิสูจน์ว่าพลาสมาระยะพักฟื้นมีประสิทธิภาพในการรักษาโรคโควิด-19 NS องค์การอนามัยโลก เรียกว่าหลักฐาน "คุณภาพต่ำ" และสนับสนุนการทดสอบอย่างต่อเนื่องผ่านการอนุมัติ สมาคมโรคติดเชื้อแห่งอเมริการับรองการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มมากขึ้นก่อนที่จะอนุญาตให้ใช้การรักษาในวงกว้าง แอนโธนี่ เฟาซี ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้ออันดับต้น ๆ ในสหรัฐอเมริกาก็มี ได้เตือนสติ
องค์การอาหารและยาตระหนักดีว่าพวกเขาไม่มีหลักฐานที่แน่ชัดว่าการรักษานั้นมีประสิทธิภาพ แต่พวกเขากล่าวว่าการอนุมัตินั้นสมควรได้รับอยู่ดี หน่วยงานได้ “สรุปว่าพลาสมาพักฟื้นมีความปลอดภัยและแสดงประสิทธิภาพที่มีแนวโน้ม ดังนั้นจึงเป็นไปตามเกณฑ์ เพื่อการอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉิน” Stephen Hahn กรรมาธิการ FDA กล่าวในงานแถลงข่าวเมื่อวันอาทิตย์ กลางคืน.
อย่างไรก็ตาม ผู้เชี่ยวชาญกังวลว่าการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) หมายความว่าแพทย์จะให้พลาสมาโดยไม่ต้อง พยายามลงทะเบียนผู้ป่วยในการทดลองเพราะถ้าผู้ป่วยลงทะเบียน พวกเขาอาจได้รับยาหลอกแทน การรักษา. “ปัญหาที่ใหญ่ที่สุดของ EUA สำหรับการบำบัดด้วยพลาสมาระยะพักฟื้นคือเราจะไม่รู้ว่ามันใช้ได้ผลหรือไม่ เนื่องจาก EUA ทำให้แพทย์ต้อง ให้การรักษามากกว่าการเข้าผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิก” Duncan Young ศาสตราจารย์ด้านเวชศาสตร์ผู้ป่วยหนักที่มหาวิทยาลัย ออกซ์ฟอร์ด, บอก นิวส์วีค. "นอกจากนี้ยังอาจมีปัญหาการปันส่วนเนื่องจากอาจขาดแคลน"
Convalescent Plasma อันตรายหรือไม่?
เนื่องจากมีการทดลองใช้พลาสม่าแบบพักฟื้นไม่เพียงพอ ผู้เชี่ยวชาญจึงไม่ทราบแน่ชัดว่าปลอดภัยหรือไม่ “ไม่ทราบว่าการรักษานี้จะช่วยผู้ป่วย COVID-19 ได้หรือไม่หรือจะมีผลร้าย” ตาม USCovidPlasma.org การถ่ายพลาสมาโดยทั่วไปอาจทำให้เกิดโรคแทรกซ้อนที่ไม่ปกติได้ เช่น อาการบาดเจ็บที่ปอดเฉียบพลัน. อย่างไรก็ตาม Mayo Clinic ได้ออก รายงานความปลอดภัย ในเดือนมิถุนายนจากข้อมูลของผู้รับพลาสมาระยะพักฟื้น 20,000 รายที่บอกว่าการรักษานั้นปลอดภัย จากหลักฐานนี้ Marks กล่าวว่า "เรามั่นใจว่าพลาสมาพักฟื้นปลอดภัยที่จะใช้ในสภาพแวดล้อมนี้" และ แม้ว่าผู้เชี่ยวชาญหลายคนจะประท้วงการอนุมัติโดยไม่ทราบประสิทธิภาพ แต่มีเพียงไม่กี่คนที่แสดงความกังวลเกี่ยวกับ ความปลอดภัย.
แม้ว่าการถ่ายเลือดด้วยพลาสมาระยะพักฟื้นอาจไม่เป็นอันตราย แต่เจ้าหน้าที่สาธารณสุขกังวลว่าทรัมป์จะผลักดันให้มีการอนุมัติวัคซีนโควิด-19 ในลักษณะเดียวกันอย่างเร่งด่วนในเวลาสำหรับการเลือกตั้งประธานาธิบดีในเดือนพฤศจิกายน หากข้ามขั้นตอนในการประเมินวัคซีน มีโอกาสเกิดอันตรายมากขึ้น ท้ายที่สุด นั่นคือสิ่งที่เกิดขึ้นกับไฮดรอกซีคลอโรควินในเดือนมีนาคม หลังจากที่ทรัมป์ผลักดันยาต้านมาลาเรียซ้ำๆ เพื่อรักษาโรคโควิด-19 ตามรายงานของ Vox ในเดือนมิถุนายน FDA เพิกถอนการอนุมัติฉุกเฉินหลังจากพบว่ายานี้ “ไม่น่าจะได้ผล” และอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่เป็นอันตราย เช่น ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ
วิธีการบริจาค Convalescent Plasma สำหรับการรักษา COVID-19
หากคุณติดเชื้อโควิด-19 และหายดีแล้ว พลาสมาของคุณสามารถรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรคนี้ และทำการวิจัยล่วงหน้าเกี่ยวกับประสิทธิผลของการรักษาได้ คุณต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดทั่วไปในการให้พลาสมา: อายุ 18 ปีขึ้นไป, 110 ปอนด์ขึ้นไป, และมีสุขภาพที่ดีตาม กาชาด. เพื่อให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ของ FDA คุณต้องมีผลตรวจเป็นบวกสำหรับ coronavirus แต่ตอนนี้ปลอดจากไวรัสเป็นเวลา 28 วันหรือ 14 วันด้วยการทดสอบเชิงลบ คุณสามารถบริจาคพลาสมาทุกๆ 28 วัน
ขั้นตอนการบริจาคพลาสมาไม่เหมือนการบริจาคโลหิตปกติ โดยปกติ นักโลหิตวิทยาจะแทงคุณด้วยเข็มที่เชื่อมต่อกับสายยางและเติมเลือดของคุณลงในถุง ในการบริจาคพลาสมา คุณติดอยู่กับเข็ม แต่เลือดของคุณจะถูกกรองผ่านเครื่องที่แยกพลาสมาเหลวออกจากเซลล์เม็ดเลือดแดงและเม็ดเลือดขาวและเกล็ดเลือดของคุณ จากนั้นผสมกับน้ำเกลือและสูบกลับเข้าสู่ร่างกายของคุณ สิ่งทั้งหมดใช้เวลาประมาณ 1.5 ถึง 2.5 ชั่วโมงตาม นิวยอร์กไทม์ส. ผลข้างเคียงเหมือนกับการบริจาคเลือดตามปกติ โดยอาจมีอาการวิงเวียนศีรษะได้ แต่ถ้าคุณบริจาค แสดงว่าคุณเอาชนะ COVID-19 ไปแล้ว ดังนั้นคุณน่าจะรับมือได้
