ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), iki kişi için daha geri çağırma yayınladı. COVID-19 testleri. Ajans, bu iki yeni hatırlama "en ciddi testler" olduğu için insanları evde yaptıkları hızlı testleri kontrol etmeye çağırıyor. tipi", kullanımın "ciddi yaralanmalara veya ölüme" yol açabileceği yerlerde. Kayıtlara göre, kullanımında herhangi bir yaralanma bildirilmemiştir. testler. Ancak yanlış pozitif ve negatifleri ortaya çıkarırlar.
İşte bilmeniz gerekenler.
Evde yapılan hızlı COVID-19 testleri için iki yeni geri çağırma duyuruldu. Bunlar, daha önce geri çağrılan diğer dört markaya ektir. Güçlendirilmiş Tanılama CovClear COVID-19 Hızlı Antijen Testi ve ImmunoPass COVID-19 Nötralize Edici Antikor Hızlı Testleri ve LuSys Laboratuvarları Antijen Testleri ve LuSys Laboratuvarları Antikor Testleri.
Hangi iki COVID-19 testi geri çağrıldı?
FDA'dan daha yeni geri çağırmalar, SD Biyosensör STANDART Q COVID-19 Ag Ev Testi ve Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Hızlı Testi. Bu iki geri çağırma, bir hatırladığım sınıf
Bu iki COVID-19 testi neden geri çağrıldı?
Ajansa göre, her iki test de FDA tarafından belirlenen standardı karşılamadıkları için geri çağrıldı. bu SD Biyosensör STANDART Q COVID-19 Ag Ev Testi SARS-CoV-2'den antijenleri saptayan bir nazal sürüntü testidir. Test, yanlış negatif veya yanlış pozitif endişelerinden dolayı geri çağırmaya neden olan FDA tarafından kullanım için yetkilendirilmemiştir.
FDA, "Yanlış negatif sonuçlar, testin SARS-CoV-2 virüsünü tespit etmediği, ancak kişinin gerçekten enfekte olduğu zamandır" diye açıklıyor. "Test, kişide SARS-CoV-2 virüsünün bulunduğunu, ancak virüs bulaşmadığını söylediğinde yanlış pozitif sonuçlar ortaya çıkıyor."
Şu anda, bu testin kullanımıyla ilişkili herhangi bir yaralanma, olumsuz sonuç veya ölüm bildirilmemiştir. FDA açıklamasına göre, bu geri çağrılan test, kullanımı güvenli olan FDA onaylı SD Biyosensör COVID-19 Evde Testten (ayrıca bir antijen testi) farklıdır.
bu Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Hızlı Testi ayrıca SARS-CoV-2'den gelen antijenleri tespit etmek için kullanılan bir burun sürüntüsüdür. Geri çağrılmasının nedeni, "çok sayıda yanlış pozitif rapor" olması. Ayrıca, üzerindeki etiketleme testler 18 aylık bir raf ömrüne sahip olduğunu belirtir, ancak acil kullanım yalnızca 12 aylık raf ömrüne izin verir hayat.
Sonra ne yapmalıyım?
Ajans, insanların ikisini de kullanmamasını şiddetle tavsiye ediyor SD Biyosensör STANDART Q COVID-19 Ag Ev Testi ya da Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Hızlı Testi. Daha önce herhangi bir hızlı testle test yaptırmış olan herkesin, bakım sağlayıcısı ile konuşması ve hatalı testleri atması istenmektedir.
Yanlış negatif, yanlış pozitif veya başka bir olumsuz sonuç nedeniyle SARS-CoV-2 testiyle ilgili bir sorununuz olduğunu düşünüyorsanız, FDA sizi sorunu rapor etmek için teşvik eder. MedWatch Gönüllü Raporlama Formu.
Ajans ayrıca insanlara FDA onaylı hızlı bir ev testi kullanmanın önemini hatırlatıyor. Bu testler FDA'nın sıkı test sürecinden geçmiştir ve sonuçların hem negatif hem de pozitif için güvenilir olduğu gösterilmiştir. Bu ikisinin geri çağrılması hakkında daha fazla ayrıntı COVID-19 testleri adresinde bulunabilir FDA'nın web sitesi.
Ek olarak, FDA 45 farklı COVID-19 antikor testi listeliyor Amerika Birleşik Devletleri'nde kullanım için onaylanmıştır.
